Een multicenter onderzoek naar de werkzaamheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van intraveneuze paracetamol voor de behandeling van acute pijn bij pediatrische patiënten

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon heeft een zwangerschapsduur van ≥ 28 weken en is bij inschrijving voor het onderzoek < 2 jaar oud
• Proefpersoon zal een operatie ondergaan of een traumatische verwonding hebben gehad die naar verwachting matige tot ernstige pijn zal veroorzaken en de patiënt zal naar verwachting gedurende 24 uur pijnstillende behandeling nodig hebben voor acute pijn
• Proefpersoon heeft een medisch redelijke behoefte aan intraveneuze behandeling vanwege onderliggende procedure(s) of medische aandoening(en) voor de duur van het onderzoek
• Proefpersoon heeft een betrouwbare vasculaire toegang voor toediening van onderzoeksmedicatie en PK-monstername
• Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht dat naar het oordeel van de Onderzoeker deelname aan het onderzoek niet uitsluit.
• Proefpersoon is vrij van andere fysieke, mentale of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek afraden of het onmogelijk maken om de werkzaamheid of veiligheidseindpunten nauwkeurig te beoordelen
• De ouder of voogd van de proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• De ouder of voogd van de proefpersoon moet de studieprocedures kunnen lezen en begrijpen en moet in staat zijn om zinvol te communiceren met de onderzoeksonderzoeker en het personeel

Uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon kan niet voldoen aan de steekproefvereisten van het onderzoek
• Proefpersoon heeft bekende of vermoede overgevoeligheid voor paracetamol of de hulpstoffen van IV paracetamol
• De proefpersoon heeft een significante medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek of de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid schaadt
• Proefpersoon heeft deelgenomen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na de geplande randomisatiedatum van het onderzoek

Pre-randomisatie (kwalificatie) Inclusiecriteria

Proefpersoon heeft geen van de volgende toegediend gekregen:

• elk paracetamolbevattend product, niet-steroïde anti-inflammatoir middel, centrale alfa-adrenerge middelen (bijv. Clonidine, dexmedetomidine) of ketamine binnen 6 uur na baseline (T0)
• kreeg een regionale of neuraxiale (caudale, epidurale of spinale) anesthesie met lokale anesthesie binnen 6 uur na T0
• Proefpersoon heeft geen abnormale leverfunctietesten van een monster dat postoperatief/posttraumatisch is verkregen en voorafgaand aan randomisatie boven de in het protocol gespecificeerde limieten
• Proefpersoon heeft geen significant verminderde nierfunctie of bekende significante nierziekte die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon had een verpleegkundige beoordeling die matige tot ernstige pijn documenteerde binnen 6 uur voorafgaand aan randomisatie
• Proefpersoon had ten minste één dosis parenterale opioïde medicatie nodig voor pijnbeheersing (d.w.z. geen preventieve therapie) tijdens de 6 uur durende pre-randomisatieperiode, en zal naar verwachting ten minste één dosis parenterale opioïde medicatie nodig hebben tijdens de behandeling van 24 uur periode
• Als de proefpersoon borstvoeding geeft, heeft de moeder in de afgelopen 6 uur tot T0 en gedurende de behandelingsperiode geen paracetamolbevattend product gekregen