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Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von IV-Acetaminophen zur Behandlung akuter Schmerzen bei pädiatrischen Patienten

10. Januar 2020 aktualisiert von: Mallinckrodt

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von IV-Acetaminophen zur Behandlung akuter Schmerzen bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (i.v.) Paracetamol plus Notfall-Opioiden zur Linderung mittelschwerer bis schwerer akuter Schmerzen bei Neugeborenen und Säuglingen (Alter < 2 Jahre) im Vergleich zu Placebo plus standardmäßigen Notfall-Opioiden zu demonstrieren sowie die Konzentrations-Wirkungs-Beziehung (PK/PD) des intravenösen Paracetamols im Vergleich zur Kontrollgruppe zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Children's of Alabama
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hosptial San Diego
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33236
        • Jackson Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Amplatz Children's Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina-Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Univ. of Texas Health Sciences Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist ≥ 28 Wochen Gestationsalter und < 2 Jahre alt bei Studieneinschreibung
  • Das Subjekt wird operiert oder hatte eine traumatische Verletzung, die voraussichtlich mäßige bis starke Schmerzen hervorrufen wird, und es wird erwartet, dass der Patient 24 Stunden lang eine analgetische Behandlung für akute Schmerzen benötigt
  • Der Proband hat aufgrund der zugrunde liegenden Verfahren oder Erkrankungen für die Dauer der Studie einen medizinisch begründeten Bedarf an einer IV-Behandlung
  • Das Subjekt hat einen zuverlässigen Gefäßzugang für die Verabreichung der Studienmedikation und PK-Probenahme
  • Der Proband hat ein Körpergewicht, das nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie nicht ausschließt.
  • Der Proband ist frei von anderen körperlichen, geistigen oder medizinischen Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers eine Studienteilnahme nicht ratsam machen oder es unmöglich machen, Wirksamkeits- oder Sicherheitsendpunkte genau zu bewerten
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden müssen in der Lage sein, die Studienverfahren zu lesen und zu verstehen, und in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfarzt und dem Personal der Studie zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Probenahmeanforderungen der Studie zu erfüllen
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder die Hilfsstoffe von intravenös verabreichtem Paracetamol
  • Der Proband hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers eine Teilnahme an der Studie kontraindiziert oder die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt
  • Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Randomisierungsdatum der Studie an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilgenommen

Einschlusskriterien vor der Randomisierung (Qualifizierung).

Dem Subjekt wurde keines der folgenden verabreicht:

  • jedes acetaminophenhaltige Produkt, nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel, zentrale alpha-adrenerge Mittel (z. B. Clonidin, Dexmedetomidin) oder Ketamin innerhalb von 6 Stunden nach Studienbeginn (T0)
  • erhielt innerhalb von 6 Stunden nach T0 eine regionale oder neuraxiale (kaudale, epidurale oder spinale) Anästhesie mit Lokalanästhetika
  • Das Subjekt hat keine abnormalen Leberfunktionstests aus einer Probe, die postoperativ/posttraumatisch und vor der Randomisierung über den im Protokoll festgelegten Grenzen erhalten wurde
  • Der Proband hat keine signifikant eingeschränkte Nierenfunktion oder eine bekannte signifikante Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers eine Studienteilnahme kontraindizieren würde.
  • Das Subjekt hatte eine Pflegebeurteilung, die mäßige bis starke Schmerzen innerhalb von 6 Stunden vor der Randomisierung dokumentierte
  • Das Subjekt benötigte mindestens eine Dosis parenteraler Opioidmedikation zur Schmerzbehandlung (d. h. keine präventive Therapie) während der 6-stündigen Prä-Randomisierungsperiode und wird voraussichtlich mindestens eine Dosis parenteraler Opioidmedikation während der 24-Stunden-Behandlung benötigen Zeitraum
  • Wenn die Patientin stillt, wurde der Mutter in den letzten 6 Stunden bis T0 und während des gesamten Behandlungszeitraums kein acetaminophenhaltiges Produkt verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes Paracetamol
Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden lang intravenös (i.v.) eine niedrige Dosis Paracetamol
Arzneimittel: IV Paracetamol
Paracetamol i.v. alle 6 Stunden (q6h); 4 Dosen, in 24 Stunden
Andere Namen:
  • OFIRMEV
EXPERIMENTAL: Acetaminophen in hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden lang eine niedrige Dosis Paracetamol (IV).
Arzneimittel: IV Paracetamol
Paracetamol i.v. alle 6 Stunden (q6h); 4 Dosen, in 24 Stunden
Andere Namen:
  • OFIRMEV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 24 Stunden lang ein passendes Placebo (IV).
Arzneimittel: IV-Kontrolle
IV-Kontrolle q6h; 4 Dosen, in 24 Stunden
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Rescue-Opioiden
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Gesamtzahl von Mikrogramm pro Kilogramm (µg/kg) Opioid zur Notfallbehandlung, das während der gleichen 24 Stunden verwendet wurde, in denen der Proband die Studienmedikation einnahm
innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Notfallmedikation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
innerhalb von 24 Stunden
Zusammenfassung der Schmerzintensität unter Verwendung der Leuven Neonatal Pain Scale (LNPS) bei Neugeborenen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Der LNPS wird zur Beurteilung der Schmerzintensität bei Neugeborenen verwendet. Die Werte auf der Skala reichen von 0-14. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
innerhalb von 24 Stunden
Zusammenfassung der Schmerzintensität unter Verwendung des LNPS bei jüngeren Säuglingen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Der LNPS wird zur Beurteilung der Schmerzintensität bei jüngeren Säuglingen verwendet. Die Werte auf der Skala reichen von 0-14. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
innerhalb von 24 Stunden
Schmerzintensität unter Verwendung des FLACC-Scores bei Säuglingen mittleren Alters
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC)-Skala wird verwendet, um die Schmerzintensität bei Säuglingen mittleren Alters zu beurteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen.
innerhalb von 24 Stunden
Schmerzintensität unter Verwendung des FLACC-Scores bei älteren Säuglingen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
Die FLACC-Skala wird verwendet, um die Schmerzintensität bei älteren Säuglingen zu beurteilen. Die Skala wird in einem Bereich von 0-10 bewertet, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schmerzen.
innerhalb von 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-APA-353

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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