Um estudo multicêntrico da eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do paracetamol IV para o tratamento da dor aguda em pacientes pediátricos
10 de janeiro de 2020 atualizado por: Mallinckrodt
Um estudo randomizado, controlado por placebo e multicêntrico da eficácia, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do paracetamol IV para o tratamento da dor aguda em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia e segurança de acetaminofeno intravenoso (IV) mais opioides de resgate para o alívio da dor aguda moderada a grave em recém-nascidos e lactentes (idade < 2 anos) em comparação com placebo mais opioides de resgate padrão como bem como caracterizar a relação concentração-efeito (PK/PD) do paracetamol intravenoso em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
197
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Children's of Alabama
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hosptial San Diego
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33236
- Jackson Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University Of Louisville
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Mott Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Amplatz Children's Hospital
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Kings County Hospital Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina-Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Medical Center Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Univ. of Texas Health Sciences Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Children's Hospital of Wisconsin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥ 28 semanas de idade gestacional e < 2 anos de idade na inscrição no estudo
- O sujeito será submetido a cirurgia ou teve uma lesão traumática que produzirá dor moderada a intensa e espera-se que o paciente necessite de tratamento analgésico para dor aguda por 24 horas
- O sujeito tem uma necessidade clinicamente razoável de tratamento IV devido ao(s) procedimento(s) subjacente(s) ou condição(ões) médica(s) durante o estudo
- O sujeito tem acesso vascular confiável para administração da medicação do estudo e amostragem farmacocinética
- O sujeito tem um peso corporal que, na opinião do Investigador, não impede a participação no estudo.
- O sujeito está livre de outras condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do investigador, tornam a participação no estudo desaconselhável ou impossibilitam a avaliação precisa da eficácia ou dos pontos finais de segurança
- O pai ou tutor do sujeito deve fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- O pai ou tutor do sujeito deve ter a capacidade de ler e entender os procedimentos do estudo e ter a capacidade de se comunicar de forma significativa com o investigador do estudo e a equipe
Critério de exclusão:
- O sujeito não é capaz de cumprir os requisitos de amostragem do estudo
- O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao acetaminofeno ou aos excipientes de acetaminofeno IV
- O sujeito tem qualquer condição médica significativa que, na opinião do investigador, contraindique a participação no estudo ou prejudique a avaliação de eficácia ou segurança
- O sujeito participou de outro estudo clínico intervencional dentro de 30 dias da data planejada de randomização do estudo
Critérios de inclusão de pré-randomização (qualificação)
O indivíduo não recebeu nenhum dos seguintes:
- qualquer produto contendo acetaminofeno, agente anti-inflamatório não esteróide, agentes alfa-adrenérgicos centrais (por exemplo, clonidina, dexmedetomidina) ou cetamina dentro de 6 horas da linha de base (T0)
- recebeu um anestésico regional ou neuraxial (caudal, epidural ou espinhal) com anestésicos locais dentro de 6 horas de T0
- O sujeito não tem testes de função hepática anormais de uma amostra obtida no pós-operatório/pós-trauma e antes da randomização acima dos limites especificados pelo protocolo
- O sujeito não tem função renal significativamente prejudicada ou doença renal significativa conhecida que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo.
- O sujeito teve uma avaliação de enfermagem documentando dor moderada a intensa dentro de 6 horas antes da randomização
- O sujeito necessitou de pelo menos uma dose de medicamento opioide parenteral para controle da dor (ou seja, não terapia preventiva) durante o período de pré-randomização de 6 horas e prevê-se que necessite de pelo menos uma dose de medicamento opioide parenteral durante o tratamento de 24 horas período
- Se o sujeito estiver amamentando, a mãe não recebeu nenhum produto contendo acetaminofeno nas 6 horas anteriores a T0 e durante todo o período de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Baixa Dose de Acetaminofeno
Os participantes recebem uma dose baixa de paracetamol por via intravenosa (IV) por 24 horas
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Acetaminofen IV administrado a cada 6 horas (q6h); 4 doses, em 24 horas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Alta Dose de Acetaminofeno
Os participantes recebem uma dose baixa de paracetamol (IV) por 24 horas
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Acetaminofen IV administrado a cada 6 horas (q6h); 4 doses, em 24 horas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes recebem placebo correspondente (IV) por 24 horas
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Controle IV q6h; 4 doses, em 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides de resgate
Prazo: em 24 horas
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Total de microgramas por quilograma (µg/kg) de opioide de resgate usado durante as mesmas 24 horas em que o sujeito está tomando a medicação do estudo
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em 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o primeiro resgate da medicação
Prazo: dentro de 24 horas
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dentro de 24 horas
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Resumo da intensidade da dor usando a Escala de Dor Neonatal de Leuven (LNPS) em neonatos
Prazo: dentro de 24 horas
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O LNPS é utilizado para avaliar a intensidade da dor em neonatos.
As pontuações na escala variam de 0 a 14.
Pontuações mais altas significam pior dor.
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dentro de 24 horas
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Resumo da intensidade da dor usando o LNPS em bebês mais jovens
Prazo: dentro de 24 horas
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O LNPS é usado para avaliar a intensidade da dor em lactentes mais jovens.
As pontuações na escala variam de 0 a 14.
Pontuações mais altas significam pior dor.
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dentro de 24 horas
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Intensidade da dor usando o escore FLACC em bebês de idade intermediária
Prazo: dentro de 24 horas
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A escala Face, Leg, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) é usada para avaliar a intensidade da dor em lactentes de idade intermediária.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
Uma pontuação mais alta significa mais dor.
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dentro de 24 horas
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Intensidade da dor usando o escore FLACC em bebês mais velhos
Prazo: dentro de 24 horas
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A escala FLACC é usada para avaliar a intensidade da dor em lactentes mais velhos.
A escala é pontuada em uma escala de 0-10 com 0 representando nenhuma dor.
Uma pontuação mais alta significa mais dor.
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dentro de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPI-APA-353
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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