Wieloośrodkowe badanie skuteczności, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) acetaminofenu podawanego dożylnie w leczeniu ostrego bólu u dzieci i młodzieży

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik jest w wieku ciążowym ≥ 28 tygodni i ma < 2 lata w chwili włączenia do badania
• Podmiot zostanie poddany operacji lub doznał urazu, który prawdopodobnie spowoduje ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego, a pacjent będzie wymagał leczenia przeciwbólowego z powodu ostrego bólu przez 24 godziny
• Uczestnik ma medycznie uzasadnioną potrzebę leczenia dożylnego ze względu na podstawowe procedury lub schorzenia na czas trwania badania
• Podmiot ma niezawodny dostęp naczyniowy do podawania badanego leku i pobierania próbek PK
• Badany ma masę ciała, która zdaniem Badacza nie wyklucza udziału w badaniu.
• Uczestnik jest wolny od innych schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii Badacza czynią udział w badaniu niewskazanym lub uniemożliwiają dokładną ocenę punktów końcowych dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa
• Rodzic lub opiekun uczestnika musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
• Rodzic lub opiekun uczestnika musi umieć przeczytać i zrozumieć procedury badania oraz umieć porozumiewać się z badaczem i personelem

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących pobierania próbek w badaniu
• Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na acetaminofen lub substancje pomocnicze acetaminofenu podawanego dożylnie
• Uczestnik ma jakikolwiek istotny stan chorobowy, który w opinii Badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu lub utrudnia ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
• Uczestnik brał udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od planowanej daty randomizacji badania

Kryteria włączenia przed randomizacją (kwalifikacja).

Osobnikowi nie podawano żadnego z poniższych:

• jakikolwiek produkt zawierający acetaminofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny, ośrodkowy alfa-adrenergiczny lek (np. klonidyna, deksmedetomidyna) lub ketamina w ciągu 6 godzin od wartości początkowej (T0)
• otrzymało znieczulenie regionalne lub nerwowo-osiowe (ogonowe, zewnątrzoponowe lub rdzeniowe) z miejscowymi środkami znieczulającymi w ciągu 6 godzin od T0
• Pacjent nie ma nieprawidłowych wyników testów czynności wątroby z próbki pobranej po operacji/po urazie i przed randomizacją powyżej limitów określonych w protokole
• Uczestnik nie ma znacząco upośledzonej czynności nerek ani znanej istotnej choroby nerek, która w opinii badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• Pacjent przeszedł ocenę pielęgniarską dokumentującą ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego w ciągu 6 godzin przed randomizacją
• Pacjent wymagał co najmniej jednej dawki pozajelitowego leku opioidowego do leczenia bólu (tj. nie terapii zapobiegawczej) podczas 6-godzinnego okresu poprzedzającego randomizację i przewiduje się, że będzie wymagał co najmniej jednej dawki pozajelitowego leku opioidowego podczas 24-godzinnego leczenia okres
• Jeśli pacjentka karmi piersią, matce nie podano żadnego produktu zawierającego paracetamol w ciągu ostatnich 6 godzin do T0 i przez cały okres leczenia