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結腸の清潔さを測定するための新しい排便準備スケール

2017年3月23日 更新者:Gastroenterology Services, Ltd.

大腸内視鏡検査のための結腸の洗浄を測定するための新しい腸準備スケール

この調査の目的は、新しい腸準備スケールを検証し、それを既存の腸準備スケールと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

大腸内視鏡検査のための腸の準備に関する初期の研究は、検証されていない、または準備の質の違いに敏感ではない結腸の清潔さを測定するスケールに依存していました。 多くの場合、これらのスケールは、腸内視鏡検査医の全体的な準備の品質の判断に基づいて、腸の準備が適切か不十分かを単に説明するだけです。

理想的な腸の清浄度の尺度は次のとおりです。

  1. 内視鏡医から内視鏡医まで再現可能なスコアを作成します (検証する必要があります)。
  2. 内視鏡医が使いやすいこと。
  3. 消化器内科医が大腸内視鏡検査レポートでよく使用する、悪い/普通/良い/優れた主観的評価尺度に簡単に変換できるスコアを作成します。
  4. 消化器内科医が大腸内視鏡検査レポートでよく使用する適切/不適切な主観的評価スケールに簡単に変換できるスコアを生成します。
  5. 洗浄を必要とせずに粘膜の 100% が十分に視覚化される、真に優れたプレパレーションを認識します。
  6. 適切な準備 (粘膜を視覚化する能力) を認識するだけでなく、残留液体の結腸をきれいにするために必要な労力を測定します。

2004 年に、オタワ準備スケール (OPS) を検証する研究が発表されました (Rostom、Jolicoeur、2004 年)。 スコアリングシステムの説明は次のとおりです。

各結腸セグメントのオタワ プレパレーション スケール (OPS) 評価 4 = 不十分 (洗浄と吸引で固形便が取り除かれない) 3 = 悪い (妥当な観察を得るために洗浄と吸引が必要) 2 = 可 (適切に観察するために液体の吸引が必要)セグメント) 1 = 良好 (セグメント内の濁った液体が最小限) 0 = 優良 (粘膜の細部がはっきりと見える) 結腸全体の液体量に対するオタワ準備スケール (OPS) 評価 2 = 液体が多い

1=適度な液体 0=少量の液体

OPS は、右、横行/下行および S 状結腸/直腸の結腸セグメントの評価と、結腸全体の液体の評価を加算することによって計算されます。 全体的な OPS は、14 (非常に悪い) から 0 (非常に良い) まで報告されます。

OPS は以前の清浄度スケールよりも大幅に改善されましたが、OPS には多くの重大な問題がありました。

  1. 評価されたセグメント、特に下行結腸と S 状結腸の間の境界は、内視鏡医によって容易に定義されませんでした。
  2. セグメントのスコアは、粘膜の最終的なビューの品質ではなく、各セグメントの粘膜を表示するために必要なクリーニングの量に基づいていました。 洗浄を必要としない結腸を持つことが好ましいですが、粘膜の最終的なビューが最も重要です。
  3. 十分な準備と不十分な準備は、OPS スコアと相関しません。 たとえば、2 つのセグメントが優良と評価され、1 つが不十分と評価された場合、合計スコアは 4 になりますが、結腸洗浄は高品質の結腸内視鏡検査には不十分です。 3 つのセグメントすべてから液体を吸引する必要がある場合、合計スコアは 6 になりますが、結腸の洗浄はそれでも十分であり、洗浄後はさらに優れている可能性があります。
  4. OPS は、消化器内科医が結腸内視鏡検査のレポートでよく使用する、悪い/普通/良い/優れた主観的評価尺度に簡単に変換できない、設計が不十分な採点システムに悩まされています。
  5. OPSは、結腸内の液体に対してペナルティーを課すが、これは必ずしも粘膜の画質の低下と相関しない。 分割投与(手順の前夜と朝の半分)で投与される調剤は、調剤が体を通過する時間が短いため、水分が多くなる傾向があります。 液体が透明であるか、大腸内視鏡検査によって容易に吸引される限り、粘膜の究極の視野に悪影響を与えることはありません。

2009 年、ボストン腸準備スケール (BBPS) を検証する研究が発表されました (Edwin, Calderwood, et al., 2009)。 スコアリングシステムの説明は次のとおりです。

各結腸セグメントのボストン腸準備スケール (BBPS) 評価 0 = 排便できない未処理の結腸セグメント

  1. 洗浄後に分節の粘膜の一部が見られるが、残りの物質のために他の領域は見られない
  2. 洗浄後の残留物質はわずかですが、セグメントの粘膜は一般的によく見えます
  3. 洗浄後によく見える部分の粘膜全体

BBPS は、右、横、および左の結腸セグメントの評価を加算することによって計算されます。 全体的な BBPS は、0 (非常に悪い) から 9 (非常に良い) まで報告されます。

BBPS は、OPS よりも内視鏡医にとって使いやすく、結腸を洗浄するのに必要な労力ではなく、結腸の究極の清浄度を評価し、内視鏡医が評価した結腸のセグメントは解剖学的に定義するのが簡単でした。 それでも、BBPS には多くの重大な問題がありました。

  1. 十分な準備と不十分な準備は、BBPS スコアと相関しません。 たとえば、2 つのセグメントの粘膜全体がよく見え、1 つのセグメントが未準備である場合、スコアは 6 になりますが、結腸洗浄は高品質の結腸内視鏡検査には不十分です。 3 つのセグメントすべてで洗浄後にわずかな残留物質があった場合、スコアも 6 になりますが、結腸洗浄は高品質の結腸内視鏡検査には十分です。
  2. BBPS は、消化器内科医が結腸内視鏡検査のレポートでよく使用する、悪い/公正/良い/優れた主観的評価尺度に簡単に変換できない、不十分に設計されたスコアリング システムに苦しんでいます。
  3. BBPS は、結腸内の液体にペナルティを課しません。 除去できる液体は、必ずしも粘膜の悪いビューと相関するわけではありませんが、結腸をよく洗浄し、乾燥したままにする準備が好ましいでしょう.
  4. 本当に優れた結腸の準備は、粘膜の 100% を洗浄せずに見ることができます。 BBPS は、結腸をきれいにするために必要な労力にペナルティを課さないため、真に優れた準備にはあまり敏感ではありません。
  5. BBPS で 1 と評価された結腸のセグメントは、清浄度が大きく異なる可能性があります。 たとえば、3 つのセグメントすべての粘膜の 2% がよく見えない結腸は、BBPS スコア 3 を受け取ることができ、準備は良好から優れたものになります。 各セグメントの粘膜の 50% がよく見えない別の結腸は、BBPS スコア 3 を受け取る可能性があり、準備は不十分です。

以前の準備スケールの制限のほとんどを克服する「シカゴ腸準備スケール」と呼ばれる新しい腸準備スケールを研究することを提案します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
        • Gastroenterology Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

当院内視鏡室で大腸内視鏡検査を受ける予定の患者様。

説明

包含基準:

  • 当院の内視鏡室で大腸内視鏡検査を受けているすべての患者

除外基準:

  • 18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の清潔さに関するPAと医師の評価との間の相関係数
時間枠:大腸内視鏡検査中(約20分)
コロン準備の品質は、OPS、BBPS、適切/不適切なスケール、および新しい CBPS に基づいて等級付けされます。 内視鏡医の清潔度評価と医師助手の清潔度評価との相関関係は、適切な統計的手段を使用して計算されます。 これらの統計的尺度は、調査が開始される前に統計コンサルタントによって選択されました。
大腸内視鏡検査中(約20分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総腸液のPAと医師の評価との間の相関係数。
時間枠:大腸内視鏡検査中(約20分)
結腸全体に存在する液体の量 (粘膜を洗浄するために追加される液体を除く) は、互いに見積もりについて話し合うことなく、医師の助手と医師によって見積もられます。 カバー付きの吸引ボトルを使用して、吸引された液体の実際の量を測定します。 PAと医師の評価の間の相関係数は、統計コンサルタントが調査を開始する前に選択した統計によって測定されます。
大腸内視鏡検査中(約20分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David P Gerard, MD、Gastroenterology Services, Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月23日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AMH 2012-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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