- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01635725
Nuova bilancia per la preparazione dell'intestino per misurare la pulizia del colon
Nuova scala di preparazione intestinale per misurare la pulizia del colon per la colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I primi studi sulle preparazioni intestinali per la colonscopia si basavano su scale per misurare la pulizia del colon che non erano convalidate o sensibili alle differenze nella qualità della preparazione. Spesso queste scale descriverebbero semplicemente la preparazione intestinale come adeguata o inadeguata in base al giudizio dell'endoscopista sulla qualità della preparazione complessiva.
Una bilancia ideale per la pulizia dell'intestino dovrebbe:
- Produrre un punteggio riproducibile da endoscopista a endoscopista (essere convalidato).
- Essere facile da usare per l'endoscopista.
- Produrre un punteggio facilmente convertibile nella scala di valutazione soggettiva scarsa/discreta/buona/eccellente che viene spesso utilizzata dai gastroenterologi nei referti della colonscopia.
- Produrre un punteggio facilmente convertibile nella scala di valutazione soggettiva adeguata/inadeguata che viene spesso utilizzata dai gastroenterologi nei loro referti di colonscopia.
- Riconoscere le preparazioni davvero eccezionali in cui il 100% della mucosa è ben visualizzato senza che sia necessaria alcuna pulizia.
- Riconoscere le preparazioni adeguate (la capacità di visualizzare la mucosa), ma anche misurare lo sforzo necessario per pulire il colon dal liquido residuo.
Nel 2004 è stato pubblicato uno studio che convalida la Ottawa Preparation Scale (OPS) (Rostom, Jolicoeur, 2004). Di seguito è riportata una descrizione del sistema di punteggio:
Punteggio Ottawa Preparation Scale (OPS) per ogni segmento del colon 4=Inadeguato (feci solide non eliminate con lavaggio e aspirazione) 3=Scarso (necessario lavaggio e aspirazione per ottenere una visione ragionevole) 2=Sufficiente (necessario aspirare liquido per una visione adeguata segmento) 1=Buono (liquido torbido minimo nel segmento) 0=Eccellente (dettaglio della mucosa chiaramente visibile) Valutazione della Ottawa Preparation Scale (OPS) per la quantità di liquido nell'intero colon 2=Molto liquido
1=Moderato fluido 0=Poco fluido
L'OPS viene calcolato sommando le valutazioni dei segmenti del colon destro, trasverso/discendente e sigmoideo/retto e la valutazione del fluido nell'intero colon. L'OPS complessivo è riportato da 14 (molto scarso) a 0 (eccellente).
Sebbene l'OPS sia stato un notevole miglioramento rispetto alle precedenti scale di pulizia, c'erano una serie di problemi significativi con l'OPS:
- I segmenti valutati non sono stati facilmente definiti dall'endoscopista, in particolare la demarcazione tra il colon discendente e il colon sigmoideo.
- I punteggi dei segmenti erano basati sulla quantità di pulizia necessaria per visualizzare la mucosa di ciascun segmento, piuttosto che sulla qualità della visione finale della mucosa. Sebbene si preferisca avere un colon che non richieda alcuna pulizia, l'aspetto più importante della mucosa è l'aspetto finale.
- Preparazioni adeguate e inadeguate non sono correlate con il punteggio OPS. Ad esempio, se 2 segmenti sono stati valutati Eccellente e uno è stato valutato Inadeguato, il punteggio totale sarebbe 4, ma la pulizia del colon non sarebbe adeguata per una colonscopia di buona qualità. Se fosse necessario aspirare liquido da tutti e 3 i segmenti, il punteggio totale sarebbe 6, ma la pulizia del colon sarebbe comunque adeguata e potrebbe anche essere eccellente dopo la pulizia.
- L'OPS soffre di un sistema di punteggio mal progettato che non può essere facilmente convertito nella scala di valutazione soggettiva scarsa/discreta/buona/eccellente che viene spesso utilizzata dai gastroenterologi nei loro referti di colonscopia.
- L'OPS penalizza il liquido nel colon che non è necessariamente correlato a una visione di qualità inferiore della mucosa. Le preparazioni somministrate in dosi frazionate (metà la sera prima e metà la mattina della procedura) tendono ad essere più umide perché c'è meno tempo perché la preparazione passi attraverso il corpo. Finché il fluido è limpido o facilmente aspirato attraverso la colonscopia, non ha un impatto negativo sulla visione finale della mucosa.
Nel 2009 è stato pubblicato uno studio che convalida la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Di seguito è riportata una descrizione del sistema di punteggio:
Punteggio Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) per ogni segmento del colon 0=Segmento del colon non preparato con feci che non possono essere eliminate
- Porzione di mucosa nel segmento vista dopo la pulizia, ma altre aree non visibili a causa del materiale trattenuto
- Minore materiale residuo dopo la pulizia, ma mucosa del segmento generalmente ben visibile
- Intera mucosa del segmento ben visibile dopo il lavaggio
Il BBPS viene calcolato sommando le valutazioni dei segmenti del colon destro, trasverso e sinistro. Il BBPS complessivo è riportato da 0 (molto scarso) a 9 (eccellente).
Il BBPS era più semplice per l'uso dell'endoscopista rispetto all'OPS, valutava la massima pulizia del colon piuttosto che lo sforzo richiesto per pulire il colon e i segmenti del colon valutati dall'endoscopista erano anatomicamente più facili da definire. Tuttavia, c'erano una serie di problemi significativi con il BBPS:
- Preparazioni adeguate e inadeguate non sono correlate con il punteggio BBPS. Ad esempio, se l'intera mucosa di 2 segmenti fosse ben visibile e un segmento non fosse preparato, il punteggio sarebbe 6, ma la pulizia del colon non sarebbe adeguata per una colonscopia di buona qualità. Se ci fosse materiale residuo minore dopo la pulizia in tutti e 3 i segmenti, anche il punteggio sarebbe 6, ma la pulizia del colon sarebbe adeguata per una colonscopia di buona qualità.
- Il BBPS soffre di un sistema di punteggio mal progettato che non può essere facilmente convertito nella scala di valutazione soggettiva scarsa/discreta/buona/eccellente che viene spesso utilizzata dai gastroenterologi nei loro referti di colonscopia.
- Il BBPS non penalizza i liquidi nel colon. Mentre il liquido che può essere rimosso non è necessariamente correlato a una visione più scadente della mucosa, sarebbe preferibile una preparazione che pulisca bene il colon e lo lasci asciutto.
- Una preparazione del colon davvero eccezionale consentirebbe di visualizzare il 100% della mucosa senza alcuna pulizia. Il BBPS è poco sensibile alle preparazioni veramente eccezionali poiché non penalizza per lo sforzo richiesto per pulire il colon.
- I segmenti del colon che sono classificati 1 sul BBPS possono variare notevolmente in termini di pulizia. Ad esempio, un colon in cui tutti e 3 i segmenti hanno il 2% della mucosa non ben visibile potrebbe ricevere un punteggio BBPS di 3 e la preparazione sarebbe da buona a eccellente. Un altro colon in cui ogni segmento ha il 50% della mucosa non ben visibile potrebbe ricevere un punteggio BBPS di 3 e la preparazione sarebbe scadente.
Proponiamo di studiare una nuova scala di preparazione intestinale che chiamiamo "Chicago Bowel Preparation Scale" che superi la maggior parte dei limiti delle precedenti scale di preparazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
- Gastroenterology Services
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a colonscopia nella nostra suite di endoscopia ambulatoriale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione tra le valutazioni della PA e del medico sulla pulizia intestinale
Lasso di tempo: Durante una colonscopia (circa 20 min)
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La qualità della preparazione del colon verrà valutata in base a OPS, BBPS, una scala adeguata/inadeguata e il nostro nuovo CBPS.
La correlazione tra la valutazione della pulizia dell'endoscopista e la valutazione della pulizia dell'assistente medico sarà calcolata utilizzando le misure statistiche appropriate.
Queste misure statistiche sono state scelte prima dell'inizio dello studio dal nostro consulente statistico.
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Durante una colonscopia (circa 20 min)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione tra la PA e le valutazioni del medico del fluido intestinale totale.
Lasso di tempo: Durante una colonscopia (circa 20 min)
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La quantità di fluido presente nell'intero colon (escluso qualsiasi fluido aggiunto per pulire la mucosa) sarà stimata dall'assistente del medico e dal medico senza discutere la stima tra loro.
Verrà utilizzato un flacone di aspirazione coperto per misurare il volume effettivo del fluido aspirato.
Il coefficiente di correlazione tra le valutazioni della PA e del medico sarà misurato dalle statistiche scelte prima dell'inizio dello studio dal nostro consulente statistico.
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Durante una colonscopia (circa 20 min)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMH 2012-08
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