Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová stupnice pro přípravu střev pro měření čistoty tlustého střeva

23. března 2017 aktualizováno: Gastroenterology Services, Ltd.

Nová stupnice přípravy střeva pro měření očisty tlustého střeva pro kolonoskopii

Účelem tohoto výzkumu je validovat novou stupnici přípravy střev a porovnat ji se stávajícími stupnicemi přípravy střev.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dřívější studie střevních preparátů pro kolonoskopii se spoléhaly na váhy pro měření čistoty tlustého střeva, které nebyly ověřeny nebo citlivé na rozdíly v kvalitě preparátů. Často tyto stupnice jednoduše popisují přípravu střeva jako adekvátní nebo neadekvátní na základě úsudku endoskopisty o kvalitě celkové přípravy.

Ideální stupnice čistoty střeva by:

  1. Vytvořte skóre, které je reprodukovatelné od endoskopisty k endoskopistovi (být ověřeno).
  2. Umožněte endoskopistovi snadno používat.
  3. Vytvořte skóre, které lze snadno převést na subjektivní hodnotící stupnici špatná/spravedlivá/dobrá/výborná, kterou často používají gastroenterologové ve svých zprávách o kolonoskopii.
  4. Vytvořte skóre, které lze snadno převést na adekvátní/neadekvátní subjektivní hodnotící stupnici, kterou často používají gastroenterologové ve svých zprávách o kolonoskopii.
  5. Poznejte skutečně vynikající přípravky, kde je 100 % sliznice dobře viditelná bez nutnosti jakéhokoli čištění.
  6. Rozpoznat adekvátní přípravky (schopnost zobrazit sliznici), ale také změřit úsilí potřebné k vyčištění tlustého střeva od zbytkové tekutiny.

V roce 2004 byla publikována studie ověřující Ottawskou přípravu (OPS) (Rostom, Jolicoeur, 2004). Popis bodovacího systému je níže:

Hodnocení Ottawské preparační stupnice (OPS) pro každý segment tlustého střeva 4=Neadekvátní (pevná stolice není vyčištěna mytím a odsáváním) 3=Špatná (nutné omýt a odsát, abyste získali přiměřený pohled) 2=Spravedlivá (nutné odsát tekutinu, aby bylo možné adekvátně zobrazit segment) 1=Dobrý (minimálně zakalená tekutina v segmentu) 0=Vynikající (jasně viditelné detaily sliznice) Hodnocení Ottawské stupnice (OPS) pro množství tekutiny v celém tlustém střevě 2=Spousta tekutiny

1=Střední tekutina 0=Málo tekutiny

OPS se vypočítá sečtením hodnocení pravého, příčného/sestupného a sigmoidního/rektálního segmentu tlustého střeva a hodnocení tekutiny v celém tlustém střevě. Celková OPS je hlášena od 14 (velmi špatné) do 0 (výborné).

Ačkoli OPS představovalo velké zlepšení oproti předchozím stupnicím čistoty, došlo k řadě významných problémů s OPS:

  1. Hodnocené segmenty nebyly endoskopistou snadno definovány, zejména hranice mezi sestupným a sigmoidním tlustým střevem.
  2. Skóre segmentů bylo založeno na tom, kolik čištění bylo potřeba k zobrazení sliznice každého segmentu, spíše než na kvalitě konečného pohledu na sliznici. Ačkoli je preferováno mít tlusté střevo, které nevyžaduje žádné čištění, nejdůležitější je konečný pohled na sliznici.
  3. Adekvátní a neadekvátní příprava nekoreluje se skóre OPS. Pokud by například 2 segmenty byly hodnoceny jako Výborné a jeden byl hodnocen Neadekvátně, pak by celkové skóre bylo 4 – ale pročištění tlustého střeva by nebylo adekvátní pro kvalitní kolonoskopii. Pokud by bylo nutné odsát tekutinu ze všech 3 segmentů, pak by celkové skóre bylo 6 – ale čištění tlustého střeva by bylo stále dostatečné a mohlo by být dokonce vynikající po vyčištění.
  4. OPS trpí špatně navrženým bodovacím systémem, který nelze snadno převést na subjektivní hodnotící stupnici špatná/spravedlivá/dobrá/výborná, kterou často používají gastroenterologové ve svých zprávách o kolonoskopii.
  5. OPS penalizuje za tekutinu v tlustém střevě, která nemusí nutně korelovat s horší kvalitou zobrazení sliznice. Přípravky podávané v rozdělených dávkách (polovina večer před a polovina ráno v den procedury) bývají vlhčí, protože je méně času na to, aby preparát prošel tělem. Pokud je tekutina čirá nebo snadno nasátá kolonoskopií, neovlivňuje to negativně konečný pohled na sliznici.

V roce 2009 byla publikována studie ověřující Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Popis bodovacího systému je níže:

Hodnocení Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pro každý segment tlustého střeva 0 = Nepřipravený segment tlustého střeva se stolicí, kterou nelze vyčistit

  1. Část sliznice v segmentu patrná po čištění, ale jiné oblasti nejsou vidět kvůli zadrženému materiálu
  2. Menší zbytkový materiál po čištění, ale sliznice segmentu obecně dobře viditelná
  3. Po umytí je dobře vidět celá sliznice segmentu

BBPS se vypočítá sečtením hodnocení pravého, příčného a levého segmentu tlustého střeva. Celkový BBPS je hlášen od 0 (velmi špatné) do 9 (výborné).

BBPS byl pro použití endoskopisty jednodušší než OPS, hodnotil maximální čistotu tlustého střeva spíše než úsilí potřebné k vyčištění tlustého střeva a segmenty tlustého střeva, které endoskopista hodnotil, byly anatomicky snadněji definovatelné. Přesto se s BBPS vyskytla řada významných problémů:

  1. Adekvátní a neadekvátní přípravy nekorelují se skóre BBPS. Pokud by například byla dobře vidět celá sliznice 2 segmentů a jeden segment byl nepřipravený, pak by skóre bylo 6 – ale čištění tlustého střeva by nebylo adekvátní pro kvalitní kolonoskopii. Pokud by byl po vyčištění ve všech 3 segmentech menší zbytkový materiál, pak by skóre bylo také 6 – ale pro kvalitní kolonoskopii by bylo dostatečné pročištění tlustého střeva.
  2. BBPS trpí špatně navrženým bodovacím systémem, který nelze snadno převést na subjektivní hodnotící stupnici špatná/spravedlivá/dobrá/výborná, kterou často používají gastroenterologové ve svých zprávách o kolonoskopii.
  3. BBPS nepenalizuje za tekutinu v tlustém střevě. Zatímco tekutina, kterou lze odstranit, nemusí nutně korelovat s horším výhledem na sliznici, preferován by byl přípravek, který tlusté střevo dobře vyčistí a nechá ho suché.
  4. Skutečně vynikající preparát tlustého střeva by umožnil 100% prohlížení sliznice bez jakéhokoli čištění. BBPS není příliš citlivý na skutečně vynikající přípravky, protože nepenalizuje úsilí potřebné k čištění tlustého střeva.
  5. Segmenty tlustého střeva, které jsou na BBPS hodnoceny 1, se mohou velmi lišit v čistotě. Například tlusté střevo, kde všechny 3 segmenty měly 2 % sliznice, která nebyla dobře vidět, by mohlo získat skóre BBPS 3 a příprava by byla dobrá až vynikající. Další tlusté střevo, kde každý segment měl 50 % sliznice, které nebylo dobře vidět, by mohlo získat skóre BBPS 3 a příprava by byla špatná.

Navrhujeme prostudovat novou stupnici přípravy střev, kterou nazýváme „Chicago Bowel Preparation Scale“, která překonává většinu omezení předchozích stupnic přípravy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
        • Gastroenterology Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti již plánují kolonoskopii v naší kancelářské endoskopické sadě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující kolonoskopii v naší kancelářské endoskopické sadě

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi hodnocením čistoty střev PA a lékařem
Časové okno: Během kolonoskopie (asi 20 minut)
Kvalita přípravy tlustého střeva bude odstupňována na základě OPS, BBPS, adekvátní/neadekvátní stupnice a našeho nového CBPS. Korelace mezi hodnocením čistoty endoskopisty a hodnocením čistoty asistenta lékaře bude vypočtena pomocí vhodných statistických měření. Tyto statistické míry byly zvoleny před zahájením studie naším statistickým konzultantem.
Během kolonoskopie (asi 20 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi hodnocením PA a lékařem celkové střevní tekutiny.
Časové okno: Během kolonoskopie (asi 20 minut)
Množství tekutiny přítomné v celém tlustém střevě (vyjma tekutiny přidané k čištění sliznice) odhadne asistent lékaře a lékař, aniž by spolu odhad diskutovali. K měření skutečného objemu odsáté tekutiny bude použita krytá odsávačka. Korelační koeficient mezi hodnocením PA a lékařem bude měřen statistickými údaji vybranými před zahájením studie naším statistickým konzultantem.
Během kolonoskopie (asi 20 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AMH 2012-08

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit