- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01635725
Nová stupnice pro přípravu střev pro měření čistoty tlustého střeva
Nová stupnice přípravy střeva pro měření očisty tlustého střeva pro kolonoskopii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dřívější studie střevních preparátů pro kolonoskopii se spoléhaly na váhy pro měření čistoty tlustého střeva, které nebyly ověřeny nebo citlivé na rozdíly v kvalitě preparátů. Často tyto stupnice jednoduše popisují přípravu střeva jako adekvátní nebo neadekvátní na základě úsudku endoskopisty o kvalitě celkové přípravy.
Ideální stupnice čistoty střeva by:
- Vytvořte skóre, které je reprodukovatelné od endoskopisty k endoskopistovi (být ověřeno).
- Umožněte endoskopistovi snadno používat.
- Vytvořte skóre, které lze snadno převést na subjektivní hodnotící stupnici špatná/spravedlivá/dobrá/výborná, kterou často používají gastroenterologové ve svých zprávách o kolonoskopii.
- Vytvořte skóre, které lze snadno převést na adekvátní/neadekvátní subjektivní hodnotící stupnici, kterou často používají gastroenterologové ve svých zprávách o kolonoskopii.
- Poznejte skutečně vynikající přípravky, kde je 100 % sliznice dobře viditelná bez nutnosti jakéhokoli čištění.
- Rozpoznat adekvátní přípravky (schopnost zobrazit sliznici), ale také změřit úsilí potřebné k vyčištění tlustého střeva od zbytkové tekutiny.
V roce 2004 byla publikována studie ověřující Ottawskou přípravu (OPS) (Rostom, Jolicoeur, 2004). Popis bodovacího systému je níže:
Hodnocení Ottawské preparační stupnice (OPS) pro každý segment tlustého střeva 4=Neadekvátní (pevná stolice není vyčištěna mytím a odsáváním) 3=Špatná (nutné omýt a odsát, abyste získali přiměřený pohled) 2=Spravedlivá (nutné odsát tekutinu, aby bylo možné adekvátně zobrazit segment) 1=Dobrý (minimálně zakalená tekutina v segmentu) 0=Vynikající (jasně viditelné detaily sliznice) Hodnocení Ottawské stupnice (OPS) pro množství tekutiny v celém tlustém střevě 2=Spousta tekutiny
1=Střední tekutina 0=Málo tekutiny
OPS se vypočítá sečtením hodnocení pravého, příčného/sestupného a sigmoidního/rektálního segmentu tlustého střeva a hodnocení tekutiny v celém tlustém střevě. Celková OPS je hlášena od 14 (velmi špatné) do 0 (výborné).
Ačkoli OPS představovalo velké zlepšení oproti předchozím stupnicím čistoty, došlo k řadě významných problémů s OPS:
- Hodnocené segmenty nebyly endoskopistou snadno definovány, zejména hranice mezi sestupným a sigmoidním tlustým střevem.
- Skóre segmentů bylo založeno na tom, kolik čištění bylo potřeba k zobrazení sliznice každého segmentu, spíše než na kvalitě konečného pohledu na sliznici. Ačkoli je preferováno mít tlusté střevo, které nevyžaduje žádné čištění, nejdůležitější je konečný pohled na sliznici.
- Adekvátní a neadekvátní příprava nekoreluje se skóre OPS. Pokud by například 2 segmenty byly hodnoceny jako Výborné a jeden byl hodnocen Neadekvátně, pak by celkové skóre bylo 4 – ale pročištění tlustého střeva by nebylo adekvátní pro kvalitní kolonoskopii. Pokud by bylo nutné odsát tekutinu ze všech 3 segmentů, pak by celkové skóre bylo 6 – ale čištění tlustého střeva by bylo stále dostatečné a mohlo by být dokonce vynikající po vyčištění.
- OPS trpí špatně navrženým bodovacím systémem, který nelze snadno převést na subjektivní hodnotící stupnici špatná/spravedlivá/dobrá/výborná, kterou často používají gastroenterologové ve svých zprávách o kolonoskopii.
- OPS penalizuje za tekutinu v tlustém střevě, která nemusí nutně korelovat s horší kvalitou zobrazení sliznice. Přípravky podávané v rozdělených dávkách (polovina večer před a polovina ráno v den procedury) bývají vlhčí, protože je méně času na to, aby preparát prošel tělem. Pokud je tekutina čirá nebo snadno nasátá kolonoskopií, neovlivňuje to negativně konečný pohled na sliznici.
V roce 2009 byla publikována studie ověřující Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Popis bodovacího systému je níže:
Hodnocení Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) pro každý segment tlustého střeva 0 = Nepřipravený segment tlustého střeva se stolicí, kterou nelze vyčistit
- Část sliznice v segmentu patrná po čištění, ale jiné oblasti nejsou vidět kvůli zadrženému materiálu
- Menší zbytkový materiál po čištění, ale sliznice segmentu obecně dobře viditelná
- Po umytí je dobře vidět celá sliznice segmentu
BBPS se vypočítá sečtením hodnocení pravého, příčného a levého segmentu tlustého střeva. Celkový BBPS je hlášen od 0 (velmi špatné) do 9 (výborné).
BBPS byl pro použití endoskopisty jednodušší než OPS, hodnotil maximální čistotu tlustého střeva spíše než úsilí potřebné k vyčištění tlustého střeva a segmenty tlustého střeva, které endoskopista hodnotil, byly anatomicky snadněji definovatelné. Přesto se s BBPS vyskytla řada významných problémů:
- Adekvátní a neadekvátní přípravy nekorelují se skóre BBPS. Pokud by například byla dobře vidět celá sliznice 2 segmentů a jeden segment byl nepřipravený, pak by skóre bylo 6 – ale čištění tlustého střeva by nebylo adekvátní pro kvalitní kolonoskopii. Pokud by byl po vyčištění ve všech 3 segmentech menší zbytkový materiál, pak by skóre bylo také 6 – ale pro kvalitní kolonoskopii by bylo dostatečné pročištění tlustého střeva.
- BBPS trpí špatně navrženým bodovacím systémem, který nelze snadno převést na subjektivní hodnotící stupnici špatná/spravedlivá/dobrá/výborná, kterou často používají gastroenterologové ve svých zprávách o kolonoskopii.
- BBPS nepenalizuje za tekutinu v tlustém střevě. Zatímco tekutina, kterou lze odstranit, nemusí nutně korelovat s horším výhledem na sliznici, preferován by byl přípravek, který tlusté střevo dobře vyčistí a nechá ho suché.
- Skutečně vynikající preparát tlustého střeva by umožnil 100% prohlížení sliznice bez jakéhokoli čištění. BBPS není příliš citlivý na skutečně vynikající přípravky, protože nepenalizuje úsilí potřebné k čištění tlustého střeva.
- Segmenty tlustého střeva, které jsou na BBPS hodnoceny 1, se mohou velmi lišit v čistotě. Například tlusté střevo, kde všechny 3 segmenty měly 2 % sliznice, která nebyla dobře vidět, by mohlo získat skóre BBPS 3 a příprava by byla dobrá až vynikající. Další tlusté střevo, kde každý segment měl 50 % sliznice, které nebylo dobře vidět, by mohlo získat skóre BBPS 3 a příprava by byla špatná.
Navrhujeme prostudovat novou stupnici přípravy střev, kterou nazýváme „Chicago Bowel Preparation Scale“, která překonává většinu omezení předchozích stupnic přípravy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Spojené státy, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující kolonoskopii v naší kancelářské endoskopické sadě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi hodnocením čistoty střev PA a lékařem
Časové okno: Během kolonoskopie (asi 20 minut)
|
Kvalita přípravy tlustého střeva bude odstupňována na základě OPS, BBPS, adekvátní/neadekvátní stupnice a našeho nového CBPS.
Korelace mezi hodnocením čistoty endoskopisty a hodnocením čistoty asistenta lékaře bude vypočtena pomocí vhodných statistických měření.
Tyto statistické míry byly zvoleny před zahájením studie naším statistickým konzultantem.
|
Během kolonoskopie (asi 20 minut)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient mezi hodnocením PA a lékařem celkové střevní tekutiny.
Časové okno: Během kolonoskopie (asi 20 minut)
|
Množství tekutiny přítomné v celém tlustém střevě (vyjma tekutiny přidané k čištění sliznice) odhadne asistent lékaře a lékař, aniž by spolu odhad diskutovali.
K měření skutečného objemu odsáté tekutiny bude použita krytá odsávačka.
Korelační koeficient mezi hodnocením PA a lékařem bude měřen statistickými údaji vybranými před zahájením studie naším statistickým konzultantem.
|
Během kolonoskopie (asi 20 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AMH 2012-08
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .