- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01635725
Nouvelle balance de préparation intestinale pour mesurer la propreté du côlon
Nouvelle échelle de préparation intestinale pour mesurer le nettoyage du côlon pour la coloscopie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les premières études sur les préparations intestinales pour la coloscopie s'appuyaient sur des échelles pour mesurer la propreté du côlon qui n'étaient pas validées ou sensibles aux différences de qualité de la préparation. Souvent, ces échelles décriraient simplement la préparation intestinale comme adéquate ou inadéquate en fonction du jugement de l'endoscopiste sur la qualité de la préparation globale.
Une échelle de propreté intestinale idéale :
- Produire un score reproductible d'endoscopiste à endoscopiste (à valider).
- Être facile à utiliser pour l'endoscopiste.
- Produire un score qui est facilement converti en échelle d'évaluation subjective médiocre/passable/bon/excellent qui est souvent utilisée par les gastro-entérologues dans leurs rapports de coloscopie.
- Produire un score qui est facilement converti en échelle d'évaluation subjective adéquate/inadéquate qui est souvent utilisée par les gastro-entérologues dans leurs rapports de coloscopie.
- Reconnaître les préparations vraiment exceptionnelles où 100 % de la muqueuse est bien visualisée sans aucun nettoyage nécessaire.
- Reconnaître les préparations adéquates (capacité à visualiser la muqueuse), mais aussi mesurer l'effort nécessaire pour nettoyer le côlon du liquide résiduel.
En 2004, une étude validant l'échelle de préparation d'Ottawa (OPS) est publiée (Rostom, Jolicoeur, 2004). Une description du système de notation est ci-dessous :
Évaluation de l'échelle de préparation d'Ottawa (OPS) pour chaque segment du côlon 4 = Inadéquat (selles solides non éliminées par le lavage et l'aspiration) 3 = Mauvais (nécessaire de laver et d'aspirer pour obtenir une vue raisonnable) 2 = Passable (il faut aspirer du liquide pour bien voir segment) 1=Bon (liquide trouble minimal dans le segment) 0=Excellent (détail de la muqueuse clairement visible) Évaluation de l'échelle de préparation d'Ottawa (OPS) pour la quantité de liquide dans tout le côlon 2=Beaucoup de liquide
1=liquide modéré 0=peu de liquide
L'OPS est calculé en additionnant les cotes des segments du côlon droit, transverse/descendant et sigmoïde/rectum et la cote du liquide dans tout le côlon. L'OPS global est rapporté de 14 (très mauvais) à 0 (excellent).
Bien que l'OPS ait été une amélioration majeure par rapport aux échelles de propreté précédentes, il y avait un certain nombre de problèmes importants avec l'OPS :
- Les segments évalués n'étaient pas facilement définis par l'endoscopiste, en particulier la démarcation entre le côlon descendant et le côlon sigmoïde.
- Les scores des segments étaient basés sur la quantité de nettoyage nécessaire pour visualiser la muqueuse de chaque segment, plutôt que sur la qualité de la vue finale de la muqueuse. Bien qu'il soit préférable d'avoir un côlon qui ne nécessite aucun nettoyage, la vue ultime de la muqueuse est ce qui est le plus important.
- Des préparations adéquates et inadéquates ne sont pas en corrélation avec le score OPS. Par exemple, si 2 segments ont été notés Excellent et un a été noté Inadéquat, alors le score total serait de 4 - mais le nettoyage du côlon ne serait pas adéquat pour une coloscopie de bonne qualité. S'il était nécessaire d'aspirer le liquide des 3 segments, le score total serait de 6 - mais le nettoyage du côlon serait toujours adéquat et pourrait même être excellent après le nettoyage.
- L'OPS souffre d'un système de notation mal conçu qui n'est pas facilement converti en l'échelle de notation subjective médiocre/passable/bon/excellent qui est souvent utilisée par les gastro-entérologues dans leurs rapports de coloscopie.
- L'OPS pénalise le liquide dans le côlon qui n'est pas nécessairement corrélé à une vue de moins bonne qualité de la muqueuse. Les préparations administrées en doses fractionnées (la moitié de la veille et la moitié du matin de l'intervention) ont tendance à être plus humides car la préparation a moins de temps pour traverser le corps. Tant que le liquide est clair ou facilement aspiré par la coloscopie, il n'a pas d'impact négatif sur la vue ultime de la muqueuse.
En 2009, une étude validant la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) a été publiée (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Une description du système de notation est ci-dessous :
Évaluation de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) pour chaque segment du côlon 0 = segment du côlon non préparé avec des selles qui ne peuvent pas être éliminées
- Partie de la muqueuse dans le segment visible après nettoyage, mais autres zones non visibles en raison de la rétention de matériel
- Peu de matière résiduelle après le nettoyage, mais la muqueuse du segment est généralement bien visible
- Muqueuse entière du segment bien visible après lavage
Le BBPS est calculé en additionnant les notes des segments droit, transverse et gauche du côlon. Le BBPS global est rapporté de 0 (très mauvais) à 9 (excellent).
Le BBPS était plus simple pour l'endoscopiste que l'OPS, il évaluait la propreté ultime du côlon plutôt que l'effort requis pour nettoyer le côlon, et les segments du côlon évalués par l'endoscopiste étaient anatomiquement plus faciles à définir. Pourtant, il y avait un certain nombre de problèmes importants avec le BBPS :
- Des préparations adéquates et inadéquates ne sont pas corrélées avec le score BBPS. Par exemple, si la totalité de la muqueuse de 2 segments était bien vue et qu'un segment était non préparé, alors le score serait de 6 - mais le nettoyage du côlon ne serait pas adéquat pour une coloscopie de bonne qualité. S'il y avait des résidus mineurs après le nettoyage dans les 3 segments, le score serait également de 6 - mais le nettoyage du côlon serait suffisant pour une coloscopie de bonne qualité.
- Le BBPS souffre d'un système de notation mal conçu qui n'est pas facilement converti en l'échelle de notation subjective médiocre/passable/bon/excellent qui est souvent utilisée par les gastro-entérologues dans leurs rapports de coloscopie.
- Le BBPS ne pénalise pas le liquide dans le côlon. Bien que le liquide qui peut être retiré ne soit pas nécessairement corrélé à une mauvaise vue de la muqueuse, une préparation qui nettoie bien le côlon et le laisse sec serait préférable.
- Une préparation du côlon vraiment exceptionnelle permettrait de visualiser 100% de la muqueuse sans aucun nettoyage. Le BBPS est peu sensible aux préparations vraiment exceptionnelles puisqu'il ne pénalise pas l'effort nécessaire pour nettoyer le côlon.
- Les segments du côlon qui sont notés 1 sur le BBPS peuvent varier considérablement en propreté. Par exemple, un côlon où les 3 segments avaient 2% de la muqueuse mal vue pourrait recevoir un score BBPS de 3 et la préparation serait bonne à excellente. Un autre côlon où chaque segment avait 50% de la muqueuse mal vue pourrait recevoir un score BBPS de 3 et la préparation serait mauvaise.
Nous proposons d'étudier une nouvelle échelle de préparation de l'intestin que nous appelons la "Chicago Bowel Preparation Scale" qui surmonte la plupart des limitations des échelles de préparation précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- Gastroenterology Services
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une coloscopie dans notre suite d'endoscopie de bureau
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre l'AP et les évaluations des médecins sur la propreté intestinale
Délai: Lors d'une Coloscopie (environ 20 min)
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La qualité de la préparation du côlon sera notée sur la base de l'OPS, du BBPS, d'une échelle adéquate/inadéquate et de notre nouveau CBPS.
La corrélation entre la cote de propreté de l'endoscopiste et la cote de propreté de l'adjoint au médecin sera calculée à l'aide des mesures statistiques appropriées.
Ces mesures statistiques ont été choisies avant le début de l'étude par notre consultant statistique.
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Lors d'une Coloscopie (environ 20 min)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Coefficient de corrélation entre l'AP et les évaluations du médecin du liquide intestinal total.
Délai: Lors d'une Coloscopie (environ 20 min)
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La quantité de liquide présente dans tout le côlon (à l'exclusion de tout liquide ajouté pour nettoyer la muqueuse) sera estimée par l'assistant du médecin et le médecin sans discuter de l'estimation entre eux.
Une bouteille d'aspiration couverte sera utilisée pour mesurer le volume réel de liquide aspiré.
Le coefficient de corrélation entre l'AP et les notes des médecins sera mesuré par des statistiques choisies avant le début de l'étude par notre consultant statistique.
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Lors d'une Coloscopie (environ 20 min)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AMH 2012-08
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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