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Nouvelle balance de préparation intestinale pour mesurer la propreté du côlon

23 mars 2017 mis à jour par: Gastroenterology Services, Ltd.

Nouvelle échelle de préparation intestinale pour mesurer le nettoyage du côlon pour la coloscopie

Le but de cette enquête est de valider une nouvelle échelle de préparation intestinale et de la comparer aux échelles de préparation intestinale existantes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les premières études sur les préparations intestinales pour la coloscopie s'appuyaient sur des échelles pour mesurer la propreté du côlon qui n'étaient pas validées ou sensibles aux différences de qualité de la préparation. Souvent, ces échelles décriraient simplement la préparation intestinale comme adéquate ou inadéquate en fonction du jugement de l'endoscopiste sur la qualité de la préparation globale.

Une échelle de propreté intestinale idéale :

  1. Produire un score reproductible d'endoscopiste à endoscopiste (à valider).
  2. Être facile à utiliser pour l'endoscopiste.
  3. Produire un score qui est facilement converti en échelle d'évaluation subjective médiocre/passable/bon/excellent qui est souvent utilisée par les gastro-entérologues dans leurs rapports de coloscopie.
  4. Produire un score qui est facilement converti en échelle d'évaluation subjective adéquate/inadéquate qui est souvent utilisée par les gastro-entérologues dans leurs rapports de coloscopie.
  5. Reconnaître les préparations vraiment exceptionnelles où 100 % de la muqueuse est bien visualisée sans aucun nettoyage nécessaire.
  6. Reconnaître les préparations adéquates (capacité à visualiser la muqueuse), mais aussi mesurer l'effort nécessaire pour nettoyer le côlon du liquide résiduel.

En 2004, une étude validant l'échelle de préparation d'Ottawa (OPS) est publiée (Rostom, Jolicoeur, 2004). Une description du système de notation est ci-dessous :

Évaluation de l'échelle de préparation d'Ottawa (OPS) pour chaque segment du côlon 4 = Inadéquat (selles solides non éliminées par le lavage et l'aspiration) 3 = Mauvais (nécessaire de laver et d'aspirer pour obtenir une vue raisonnable) 2 = Passable (il faut aspirer du liquide pour bien voir segment) 1=Bon (liquide trouble minimal dans le segment) 0=Excellent (détail de la muqueuse clairement visible) Évaluation de l'échelle de préparation d'Ottawa (OPS) pour la quantité de liquide dans tout le côlon 2=Beaucoup de liquide

1=liquide modéré 0=peu de liquide

L'OPS est calculé en additionnant les cotes des segments du côlon droit, transverse/descendant et sigmoïde/rectum et la cote du liquide dans tout le côlon. L'OPS global est rapporté de 14 (très mauvais) à 0 (excellent).

Bien que l'OPS ait été une amélioration majeure par rapport aux échelles de propreté précédentes, il y avait un certain nombre de problèmes importants avec l'OPS :

  1. Les segments évalués n'étaient pas facilement définis par l'endoscopiste, en particulier la démarcation entre le côlon descendant et le côlon sigmoïde.
  2. Les scores des segments étaient basés sur la quantité de nettoyage nécessaire pour visualiser la muqueuse de chaque segment, plutôt que sur la qualité de la vue finale de la muqueuse. Bien qu'il soit préférable d'avoir un côlon qui ne nécessite aucun nettoyage, la vue ultime de la muqueuse est ce qui est le plus important.
  3. Des préparations adéquates et inadéquates ne sont pas en corrélation avec le score OPS. Par exemple, si 2 segments ont été notés Excellent et un a été noté Inadéquat, alors le score total serait de 4 - mais le nettoyage du côlon ne serait pas adéquat pour une coloscopie de bonne qualité. S'il était nécessaire d'aspirer le liquide des 3 segments, le score total serait de 6 - mais le nettoyage du côlon serait toujours adéquat et pourrait même être excellent après le nettoyage.
  4. L'OPS souffre d'un système de notation mal conçu qui n'est pas facilement converti en l'échelle de notation subjective médiocre/passable/bon/excellent qui est souvent utilisée par les gastro-entérologues dans leurs rapports de coloscopie.
  5. L'OPS pénalise le liquide dans le côlon qui n'est pas nécessairement corrélé à une vue de moins bonne qualité de la muqueuse. Les préparations administrées en doses fractionnées (la moitié de la veille et la moitié du matin de l'intervention) ont tendance à être plus humides car la préparation a moins de temps pour traverser le corps. Tant que le liquide est clair ou facilement aspiré par la coloscopie, il n'a pas d'impact négatif sur la vue ultime de la muqueuse.

En 2009, une étude validant la Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) a été publiée (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Une description du système de notation est ci-dessous :

Évaluation de l'échelle de préparation de l'intestin de Boston (BBPS) pour chaque segment du côlon 0 = segment du côlon non préparé avec des selles qui ne peuvent pas être éliminées

  1. Partie de la muqueuse dans le segment visible après nettoyage, mais autres zones non visibles en raison de la rétention de matériel
  2. Peu de matière résiduelle après le nettoyage, mais la muqueuse du segment est généralement bien visible
  3. Muqueuse entière du segment bien visible après lavage

Le BBPS est calculé en additionnant les notes des segments droit, transverse et gauche du côlon. Le BBPS global est rapporté de 0 (très mauvais) à 9 (excellent).

Le BBPS était plus simple pour l'endoscopiste que l'OPS, il évaluait la propreté ultime du côlon plutôt que l'effort requis pour nettoyer le côlon, et les segments du côlon évalués par l'endoscopiste étaient anatomiquement plus faciles à définir. Pourtant, il y avait un certain nombre de problèmes importants avec le BBPS :

  1. Des préparations adéquates et inadéquates ne sont pas corrélées avec le score BBPS. Par exemple, si la totalité de la muqueuse de 2 segments était bien vue et qu'un segment était non préparé, alors le score serait de 6 - mais le nettoyage du côlon ne serait pas adéquat pour une coloscopie de bonne qualité. S'il y avait des résidus mineurs après le nettoyage dans les 3 segments, le score serait également de 6 - mais le nettoyage du côlon serait suffisant pour une coloscopie de bonne qualité.
  2. Le BBPS souffre d'un système de notation mal conçu qui n'est pas facilement converti en l'échelle de notation subjective médiocre/passable/bon/excellent qui est souvent utilisée par les gastro-entérologues dans leurs rapports de coloscopie.
  3. Le BBPS ne pénalise pas le liquide dans le côlon. Bien que le liquide qui peut être retiré ne soit pas nécessairement corrélé à une mauvaise vue de la muqueuse, une préparation qui nettoie bien le côlon et le laisse sec serait préférable.
  4. Une préparation du côlon vraiment exceptionnelle permettrait de visualiser 100% de la muqueuse sans aucun nettoyage. Le BBPS est peu sensible aux préparations vraiment exceptionnelles puisqu'il ne pénalise pas l'effort nécessaire pour nettoyer le côlon.
  5. Les segments du côlon qui sont notés 1 sur le BBPS peuvent varier considérablement en propreté. Par exemple, un côlon où les 3 segments avaient 2% de la muqueuse mal vue pourrait recevoir un score BBPS de 3 et la préparation serait bonne à excellente. Un autre côlon où chaque segment avait 50% de la muqueuse mal vue pourrait recevoir un score BBPS de 3 et la préparation serait mauvaise.

Nous proposons d'étudier une nouvelle échelle de préparation de l'intestin que nous appelons la "Chicago Bowel Preparation Scale" qui surmonte la plupart des limitations des échelles de préparation précédentes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
        • Gastroenterology Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui prévoient déjà de subir une coloscopie dans notre suite d'endoscopie en cabinet.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une coloscopie dans notre suite d'endoscopie de bureau

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre l'AP et les évaluations des médecins sur la propreté intestinale
Délai: Lors d'une Coloscopie (environ 20 min)
La qualité de la préparation du côlon sera notée sur la base de l'OPS, du BBPS, d'une échelle adéquate/inadéquate et de notre nouveau CBPS. La corrélation entre la cote de propreté de l'endoscopiste et la cote de propreté de l'adjoint au médecin sera calculée à l'aide des mesures statistiques appropriées. Ces mesures statistiques ont été choisies avant le début de l'étude par notre consultant statistique.
Lors d'une Coloscopie (environ 20 min)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient de corrélation entre l'AP et les évaluations du médecin du liquide intestinal total.
Délai: Lors d'une Coloscopie (environ 20 min)
La quantité de liquide présente dans tout le côlon (à l'exclusion de tout liquide ajouté pour nettoyer la muqueuse) sera estimée par l'assistant du médecin et le médecin sans discuter de l'estimation entre eux. Une bouteille d'aspiration couverte sera utilisée pour mesurer le volume réel de liquide aspiré. Le coefficient de corrélation entre l'AP et les notes des médecins sera mesuré par des statistiques choisies avant le début de l'étude par notre consultant statistique.
Lors d'une Coloscopie (environ 20 min)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMH 2012-08

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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