- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01635725
Nieuwe darmvoorbereidingsweegschaal voor het meten van de reinheid van de dikke darm
Nieuwe darmvoorbereidingsweegschaal voor het meten van de reiniging van de dikke darm voor colonoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Vroege studies van darmpreparaten voor colonoscopie waren gebaseerd op schalen om de reinheid van de dikke darm te meten die niet gevalideerd waren of gevoelig waren voor verschillen in preparatiekwaliteit. Vaak beschrijven deze schalen eenvoudig de darmvoorbereiding als adequaat of ontoereikend op basis van het oordeel van de endoscopist over de kwaliteit van de algehele voorbereiding.
Een ideale weegschaal voor darmreinheid zou:
- Produceer een score die reproduceerbaar is van endoscopist tot endoscopist (gevalideerd worden).
- Gebruiksvriendelijk zijn voor de endoscopist.
- Produceer een score die gemakkelijk kan worden omgezet in de subjectieve beoordelingsschaal slecht/redelijk/goed/uitstekend die vaak door gastro-enterologen wordt gebruikt in hun colonoscopierapporten.
- Produceer een score die gemakkelijk kan worden omgezet in de adequate/ontoereikende subjectieve beoordelingsschaal die vaak door gastro-enterologen wordt gebruikt in hun colonoscopierapporten.
- Herken echt uitstekende preparaten waarbij 100% van het slijmvlies goed zichtbaar is zonder enige reiniging.
- Herken adequate voorbereidingen (het vermogen om het slijmvlies te visualiseren), maar meet ook de inspanning die nodig is om de dikke darm te reinigen van achtergebleven vloeistof.
In 2004 werd een studie gepubliceerd die de Ottawa Preparation Scale (OPS) valideerde (Rostom, Jolicoeur, 2004). Een beschrijving van het scoresysteem is hieronder:
Ottawa Preparation Scale (OPS) beoordeling voor elk colonsegment 4=Onvoldoende (vaste ontlasting niet verwijderd met wassen en uitzuigen) 3=Slecht (Noodzakelijk wassen en afzuigen om een redelijk beeld te krijgen) 2=Redelijk (Noodzakelijk om vloeistof op te zuigen om goed te kunnen zien segment) 1=Goed (minimaal troebel vocht in segment) 0=Uitstekend (slijmvliesdetail duidelijk zichtbaar) Ottawa Preparation Scale (OPS) beoordeling voor de hoeveelheid vocht in het hele colon 2=Veel vocht
1=Matige vloeistof 0=Weinig vloeistof
OPS wordt berekend door de scores van de rechter, transversale/dalende en sigmoïde/rectum colonsegmenten en de score voor het vocht in de hele dikke darm op te tellen. De algehele OPS wordt gerapporteerd van 14 (zeer slecht) tot 0 (uitstekend).
Hoewel de OPS een grote verbetering was ten opzichte van eerdere reinheidsschalen, waren er een aantal significante problemen met de OPS:
- De beoordeelde segmenten waren niet gemakkelijk te definiëren door de endoscopist, met name de afbakening tussen de dalende karteldarm en de sigmoïde karteldarm.
- De segmentscores waren gebaseerd op hoeveel reiniging nodig was om het slijmvlies van elk segment te bekijken, in plaats van op de kwaliteit van het uiteindelijke zicht op het slijmvlies. Hoewel het de voorkeur heeft om een dikke darm te hebben die niet gereinigd hoeft te worden, is het uiteindelijke zicht op het slijmvlies het belangrijkst.
- Adequate en ontoereikende voorbereiding correleren niet met de OPS-score. Als bijvoorbeeld 2 segmenten als Uitstekend werden beoordeeld en één als Onvoldoende, dan zou de totale score 4 zijn - maar de colonzuivering zou niet voldoende zijn voor een colonoscopie van goede kwaliteit. Als het nodig zou zijn om uit alle 3 de segmenten vloeistof op te zuigen, dan zou de totale score 6 zijn - maar de reiniging van de dikke darm zou nog steeds voldoende zijn en zou zelfs uitstekend kunnen zijn na reiniging.
- De OPS lijdt aan een slecht ontworpen scoresysteem dat niet gemakkelijk kan worden omgezet in de subjectieve beoordelingsschaal slecht/redelijk/goed/uitstekend die vaak door gastro-enterologen wordt gebruikt in hun colonoscopierapporten.
- De OPS bestraft voor vloeistof in de dikke darm die niet noodzakelijkerwijs correleert met een slechtere kwaliteit van het zicht op het slijmvlies. Preparaten die in gesplitste doses worden gegeven (de helft van de avond vóór en de helft van de ochtend van de procedure) hebben de neiging natter te zijn omdat er minder tijd is voor het preparaat om door het lichaam te gaan. Zolang de vloeistof helder is of gemakkelijk door de colonoscopie kan worden opgezogen, heeft dit geen negatieve invloed op het uiteindelijke uitzicht van het slijmvlies.
In 2009 werd een studie gepubliceerd die de Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) valideerde (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Een beschrijving van het scoresysteem is hieronder:
Beoordeling Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) voor elk colonsegment 0=onvoorbereid colonsegment met ontlasting die niet kan worden geruimd
- Gedeelte van slijmvlies in segment gezien na reiniging, maar andere gebieden niet gezien vanwege achtergebleven materiaal
- Gering restmateriaal na reiniging, maar slijmvlies van segment over het algemeen goed te zien
- Gehele mucosa van segment goed zichtbaar na wassen
BBPS wordt berekend door de beoordelingen van de rechter, transversale en linker colonsegmenten op te tellen. De algehele BBPS wordt gerapporteerd van 0 (zeer slecht) tot 9 (uitstekend).
De BBPS was eenvoudiger voor gebruik door de endoscopist dan de OPS, het beoordeelde de ultieme reinheid van de dikke darm in plaats van de inspanning die nodig was om de dikke darm te reinigen, en de segmenten van de dikke darm die de endoscopist beoordeelde, waren anatomisch gemakkelijker te definiëren. Toch waren er een aantal significante problemen met de BBPS:
- Adequate en ontoereikende voorbereidingen correleren niet met de BBPS-score. Als bijvoorbeeld het gehele slijmvlies van 2 segmenten goed gezien was en één segment Onvoorbereid, dan zou de score 6 zijn - maar de colonzuivering zou niet voldoende zijn voor een colonoscopie van goede kwaliteit. Als er na reiniging in alle 3 de segmenten een klein restmateriaal zou zijn, dan zou de score ook 6 zijn - maar de colonzuivering zou voldoende zijn voor een colonoscopie van goede kwaliteit.
- De BBPS lijdt aan een slecht ontworpen scoresysteem dat niet gemakkelijk kan worden omgezet in de subjectieve beoordelingsschaal slecht/redelijk/goed/uitstekend die vaak door gastro-enterologen wordt gebruikt in hun colonoscopierapporten.
- De BBPS straft niet voor vloeistof in de dikke darm. Hoewel vloeistof die kan worden verwijderd niet noodzakelijkerwijs correleert met een slechter zicht op het slijmvlies, verdient een preparaat dat de dikke darm goed reinigt en droog laat de voorkeur.
- Een echt uitstekende voorbereiding van de dikke darm zou het mogelijk maken om 100% van het slijmvlies te bekijken zonder enige reiniging. De BBPS is niet erg gevoelig voor echt uitstekende voorbereidingen, omdat het niet straft voor de inspanning die nodig is om de dikke darm schoon te maken.
- Segmenten van de dikke darm die op de BBPS als 1 worden beoordeeld, kunnen sterk verschillen in reinheid. Een karteldarm waar alle 3 de segmenten 2% van het slijmvlies niet goed zien, zou bijvoorbeeld een BBPS-score van 3 kunnen krijgen en de voorbereiding zou goed tot uitstekend zijn. Een andere dikke darm waar elk segment 50% van het slijmvlies niet goed gezien had, zou een BBPS-score van 3 kunnen krijgen en de voorbereiding zou slecht zijn.
We stellen voor om een nieuwe darmvoorbereidingsschaal te bestuderen die we de "Chicago Darmvoorbereidingsschaal" noemen, die de meeste beperkingen van eerdere voorbereidingsschalen overwint.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een colonoscopie ondergaan in onze endoscopiesuite op kantoor
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatiecoëfficiënt tussen de PA en beoordelingen van artsen van darmreinheid
Tijdsspanne: Tijdens een colonoscopie (ongeveer 20 min)
|
De kwaliteit van de colonvoorbereiding wordt beoordeeld op basis van de OPS, BBPS, een voldoende/onvoldoende schaal en onze nieuwe CBPS.
De correlatie tussen het reinheidscijfer van de endoscopist en het reinheidscijfer van de arts-assistent wordt berekend aan de hand van de juiste statistische maatstaven.
Deze statistische maatstaven werden gekozen voordat het onderzoek begon door onze statistische adviseur.
|
Tijdens een colonoscopie (ongeveer 20 min)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatiecoëfficiënt tussen de PA en beoordelingen door artsen van het totale darmvocht.
Tijdsspanne: Tijdens een colonoscopie (ongeveer 20 min)
|
De hoeveelheid vocht die aanwezig is in de gehele dikke darm (exclusief eventuele vloeistof die is toegevoegd om het slijmvlies te reinigen) wordt geschat door de doktersassistente en arts zonder de schatting met elkaar te bespreken.
Er wordt een afgedekte zuigfles gebruikt om het daadwerkelijke volume opgezogen vloeistof te meten.
De correlatiecoëfficiënt tussen de PA en beoordelingen van artsen zal worden gemeten door statistieken die zijn gekozen voordat het onderzoek begon door onze statistische adviseur.
|
Tijdens een colonoscopie (ongeveer 20 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AMH 2012-08
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .