Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi suolen valmisteluasteikko paksusuolen puhtauden mittaamiseen

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Gastroenterology Services, Ltd.

Uusi suolen valmisteluasteikko paksusuolen puhdistuman mittaamiseen kolonoskopiaa varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida uusi suolen valmistusasteikko ja verrata sitä olemassa oleviin suolen valmisteluasteikoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Varhaiset tutkimukset kolonoskopiaa varten tarkoitetuista suolivalmisteista perustuivat paksusuolen puhtautta mittaaviin asteikoihin, joita ei ollut validoitu tai jotka olivat herkkiä valmisteen laadun eroille. Usein nämä asteikot yksinkertaisesti kuvailevat suolen valmistelua riittäväksi tai riittämättömäksi endoskooppilääkärin arvion perusteella kokonaisvalmisteen laadusta.

Ihanteellinen suolen puhtausasteikko olisi:

  1. Luo pistemäärä, joka on toistettavissa endoskopistista endoskooppiin (vahvistettava).
  2. Endoskopistin on helppo käyttää.
  3. Luo pisteet, jotka voidaan helposti muuntaa huono/kohtuullinen/hyvä/erinomainen subjektiiviseksi luokitusasteikoksi, jota gastroenterologit usein käyttävät kolonoskopiaraporteissaan.
  4. Tuotetaan pisteet, jotka voidaan helposti muuntaa riittäväksi/epäasianmukaiseksi subjektiiviseksi luokitusasteikoksi, jota gastroenterologit usein käyttävät kolonoskopiaraporteissaan.
  5. Tunnista todella erinomaiset valmisteet, joissa 100 % limakalvosta näkyy hyvin ilman puhdistusta.
  6. Tunnista riittävät valmisteet (kyky visualisoida limakalvo), mutta mittaa myös ponnistelu, joka tarvitaan paksusuolen puhdistamiseen jäännösnesteestä.

Vuonna 2004 julkaistiin tutkimus, joka validoi Ottawa Preparation Scale (OPS) -asteikon (Rostom, Jolicoeur, 2004). Pisteytysjärjestelmän kuvaus on alla:

Ottawa Preparation Scale (OPS) -luokitus kullekin paksusuolen segmentille 4 = riittämätön (kiinteä uloste ei poistu pesulla ja imulla) 3 = huono (tarvitaan pesu ja imu, jotta saadaan järkevä näkymä) 2 = Kohtuullinen (Tarvitaan imeä nestettä, jotta se näkyy kunnolla segmentti) 1=Hyvä (minimaalinen samea neste segmentissä) 0=Erinomainen (limakalvon yksityiskohdat näkyvät selvästi) Ottawan valmisteluasteikon (OPS) luokitus koko paksusuolen nestemäärälle 2=paljon nestettä

1 = kohtalainen neste 0 = vähän nestettä

OPS lasketaan lisäämällä oikean, poikittaisen/laskevan ja sigmoidisen/peräsuolen segmentin arvot ja nesteen arvo koko paksusuolessa. Yleinen OPS on raportoitu 14:stä (erittäin huono) 0:aan (erinomainen).

Vaikka OPS oli suuri parannus aikaisempiin puhtausasteikoihin verrattuna, OPS:ssä oli useita merkittäviä ongelmia:

  1. Endoskopisti ei voinut helposti määrittää arvioituja segmenttejä, etenkään laskevan paksusuolen ja sigmoidikoolonin välistä rajaa.
  2. Segmenttien pisteet perustuivat siihen, kuinka paljon puhdistusta vaadittiin kunkin segmentin limakalvon tarkastelemiseksi, eikä limakalvon lopullisen kuvan laatuun. Vaikka on suositeltavaa, että paksusuoli ei vaadi puhdistusta, limakalvojen lopullinen näkymä on tärkeintä.
  3. Riittävät ja riittämättömät valmistelut eivät korreloi OPS-pisteiden kanssa. Jos esimerkiksi 2 segmenttiä arvioitiin erinomaiseksi ja yksi riittämättömäksi, kokonaispistemäärä olisi 4 - mutta paksusuolen puhdistus ei riittäisi laadukkaaseen kolonoskopiaan. Jos nestettä pitäisi imeä kaikista 3 segmentistä, niin kokonaispistemäärä olisi 6 - mutta paksusuolen puhdistus olisi silti riittävä ja saattaa jopa olla erinomainen puhdistuksen jälkeen.
  4. OPS kärsii huonosti suunnitellusta pisteytysjärjestelmästä, jota ei ole helppo muuntaa huono/kohtuullinen/hyvä/erinomainen subjektiiviseksi luokitusasteikoksi, jota gastroenterologit usein käyttävät kolonoskopiaraporteissaan.
  5. OPS rankaisee paksusuolen nestettä, joka ei välttämättä korreloi limakalvon huonomman kuvanlaadun kanssa. Jaetuissa annoksissa (puoli ennen toimenpidettä ja puoli aamua) annetut valmisteet ovat yleensä kosteampia, koska valmisteella on vähemmän aikaa kulkeutua kehon läpi. Niin kauan kuin neste on kirkasta tai helposti imeytyvä kolonoskopian läpi, se ei vaikuta negatiivisesti limakalvon lopulliseen näkymään.

Vuonna 2009 julkaistiin Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS) validoiva tutkimus (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Pisteytysjärjestelmän kuvaus on alla:

Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) luokitus jokaiselle paksusuolen segmentille 0 = valmistelematon paksusuolen segmentti ulosteella, jota ei voida puhdistaa

  1. Segmentin limakalvon osa näkyy puhdistuksen jälkeen, mutta muita alueita ei nähdä jääneen materiaalin vuoksi
  2. Vähäistä jäännösmateriaalia puhdistuksen jälkeen, mutta segmentin limakalvo yleensä hyvin näkyvissä
  3. Segmentin koko limakalvo näkyy hyvin pesun jälkeen

BBPS lasketaan lisäämällä oikean, poikittaisen ja vasemman paksusuolen segmentin arvot. Yleinen BBPS on raportoitu 0:sta (erittäin huono) 9:ään (erinomainen).

BBPS oli yksinkertaisempi endoskoopin käyttöön kuin OPS, se arvioi paksusuolen lopullisen puhtauden pikemminkin kuin paksusuolen puhdistamiseen tarvittavan vaivan, ja endoskooppilääkärin arvioimat paksusuolen segmentit olivat anatomisesti helpompia määrittää. Silti BBPS:ssä oli useita merkittäviä ongelmia:

  1. Riittävät ja riittämättömät valmistelut eivät korreloi BBPS-pisteiden kanssa. Jos esimerkiksi 2 segmentin koko limakalvo näkyisi hyvin ja yksi segmentti oli Valmistelematon, pistemäärä olisi 6 - mutta paksusuolen puhdistus ei riittäisi laadukkaaseen kolonoskopiaan. Jos kaikissa 3 segmentissä oli puhdistuksen jälkeen vähäistä jäännösmateriaalia, pistemäärä olisi myös 6 - mutta paksusuolen puhdistus riittäisi laadukkaaseen kolonoskopiaan.
  2. BBPS kärsii huonosti suunnitellusta pisteytysjärjestelmästä, jota ei ole helppo muuntaa huono/kohtuullinen/hyvä/erinomainen subjektiiviseksi luokitusasteikoksi, jota gastroenterologit usein käyttävät kolonoskopiaraporteissaan.
  3. BBPS ei rankaise nestettä paksusuolessa. Vaikka neste, joka voidaan poistaa, ei välttämättä korreloi limakalvon huonomman näkyvyyden kanssa, valmiste, joka puhdistaa paksusuolen hyvin ja jättää sen kuivaksi, olisi parempi.
  4. Todella erinomainen paksusuolenvalmiste mahdollistaisi 100 %:n limakalvon tarkastelun ilman puhdistusta. BBPS ei ole kovin herkkä todella erinomaisille valmisteille, koska se ei rankaise paksusuolen puhdistamiseen vaadittavaa vaivaa.
  5. Paksusuolen osien, joiden BBPS:ssä on arvosana 1, puhtaus voi vaihdella suuresti. Esimerkiksi kaksoispiste, jossa kaikissa kolmessa segmentissä oli 2 % limakalvosta, joka ei ollut hyvin näkyvissä, voisi saada BBPS-pisteen 3 ja valmiste olisi hyvä tai erinomainen. Toinen paksusuole, jossa kussakin segmentissä oli 50 % limakalvosta, joka ei ollut hyvin näkyvissä, voi saada BBPS-pisteen 3 ja valmiste olisi huono.

Ehdotamme uuden suolen valmisteluasteikon tutkimista, jota kutsumme "Chicago Bowel Preparation Scale -asteikoksi", joka voittaa useimmat aikaisempien valmisteluasteikkojen rajoitukset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
        • Gastroenterology Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka suunnittelevat jo kolonoskopiaa toimistomme endoskopiasarjassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki kolonoskopiaan joutuvat potilaat toimistomme endoskopiasarjassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PA:n ja lääkärin suoliston puhtauden arvioiden välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (noin 20 min)
Paksusuolen valmistuksen laatu luokitellaan OPS:n, BBPS:n, riittävän/epäasianmukaisen asteikon ja uuden CBPS:n perusteella. Endoskopitin puhtausluokituksen ja avustajan puhtausluokituksen välinen korrelaatio lasketaan asianmukaisilla tilastollisilla mittareilla. Tilastokonsulttimme valitsi nämä tilastotiedot ennen tutkimuksen aloittamista.
Kolonoskopian aikana (noin 20 min)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatiokerroin PA:n ja lääkärin antaman kokonaissuolennesteen välillä.
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (noin 20 min)
Lääkärin avustaja ja lääkäri arvioivat koko paksusuolen nestemäärän (lukuun ottamatta limakalvon puhdistamiseen lisättyä nestettä) keskustelematta arviosta keskenään. Imutetun nesteen todellisen määrän mittaamiseen käytetään peitettyä imupulloa. PA:n ja lääkärin arvioiden välistä korrelaatiokerrointa mitataan tilastokonsulttimme ennen tutkimuksen aloittamista valitsemilla tilastoilla.
Kolonoskopian aikana (noin 20 min)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMH 2012-08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa