- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01635725
Uusi suolen valmisteluasteikko paksusuolen puhtauden mittaamiseen
Uusi suolen valmisteluasteikko paksusuolen puhdistuman mittaamiseen kolonoskopiaa varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaiset tutkimukset kolonoskopiaa varten tarkoitetuista suolivalmisteista perustuivat paksusuolen puhtautta mittaaviin asteikoihin, joita ei ollut validoitu tai jotka olivat herkkiä valmisteen laadun eroille. Usein nämä asteikot yksinkertaisesti kuvailevat suolen valmistelua riittäväksi tai riittämättömäksi endoskooppilääkärin arvion perusteella kokonaisvalmisteen laadusta.
Ihanteellinen suolen puhtausasteikko olisi:
- Luo pistemäärä, joka on toistettavissa endoskopistista endoskooppiin (vahvistettava).
- Endoskopistin on helppo käyttää.
- Luo pisteet, jotka voidaan helposti muuntaa huono/kohtuullinen/hyvä/erinomainen subjektiiviseksi luokitusasteikoksi, jota gastroenterologit usein käyttävät kolonoskopiaraporteissaan.
- Tuotetaan pisteet, jotka voidaan helposti muuntaa riittäväksi/epäasianmukaiseksi subjektiiviseksi luokitusasteikoksi, jota gastroenterologit usein käyttävät kolonoskopiaraporteissaan.
- Tunnista todella erinomaiset valmisteet, joissa 100 % limakalvosta näkyy hyvin ilman puhdistusta.
- Tunnista riittävät valmisteet (kyky visualisoida limakalvo), mutta mittaa myös ponnistelu, joka tarvitaan paksusuolen puhdistamiseen jäännösnesteestä.
Vuonna 2004 julkaistiin tutkimus, joka validoi Ottawa Preparation Scale (OPS) -asteikon (Rostom, Jolicoeur, 2004). Pisteytysjärjestelmän kuvaus on alla:
Ottawa Preparation Scale (OPS) -luokitus kullekin paksusuolen segmentille 4 = riittämätön (kiinteä uloste ei poistu pesulla ja imulla) 3 = huono (tarvitaan pesu ja imu, jotta saadaan järkevä näkymä) 2 = Kohtuullinen (Tarvitaan imeä nestettä, jotta se näkyy kunnolla segmentti) 1=Hyvä (minimaalinen samea neste segmentissä) 0=Erinomainen (limakalvon yksityiskohdat näkyvät selvästi) Ottawan valmisteluasteikon (OPS) luokitus koko paksusuolen nestemäärälle 2=paljon nestettä
1 = kohtalainen neste 0 = vähän nestettä
OPS lasketaan lisäämällä oikean, poikittaisen/laskevan ja sigmoidisen/peräsuolen segmentin arvot ja nesteen arvo koko paksusuolessa. Yleinen OPS on raportoitu 14:stä (erittäin huono) 0:aan (erinomainen).
Vaikka OPS oli suuri parannus aikaisempiin puhtausasteikoihin verrattuna, OPS:ssä oli useita merkittäviä ongelmia:
- Endoskopisti ei voinut helposti määrittää arvioituja segmenttejä, etenkään laskevan paksusuolen ja sigmoidikoolonin välistä rajaa.
- Segmenttien pisteet perustuivat siihen, kuinka paljon puhdistusta vaadittiin kunkin segmentin limakalvon tarkastelemiseksi, eikä limakalvon lopullisen kuvan laatuun. Vaikka on suositeltavaa, että paksusuoli ei vaadi puhdistusta, limakalvojen lopullinen näkymä on tärkeintä.
- Riittävät ja riittämättömät valmistelut eivät korreloi OPS-pisteiden kanssa. Jos esimerkiksi 2 segmenttiä arvioitiin erinomaiseksi ja yksi riittämättömäksi, kokonaispistemäärä olisi 4 - mutta paksusuolen puhdistus ei riittäisi laadukkaaseen kolonoskopiaan. Jos nestettä pitäisi imeä kaikista 3 segmentistä, niin kokonaispistemäärä olisi 6 - mutta paksusuolen puhdistus olisi silti riittävä ja saattaa jopa olla erinomainen puhdistuksen jälkeen.
- OPS kärsii huonosti suunnitellusta pisteytysjärjestelmästä, jota ei ole helppo muuntaa huono/kohtuullinen/hyvä/erinomainen subjektiiviseksi luokitusasteikoksi, jota gastroenterologit usein käyttävät kolonoskopiaraporteissaan.
- OPS rankaisee paksusuolen nestettä, joka ei välttämättä korreloi limakalvon huonomman kuvanlaadun kanssa. Jaetuissa annoksissa (puoli ennen toimenpidettä ja puoli aamua) annetut valmisteet ovat yleensä kosteampia, koska valmisteella on vähemmän aikaa kulkeutua kehon läpi. Niin kauan kuin neste on kirkasta tai helposti imeytyvä kolonoskopian läpi, se ei vaikuta negatiivisesti limakalvon lopulliseen näkymään.
Vuonna 2009 julkaistiin Boston Bowel Preparation Scalea (BBPS) validoiva tutkimus (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Pisteytysjärjestelmän kuvaus on alla:
Bostonin suolen valmisteluasteikon (BBPS) luokitus jokaiselle paksusuolen segmentille 0 = valmistelematon paksusuolen segmentti ulosteella, jota ei voida puhdistaa
- Segmentin limakalvon osa näkyy puhdistuksen jälkeen, mutta muita alueita ei nähdä jääneen materiaalin vuoksi
- Vähäistä jäännösmateriaalia puhdistuksen jälkeen, mutta segmentin limakalvo yleensä hyvin näkyvissä
- Segmentin koko limakalvo näkyy hyvin pesun jälkeen
BBPS lasketaan lisäämällä oikean, poikittaisen ja vasemman paksusuolen segmentin arvot. Yleinen BBPS on raportoitu 0:sta (erittäin huono) 9:ään (erinomainen).
BBPS oli yksinkertaisempi endoskoopin käyttöön kuin OPS, se arvioi paksusuolen lopullisen puhtauden pikemminkin kuin paksusuolen puhdistamiseen tarvittavan vaivan, ja endoskooppilääkärin arvioimat paksusuolen segmentit olivat anatomisesti helpompia määrittää. Silti BBPS:ssä oli useita merkittäviä ongelmia:
- Riittävät ja riittämättömät valmistelut eivät korreloi BBPS-pisteiden kanssa. Jos esimerkiksi 2 segmentin koko limakalvo näkyisi hyvin ja yksi segmentti oli Valmistelematon, pistemäärä olisi 6 - mutta paksusuolen puhdistus ei riittäisi laadukkaaseen kolonoskopiaan. Jos kaikissa 3 segmentissä oli puhdistuksen jälkeen vähäistä jäännösmateriaalia, pistemäärä olisi myös 6 - mutta paksusuolen puhdistus riittäisi laadukkaaseen kolonoskopiaan.
- BBPS kärsii huonosti suunnitellusta pisteytysjärjestelmästä, jota ei ole helppo muuntaa huono/kohtuullinen/hyvä/erinomainen subjektiiviseksi luokitusasteikoksi, jota gastroenterologit usein käyttävät kolonoskopiaraporteissaan.
- BBPS ei rankaise nestettä paksusuolessa. Vaikka neste, joka voidaan poistaa, ei välttämättä korreloi limakalvon huonomman näkyvyyden kanssa, valmiste, joka puhdistaa paksusuolen hyvin ja jättää sen kuivaksi, olisi parempi.
- Todella erinomainen paksusuolenvalmiste mahdollistaisi 100 %:n limakalvon tarkastelun ilman puhdistusta. BBPS ei ole kovin herkkä todella erinomaisille valmisteille, koska se ei rankaise paksusuolen puhdistamiseen vaadittavaa vaivaa.
- Paksusuolen osien, joiden BBPS:ssä on arvosana 1, puhtaus voi vaihdella suuresti. Esimerkiksi kaksoispiste, jossa kaikissa kolmessa segmentissä oli 2 % limakalvosta, joka ei ollut hyvin näkyvissä, voisi saada BBPS-pisteen 3 ja valmiste olisi hyvä tai erinomainen. Toinen paksusuole, jossa kussakin segmentissä oli 50 % limakalvosta, joka ei ollut hyvin näkyvissä, voi saada BBPS-pisteen 3 ja valmiste olisi huono.
Ehdotamme uuden suolen valmisteluasteikon tutkimista, jota kutsumme "Chicago Bowel Preparation Scale -asteikoksi", joka voittaa useimmat aikaisempien valmisteluasteikkojen rajoitukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki kolonoskopiaan joutuvat potilaat toimistomme endoskopiasarjassa
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PA:n ja lääkärin suoliston puhtauden arvioiden välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (noin 20 min)
|
Paksusuolen valmistuksen laatu luokitellaan OPS:n, BBPS:n, riittävän/epäasianmukaisen asteikon ja uuden CBPS:n perusteella.
Endoskopitin puhtausluokituksen ja avustajan puhtausluokituksen välinen korrelaatio lasketaan asianmukaisilla tilastollisilla mittareilla.
Tilastokonsulttimme valitsi nämä tilastotiedot ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Kolonoskopian aikana (noin 20 min)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatiokerroin PA:n ja lääkärin antaman kokonaissuolennesteen välillä.
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana (noin 20 min)
|
Lääkärin avustaja ja lääkäri arvioivat koko paksusuolen nestemäärän (lukuun ottamatta limakalvon puhdistamiseen lisättyä nestettä) keskustelematta arviosta keskenään.
Imutetun nesteen todellisen määrän mittaamiseen käytetään peitettyä imupulloa.
PA:n ja lääkärin arvioiden välistä korrelaatiokerrointa mitataan tilastokonsulttimme ennen tutkimuksen aloittamista valitsemilla tilastoilla.
|
Kolonoskopian aikana (noin 20 min)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMH 2012-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .