Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny tarmforberedelsesskala for måling av kolonrenslighet

23. mars 2017 oppdatert av: Gastroenterology Services, Ltd.

Ny tarmforberedelsesskala for måling av rensing av tykktarmen for koloskopi

Hensikten med denne undersøkelsen er å validere en ny tarmforberedelsesskala og å sammenligne den med eksisterende tarmforberedelsesskalaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tidlige studier av tarmpreparater for koloskopi baserte seg på skalaer for å måle rensligheten til tykktarmen som ikke var validert eller følsom for forskjeller i preparatkvalitet. Ofte vil disse skalaene ganske enkelt beskrive tarmforberedelsen som tilstrekkelig eller utilstrekkelig basert på endoskopistens vurdering av kvaliteten på det totale preparatet.

En ideell skala for tarmrenslighet vil:

  1. Lag en poengsum som er reproduserbar fra endoskopist til endoskopist (bli validert).
  2. Vær enkel å bruke for endoskopisten.
  3. Produser en poengsum som lett kan konverteres til den dårlige/rettferdige/bra/utmerkede subjektive vurderingsskalaen som ofte brukes av gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
  4. Lag en poengsum som lett kan konverteres til den adekvate/mangelfulle subjektive vurderingsskalaen som ofte brukes av gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
  5. Gjenkjenne virkelig fremragende preparater der 100 % av slimhinnen er godt visualisert uten behov for rengjøring.
  6. Gjenkjenne tilstrekkelige preparater (evnen til å visualisere slimhinnen), men mål også innsatsen som kreves for å rense tykktarmen for væskerester.

I 2004 ble en studie som validerte Ottawa Preparation Scale (OPS) publisert (Rostom, Jolicoeur, 2004). En beskrivelse av poengsystemet er nedenfor:

Ottawa Preparation Scale (OPS) vurdering for hvert tykktarmssegment 4=Utilstrekkelig (fast avføring ikke renset med vask og suging) 3=Dårlig (nødvendig å vaske og suge for å få et rimelig overblikk) 2=Greit (nødvendig å suge væske for å se tilstrekkelig segment) 1=God (Minimal uklar væske i segment) 0=Utmerket (slimhinnedetaljene tydelig synlige) Ottawa Preparation Scale (OPS) vurdering for mengden væske i hele tykktarmen 2=Mye væske

1=Moderat væske 0=Lite væske

OPS beregnes ved å legge til vurderingene av høyre, tverrgående/synkende og sigmoid/rektum tykktarmssegmenter og vurderingen for væsken i hele tykktarmen. Den samlede OPS er rapportert fra 14 (veldig dårlig) til 0 (utmerket).

Selv om OPS var en stor forbedring i forhold til tidligere renslighetsskalaer, var det en rekke betydelige problemer med OPS:

  1. Segmentene vurdert ble ikke lett definert av endoskopisten, spesielt avgrensningen mellom den synkende tykktarmen og den sigmoide tykktarmen.
  2. Segmentpoengsummene var basert på hvor mye rengjøring som var nødvendig for å se slimhinnen til hvert segment, snarere enn kvaliteten på den endelige visningen av slimhinnen. Selv om det foretrekkes å ha en tykktarm som ikke krever noen rengjøring, er det ultimate synet på slimhinnen det viktigste.
  3. Tilstrekkelige og utilstrekkelige forberedelser korrelerer ikke med OPS-score. For eksempel, hvis 2 segmenter ble vurdert som Utmerket og ett ble vurdert som utilstrekkelig, ville den totale poengsummen være 4 - men kolonrensingen ville ikke være tilstrekkelig for en koloskopi av god kvalitet. Hvis det var nødvendig å suge væske fra alle 3 segmentene, ville den totale poengsummen være 6 - men kolonrensingen ville fortsatt være tilstrekkelig og kan til og med være utmerket etter rengjøring.
  4. OPS lider av et dårlig utformet skåringssystem som ikke lett konverteres til den dårlige/rettferdige/god/utmerkede subjektive vurderingsskalaen som ofte brukes av gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
  5. OPS straffer for væske i tykktarmen som ikke nødvendigvis korrelerer med en dårligere kvalitet på slimhinnen. Preparater gitt i delte doser (halve natten før og halve morgenen av prosedyren) har en tendens til å være våtere fordi det er mindre tid for preparatet å passere gjennom kroppen. Så lenge væsken er klar eller lett suges gjennom koloskopien, påvirker det ikke det ytterste av synet på slimhinnen negativt.

I 2009 ble en studie som validerte Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) publisert (Edwin, Calderwood, et al., 2009). En beskrivelse av poengsystemet er nedenfor:

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) vurdering for hvert tykktarmssegment 0=Upreparert tykktarmssegment med avføring som ikke kan fjernes

  1. Del av slimhinne i segment sett etter rengjøring, men andre områder ikke sett på grunn av tilbakeholdt materiale
  2. Mindre restmateriale etter rengjøring, men slimhinner i segmentet generelt godt sett
  3. Hele slimhinnen i segmentet godt sett etter vask

BBPS beregnes ved å legge til vurderingene til høyre, tverrgående og venstre kolonsegmenter. Den generelle BBPS er rapportert fra 0 (svært dårlig) til 9 (utmerket).

BBPS var enklere for endoskopistbruk enn OPS, den vurderte den ultimate renheten til tykktarmen i stedet for innsatsen som kreves for å rense tykktarmen, og segmentene av tykktarmen endoskopisten vurderte var anatomisk lettere å definere. Likevel var det en rekke betydelige problemer med BBPS:

  1. Tilstrekkelige og utilstrekkelige forberedelser korrelerer ikke med BBPS-poengsummen. For eksempel, hvis hele slimhinnen på 2 segmenter var godt sett og ett segment var Uforberedt, ville poengsummen være 6 - men kolonrensingen ville ikke være tilstrekkelig for en koloskopi av god kvalitet. Hvis det var mindre restmateriale etter rensing i alle 3 segmentene, ville poengsummen også vært 6 - men tykktarmsrensingen ville være tilstrekkelig for en koloskopi av god kvalitet.
  2. BBPS lider av et dårlig utformet skåringssystem som ikke lett konverteres til den dårlige/rettferdige/god/utmerkede subjektive vurderingsskalaen som ofte brukes av gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
  3. BBPS straffer ikke for væske i tykktarmen. Mens væske som kan fjernes ikke nødvendigvis korrelerer med et dårligere syn på slimhinnen, vil et preparat som renser tykktarmen godt og etterlater det tørt være å foretrekke.
  4. En virkelig enestående kolon forberedelse ville tillate 100% av slimhinnen å bli sett uten rengjøring. BBPS er ikke veldig følsom for virkelig fremragende preparater siden den ikke straffer for innsatsen som kreves for å rense tykktarmen.
  5. Segmenter av tykktarmen som er vurdert til 1 på BBPS kan variere sterkt i renslighet. For eksempel kan et tykktarm der alle 3 segmentene hadde 2 % av slimhinnen ikke godt sett få en BBPS-score på 3 og preparatet ville være bra til utmerket. Et annet tykktarm hvor hvert segment hadde 50 % av slimhinnen ikke godt sett kunne få en BBPS-score på 3 og preparatet ville være dårlig.

Vi foreslår å studere en ny tarmforberedelsesskala som vi kaller "Chicago Bowel Preparation Scale" som overvinner de fleste begrensningene til tidligere forberedelsesskalaer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forente stater, 60515
        • Gastroenterology Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som allerede planlegger å ta en koloskopi i vår kontorendoskopipakke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår en koloskopi i vår kontorendoskopisuite

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom PA og legens vurdering av tarmrenslighet
Tidsramme: Under en koloskopi (ca. 20 min)
Kvaliteten på kolonpreparatet vil bli gradert basert på OPS, BBPS, en adekvat/utilstrekkelig skala og vår nye CBPS. Korrelasjonen mellom endoskopistens renslighetsvurdering og legeassistentens renslighetsvurdering vil bli beregnet ved hjelp av passende statistiske mål. Disse statistiske målene ble valgt før studien startet av vår statistiske konsulent.
Under en koloskopi (ca. 20 min)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisient mellom PA og legens vurdering av total tarmvæske.
Tidsramme: Under en koloskopi (ca. 20 min)
Mengden væske som er tilstede i hele tykktarmen (ekskludert eventuell væske tilsatt for å rense slimhinnen) vil bli estimert av legens assistent og lege uten å diskutere estimatet med hverandre. En dekket sugeflaske vil bli brukt til å måle det faktiske volumet av væske som suges. Korrelasjonskoeffisienten mellom PA og legens vurderinger vil bli målt med statistikk valgt før studien startet av vår statistiske konsulent.
Under en koloskopi (ca. 20 min)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AMH 2012-08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere