- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01635725
Новая шкала подготовки кишечника для измерения чистоты толстой кишки
Новая шкала подготовки кишечника для измерения степени очистки толстой кишки перед колоноскопией
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ранние исследования подготовки кишечника к колоноскопии основывались на шкалах для измерения чистоты толстой кишки, которые не были подтверждены или чувствительны к различиям в качестве подготовки. Часто эти шкалы просто описывают подготовку кишечника как адекватную или неадекватную на основе суждения эндоскописта о качестве подготовки в целом.
Идеальная шкала чистоты кишечника:
- Подготовить оценку, воспроизводимую от эндоскописта к эндоскописту (пройти валидацию).
- Быть простым в использовании для эндоскописта.
- Получите оценку, которую легко преобразовать в субъективную оценочную шкалу «плохо/удовлетворительно/хорошо/отлично», которую гастроэнтерологи часто используют в своих отчетах по колоноскопии.
- Получите оценку, которую легко преобразовать в адекватную/неадекватную шкалу субъективной оценки, которая часто используется гастроэнтерологами в отчетах о колоноскопии.
- Распознайте действительно выдающиеся препараты, в которых хорошо визуализируется 100% слизистой оболочки без необходимости очистки.
- Распознайте адекватную подготовку (способность визуализировать слизистую оболочку), но также измерьте усилия, необходимые для очистки толстой кишки от остаточной жидкости.
В 2004 году было опубликовано исследование, подтверждающее Оттавскую шкалу подготовки (OPS) (Rostom, Jolicoeur, 2004). Описание системы подсчета очков приведено ниже:
Оценка по Оттавской подготовительной шкале (OPS) для каждого сегмента толстой кишки 4 = неудовлетворительно (твердый стул не очищается при промывании и аспирации) 3 = плохо (необходимо промывание и аспирация для получения приемлемого изображения) 2 = удовлетворительно (необходимо отсасывание жидкости для адекватного обзора) сегмент) 1=хорошо (минимум мутной жидкости в сегменте) 0=отлично (четко видны детали слизистой оболочки) Оценка количества жидкости во всей толстой кишке по Оттавской шкале подготовки (OPS) 2=много жидкости
1=Умеренное количество жидкости 0=Мало жидкости
OPS рассчитывается путем сложения оценок правого, поперечного/нисходящего и сигмовидного/прямокишечного сегментов и оценки жидкости во всей толстой кишке. Общий OPS оценивается от 14 (очень плохо) до 0 (отлично).
Хотя OPS был значительным улучшением по сравнению с предыдущими шкалами чистоты, с OPS возник ряд существенных проблем:
- Оцениваемые сегменты не были легко определены эндоскопистом, особенно граница между нисходящей и сигмовидной кишкой.
- Оценка сегмента основывалась на том, сколько очистки потребовалось для просмотра слизистой оболочки каждого сегмента, а не на качестве конечного изображения слизистой оболочки. Хотя предпочтительнее иметь толстую кишку, которая не требует никакой очистки, наиболее важным является окончательный вид слизистой оболочки.
- Адекватная и неадекватная подготовка не коррелируют с оценкой OPS. Например, если 2 сегмента получили оценку «Отлично», а один — «Неадекватно», то общая оценка будет равна 4, но очищение толстой кишки будет недостаточным для качественной колоноскопии. Если бы нужно было отсасывать жидкость из всех 3-х сегментов, то общая оценка была бы 6, но очищение толстой кишки все равно было бы адекватным и даже могло бы быть превосходным после очистки.
- OPS страдает от плохо разработанной системы оценки, которую нелегко преобразовать в шкалу субъективной оценки «плохо/удовлетворительно/хорошо/отлично», которую гастроэнтерологи часто используют в своих отчетах по колоноскопии.
- OPS наказывает за наличие жидкости в толстой кишке, что не обязательно коррелирует с худшим качеством изображения слизистой оболочки. Препараты, принимаемые в разделенных дозах (половина ночи перед процедурой и половина утра перед процедурой), имеют тенденцию быть более влажными, потому что у препарата меньше времени для прохождения через тело. Пока жидкость прозрачная или легко отсасывается при колоноскопии, она не оказывает негативного влияния на окончательное изображение слизистой оболочки.
В 2009 году было опубликовано исследование, подтверждающее Бостонскую шкалу подготовки кишечника (BBPS) (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Описание системы подсчета очков приведено ниже:
Рейтинг по Бостонской шкале подготовки кишечника (BBPS) для каждого сегмента толстой кишки 0 = неподготовленный сегмент толстой кишки со стулом, который не может быть очищен
- Часть слизистой оболочки в сегменте видна после очистки, но другие области не видны из-за остаточного материала.
- Незначительный остаточный материал после очистки, но слизистая оболочка сегмента в целом хорошо видна.
- Вся слизистая оболочка сегмента хорошо видна после промывания
BBPS рассчитывается путем сложения оценок правого, поперечного и левого сегментов толстой кишки. Общий BBPS оценивается от 0 (очень плохо) до 9 (отлично).
BBPS был проще для использования эндоскопистом, чем OPS, он оценивал конечную чистоту толстой кишки, а не усилия, необходимые для очистки толстой кишки, а сегменты толстой кишки, которые оценивал эндоскопист, были анатомически легче определить. Тем не менее, имелся ряд существенных проблем с ББПС:
- Адекватная и неадекватная подготовка не коррелируют с оценкой BBPS. Например, если вся слизистая оболочка 2 сегментов была хорошо видна, а один сегмент был неподготовлен, то оценка будет равна 6, но очищение толстой кишки будет недостаточным для качественной колоноскопии. Если бы после очистки во всех 3 сегментах был незначительный остаточный материал, то оценка также была бы 6, но очищение толстой кишки было бы адекватным для колоноскопии хорошего качества.
- BBPS страдает от плохо разработанной системы оценки, которую нелегко преобразовать в шкалу субъективной оценки «плохо/удовлетворительно/хорошо/отлично», которая часто используется гастроэнтерологами в отчетах о колоноскопии.
- BBPS не штрафует за наличие жидкости в толстой кишке. Хотя жидкость, которую можно удалить, не обязательно коррелирует с ухудшением зрения на слизистую оболочку, предпочтение отдается препарату, который хорошо очищает толстую кишку и оставляет ее сухой.
- По-настоящему выдающаяся подготовка толстой кишки позволила бы осмотреть 100% слизистой оболочки без какой-либо очистки. BBPS не очень чувствителен к действительно выдающимся препаратам, поскольку он не наказывает усилия, необходимые для очистки толстой кишки.
- Сегменты толстой кишки, получившие 1 балл по шкале BBPS, могут сильно различаться по чистоте. Например, толстая кишка, в которой все 3 сегмента имеют 2% слизистой оболочки, плохо видимой, может получить 3 балла по шкале BBPS, а подготовка будет от хорошей до отличной. Другая толстая кишка, в которой 50% слизистой оболочки каждого сегмента было плохо видно, могла получить 3 балла по шкале BBPS, и подготовка была бы плохой.
Мы предлагаем изучить новую шкалу подготовки кишечника, которую мы называем «Чикагская шкала подготовки кишечника», которая преодолевает большинство ограничений предыдущих шкал подготовки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, проходящие колоноскопию в нашем кабинете эндоскопии
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции между ФА и врачебной оценкой чистоты кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии (около 20 мин)
|
Качество подготовки толстой кишки будет оцениваться на основе OPS, BBPS, адекватной/неадекватной шкалы и нашего нового CBPS.
Корреляция между оценкой чистоты эндоскописта и оценкой чистоты фельдшера будет рассчитана с использованием соответствующих статистических показателей.
Эти статистические показатели были выбраны нашим статистическим консультантом до начала исследования.
|
Во время колоноскопии (около 20 мин)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент корреляции между ФА и оценками врача общей жидкости кишечника.
Временное ограничение: Во время колоноскопии (около 20 мин)
|
Количество жидкости, присутствующей во всей толстой кишке (за исключением любой жидкости, добавленной для очистки слизистой оболочки), будет оцениваться ассистентом врача и врачом без обсуждения оценки друг с другом.
Закрытая бутыль для аспирации будет использоваться для измерения фактического объема аспирированной жидкости.
Коэффициент корреляции между PA и оценками врачей будет измеряться статистическими данными, выбранными до начала исследования нашим статистическим консультантом.
|
Во время колоноскопии (около 20 мин)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AMH 2012-08
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .