- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01635725
Ny tarmforberedelsesskala til måling af kolonrenhed
Ny tarmforberedelsesskala til måling af udrensning af tyktarmen til koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidlige undersøgelser af tarmpræparater til koloskopi var baseret på skalaer til at måle renheden af tyktarmen, som ikke var validerede eller følsomme over for forskelle i præparatkvalitet. Ofte vil disse skalaer ganske enkelt beskrive tarmforberedelsen som tilstrækkelig eller utilstrækkelig baseret på endoskopistens vurdering af kvaliteten af det samlede præparat.
En ideel tarmrenhedsskala ville:
- Fremstil en score, der er reproducerbar fra endoskopist til endoskopist (bliv valideret).
- Vær let for endoskopisten at bruge.
- Fremstil en score, der let konverteres til den dårlige/rimelige/god/fremragende subjektive vurderingsskala, som ofte bruges af gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
- Fremstil en score, der let konverteres til den tilstrækkelige/utilstrækkelige subjektive vurderingsskala, som ofte bruges af gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
- Genkend virkelig fremragende præparater, hvor 100 % af slimhinden er godt visualiseret uden behov for rengøring.
- Anerkend passende præparater (evnen til at visualisere slimhinden), men mål også den indsats, der kræves for at rense tyktarmen for resterende væske.
I 2004 blev en undersøgelse, der validerede Ottawa Preparation Scale (OPS) offentliggjort (Rostom, Jolicoeur, 2004). En beskrivelse af pointsystemet er nedenfor:
Ottawa Preparation Scale (OPS) bedømmelse for hvert tyktarmssegment 4=Utilstrækkelig (fast afføring ikke renset med vask og sugning) 3=Dårlig (nødvendigt at vaske og suge for at få et rimeligt overblik) 2=Fair (nødvendigt at suge væske for at se tilstrækkeligt segment) 1=God (Minimal uklar væske i segmentet) 0=Udemærket (Slimhindedetaljer tydeligt synlige) Ottawa Preparation Scale (OPS) vurdering for mængden af væske i hele tyktarmen 2=Masse væske
1=Moderat væske 0=Lidt væske
OPS beregnes ved at tilføje vurderingerne af højre, tværgående/faldende og sigmoid/rektum tyktarmssegmenter og vurderingen for væsken i hele tyktarmen. Den samlede OPS rapporteres fra 14 (meget dårlig) til 0 (fremragende).
Selvom OPS var en væsentlig forbedring i forhold til tidligere renhedsskalaer, var der en række væsentlige problemer med OPS:
- De bedømte segmenter var ikke let at definere af endoskopisten, især afgrænsningen mellem den nedadgående tyktarm og den sigmoide tyktarm.
- Segmentscorerne var baseret på, hvor meget rengøring der krævedes for at se slimhinden i hvert segment, snarere end kvaliteten af den ultimative visning af slimhinden. Selvom det foretrækkes at have en tyktarm, der ikke kræver nogen rengøring, er det ultimative syn på slimhinden det vigtigste.
- Tilstrækkelige og utilstrækkelige forberedelser hænger ikke sammen med OPS-score. For eksempel, hvis 2 segmenter blev vurderet som fremragende, og et blev vurderet som utilstrækkeligt, ville den samlede score være 4 - men tyktarmsudrensningen ville ikke være tilstrækkelig til en koloskopi af god kvalitet. Hvis det var nødvendigt at suge væske fra alle 3 segmenter, ville den samlede score være 6 - men tyktarmsrensningen ville stadig være tilstrækkelig og kunne endda være fremragende efter rensning.
- OPS lider af et dårligt designet scoringssystem, som ikke let konverteres til den dårlige/rimelige/god/fremragende subjektive vurderingsskala, som ofte bruges af gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
- OPS straffer for væske i tyktarmen, som ikke nødvendigvis korrelerer med en dårligere kvalitetsvisning af slimhinden. Præparater givet i opdelte doser (halv natten før og halvdelen af proceduren om morgenen) har tendens til at være vådere, fordi præparatet har mindre tid til at passere gennem kroppen. Så længe væsken er klar eller let suges gennem koloskopien, påvirker det ikke det ultimative syn på slimhinden negativt.
I 2009 blev en undersøgelse, der validerede Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) offentliggjort (Edwin, Calderwood, et al., 2009). En beskrivelse af pointsystemet er nedenfor:
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) vurdering for hvert tyktarmssegment 0=Uforberedt tyktarmssegment med afføring, der ikke kan ryddes
- Del af slimhinde i segment set efter rensning, men andre områder ikke set på grund af tilbageholdt materiale
- Mindre restmateriale efter rensning, men segmentslimhinden ses generelt godt
- Hele slimhinden i segmentet er godt set efter vask
BBPS beregnes ved at tilføje vurderingerne af højre, tværgående og venstre kolonsegmenter. Den samlede BBPS er rapporteret fra 0 (meget dårlig) til 9 (fremragende).
BBPS var enklere for endoskopibrug end OPS, det vurderede den ultimative renhed af tyktarmen snarere end den indsats, der krævedes for at rense tyktarmen, og de segmenter af tyktarmen, som endoskopisten vurderede, var anatomisk lettere at definere. Alligevel var der en række væsentlige problemer med BBPS:
- Tilstrækkelige og utilstrækkelige forberedelser korrelerer ikke med BBPS-score. For eksempel, hvis hele slimhinden på 2 segmenter var godt set, og et segment var uforberedt, ville scoren være 6 - men tyktarmsudrensningen ville ikke være tilstrækkelig til en koloskopi af god kvalitet. Hvis der var mindre restmateriale efter rensning i alle 3 segmenter, så ville scoren også være 6 - men tyktarmsrensningen ville være tilstrækkelig til en koloskopi af god kvalitet.
- BBPS lider af et dårligt designet scoringssystem, som ikke let konverteres til den dårlige/rimelige/god/fremragende subjektive vurderingsskala, som ofte bruges af gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
- BBPS'en straffer ikke for væske i tyktarmen. Mens væske, der kan fjernes, ikke nødvendigvis korrelerer med et dårligere syn på slimhinden, ville et præparat, der renser tyktarmen godt og efterlader det tørt, være at foretrække.
- Et virkelig enestående tyktarmspræparat ville gøre det muligt at se 100 % af slimhinden uden nogen rensning. BBPS'en er ikke særlig følsom over for virkelig fremragende præparater, da den ikke straffer den indsats, der kræves for at rense tyktarmen.
- Segmenter af tyktarmen, som er vurderet til 1 på BBPS, kan variere meget i renlighed. For eksempel kunne en tyktarm, hvor alle 3 segmenter havde 2 % af slimhinden, der ikke var set godt, modtage en BBPS-score på 3, og præparatet ville være godt til fremragende. Et andet kolon, hvor hvert segment havde 50 % af slimhinden, der ikke var godt set, kunne få en BBPS-score på 3, og præparatet ville være dårligt.
Vi foreslår at studere en ny tarmforberedelsesskala, som vi kalder "Chicago Bowel Preparation Scale", der overvinder de fleste af begrænsningerne ved tidligere forberedelsesskalaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår en koloskopi i vores kontorendoskopi-suite
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem PA og lægens vurdering af tarmrenlighed
Tidsramme: Under en koloskopi (ca. 20 min.)
|
Kvaliteten af kolonpræparationen vil blive bedømt ud fra OPS, BBPS, en passende/utilstrækkelig skala og vores nye CBPS.
Korrelationen mellem endoskopistens renhedsvurdering og lægeassistentens renhedsvurdering vil blive beregnet ved hjælp af passende statistiske mål.
Disse statistiske mål blev valgt før undersøgelsen startede af vores statistiske konsulent.
|
Under en koloskopi (ca. 20 min.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem PA og lægens vurdering af total tarmvæske.
Tidsramme: Under en koloskopi (ca. 20 min.)
|
Mængden af væske til stede i hele tyktarmen (eksklusive eventuel væske tilsat til at rense slimhinden) vil blive estimeret af lægens assistent og læge uden at diskutere skønnet med hinanden.
En tildækket sugeflaske vil blive brugt til at måle det faktiske volumen af suget væske.
Korrelationskoefficienten mellem PA og lægevurderinger vil blive målt ved hjælp af statistikker valgt før undersøgelsen startede af vores statistiske konsulent.
|
Under en koloskopi (ca. 20 min.)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AMH 2012-08
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .