Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny tarmforberedelsesskala til måling af kolonrenhed

23. marts 2017 opdateret af: Gastroenterology Services, Ltd.

Ny tarmforberedelsesskala til måling af udrensning af tyktarmen til koloskopi

Formålet med denne undersøgelse er at validere en ny tarmforberedelsesskala og sammenligne den med eksisterende tarmforberedelsesskalaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Tidlige undersøgelser af tarmpræparater til koloskopi var baseret på skalaer til at måle renheden af ​​tyktarmen, som ikke var validerede eller følsomme over for forskelle i præparatkvalitet. Ofte vil disse skalaer ganske enkelt beskrive tarmforberedelsen som tilstrækkelig eller utilstrækkelig baseret på endoskopistens vurdering af kvaliteten af ​​det samlede præparat.

En ideel tarmrenhedsskala ville:

  1. Fremstil en score, der er reproducerbar fra endoskopist til endoskopist (bliv valideret).
  2. Vær let for endoskopisten at bruge.
  3. Fremstil en score, der let konverteres til den dårlige/rimelige/god/fremragende subjektive vurderingsskala, som ofte bruges af gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
  4. Fremstil en score, der let konverteres til den tilstrækkelige/utilstrækkelige subjektive vurderingsskala, som ofte bruges af gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
  5. Genkend virkelig fremragende præparater, hvor 100 % af slimhinden er godt visualiseret uden behov for rengøring.
  6. Anerkend passende præparater (evnen til at visualisere slimhinden), men mål også den indsats, der kræves for at rense tyktarmen for resterende væske.

I 2004 blev en undersøgelse, der validerede Ottawa Preparation Scale (OPS) offentliggjort (Rostom, Jolicoeur, 2004). En beskrivelse af pointsystemet er nedenfor:

Ottawa Preparation Scale (OPS) bedømmelse for hvert tyktarmssegment 4=Utilstrækkelig (fast afføring ikke renset med vask og sugning) 3=Dårlig (nødvendigt at vaske og suge for at få et rimeligt overblik) 2=Fair (nødvendigt at suge væske for at se tilstrækkeligt segment) 1=God (Minimal uklar væske i segmentet) 0=Udemærket (Slimhindedetaljer tydeligt synlige) Ottawa Preparation Scale (OPS) vurdering for mængden af ​​væske i hele tyktarmen 2=Masse væske

1=Moderat væske 0=Lidt væske

OPS beregnes ved at tilføje vurderingerne af højre, tværgående/faldende og sigmoid/rektum tyktarmssegmenter og vurderingen for væsken i hele tyktarmen. Den samlede OPS rapporteres fra 14 (meget dårlig) til 0 (fremragende).

Selvom OPS var en væsentlig forbedring i forhold til tidligere renhedsskalaer, var der en række væsentlige problemer med OPS:

  1. De bedømte segmenter var ikke let at definere af endoskopisten, især afgrænsningen mellem den nedadgående tyktarm og den sigmoide tyktarm.
  2. Segmentscorerne var baseret på, hvor meget rengøring der krævedes for at se slimhinden i hvert segment, snarere end kvaliteten af ​​den ultimative visning af slimhinden. Selvom det foretrækkes at have en tyktarm, der ikke kræver nogen rengøring, er det ultimative syn på slimhinden det vigtigste.
  3. Tilstrækkelige og utilstrækkelige forberedelser hænger ikke sammen med OPS-score. For eksempel, hvis 2 segmenter blev vurderet som fremragende, og et blev vurderet som utilstrækkeligt, ville den samlede score være 4 - men tyktarmsudrensningen ville ikke være tilstrækkelig til en koloskopi af god kvalitet. Hvis det var nødvendigt at suge væske fra alle 3 segmenter, ville den samlede score være 6 - men tyktarmsrensningen ville stadig være tilstrækkelig og kunne endda være fremragende efter rensning.
  4. OPS lider af et dårligt designet scoringssystem, som ikke let konverteres til den dårlige/rimelige/god/fremragende subjektive vurderingsskala, som ofte bruges af gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
  5. OPS straffer for væske i tyktarmen, som ikke nødvendigvis korrelerer med en dårligere kvalitetsvisning af slimhinden. Præparater givet i opdelte doser (halv natten før og halvdelen af ​​proceduren om morgenen) har tendens til at være vådere, fordi præparatet har mindre tid til at passere gennem kroppen. Så længe væsken er klar eller let suges gennem koloskopien, påvirker det ikke det ultimative syn på slimhinden negativt.

I 2009 blev en undersøgelse, der validerede Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) offentliggjort (Edwin, Calderwood, et al., 2009). En beskrivelse af pointsystemet er nedenfor:

Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) vurdering for hvert tyktarmssegment 0=Uforberedt tyktarmssegment med afføring, der ikke kan ryddes

  1. Del af slimhinde i segment set efter rensning, men andre områder ikke set på grund af tilbageholdt materiale
  2. Mindre restmateriale efter rensning, men segmentslimhinden ses generelt godt
  3. Hele slimhinden i segmentet er godt set efter vask

BBPS beregnes ved at tilføje vurderingerne af højre, tværgående og venstre kolonsegmenter. Den samlede BBPS er rapporteret fra 0 (meget dårlig) til 9 (fremragende).

BBPS var enklere for endoskopibrug end OPS, det vurderede den ultimative renhed af tyktarmen snarere end den indsats, der krævedes for at rense tyktarmen, og de segmenter af tyktarmen, som endoskopisten vurderede, var anatomisk lettere at definere. Alligevel var der en række væsentlige problemer med BBPS:

  1. Tilstrækkelige og utilstrækkelige forberedelser korrelerer ikke med BBPS-score. For eksempel, hvis hele slimhinden på 2 segmenter var godt set, og et segment var uforberedt, ville scoren være 6 - men tyktarmsudrensningen ville ikke være tilstrækkelig til en koloskopi af god kvalitet. Hvis der var mindre restmateriale efter rensning i alle 3 segmenter, så ville scoren også være 6 - men tyktarmsrensningen ville være tilstrækkelig til en koloskopi af god kvalitet.
  2. BBPS lider af et dårligt designet scoringssystem, som ikke let konverteres til den dårlige/rimelige/god/fremragende subjektive vurderingsskala, som ofte bruges af gastroenterologer i deres koloskopirapporter.
  3. BBPS'en straffer ikke for væske i tyktarmen. Mens væske, der kan fjernes, ikke nødvendigvis korrelerer med et dårligere syn på slimhinden, ville et præparat, der renser tyktarmen godt og efterlader det tørt, være at foretrække.
  4. Et virkelig enestående tyktarmspræparat ville gøre det muligt at se 100 % af slimhinden uden nogen rensning. BBPS'en er ikke særlig følsom over for virkelig fremragende præparater, da den ikke straffer den indsats, der kræves for at rense tyktarmen.
  5. Segmenter af tyktarmen, som er vurderet til 1 på BBPS, kan variere meget i renlighed. For eksempel kunne en tyktarm, hvor alle 3 segmenter havde 2 % af slimhinden, der ikke var set godt, modtage en BBPS-score på 3, og præparatet ville være godt til fremragende. Et andet kolon, hvor hvert segment havde 50 % af slimhinden, der ikke var godt set, kunne få en BBPS-score på 3, og præparatet ville være dårligt.

Vi foreslår at studere en ny tarmforberedelsesskala, som vi kalder "Chicago Bowel Preparation Scale", der overvinder de fleste af begrænsningerne ved tidligere forberedelsesskalaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Forenede Stater, 60515
        • Gastroenterology Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der allerede planlægger at få foretaget en koloskopi i vores kontorendoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår en koloskopi i vores kontorendoskopi-suite

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem PA og lægens vurdering af tarmrenlighed
Tidsramme: Under en koloskopi (ca. 20 min.)
Kvaliteten af ​​kolonpræparationen vil blive bedømt ud fra OPS, BBPS, en passende/utilstrækkelig skala og vores nye CBPS. Korrelationen mellem endoskopistens renhedsvurdering og lægeassistentens renhedsvurdering vil blive beregnet ved hjælp af passende statistiske mål. Disse statistiske mål blev valgt før undersøgelsen startede af vores statistiske konsulent.
Under en koloskopi (ca. 20 min.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficient mellem PA og lægens vurdering af total tarmvæske.
Tidsramme: Under en koloskopi (ca. 20 min.)
Mængden af ​​væske til stede i hele tyktarmen (eksklusive eventuel væske tilsat til at rense slimhinden) vil blive estimeret af lægens assistent og læge uden at diskutere skønnet med hinanden. En tildækket sugeflaske vil blive brugt til at måle det faktiske volumen af ​​suget væske. Korrelationskoefficienten mellem PA og lægevurderinger vil blive målt ved hjælp af statistikker valgt før undersøgelsen startede af vores statistiske konsulent.
Under en koloskopi (ca. 20 min.)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMH 2012-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner