- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01635725
Neue Darmvorbereitungsskala zur Messung der Darmsauberkeit
Neue Darmvorbereitungsskala zur Messung der Darmreinigung für die Koloskopie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühe Studien zu Darmpräparaten für die Koloskopie stützten sich auf Skalen, um die Sauberkeit des Dickdarms zu messen, die nicht validiert oder empfindlich auf Unterschiede in der Präparationsqualität reagierten. Häufig beschreiben diese Skalen die Darmpräparation einfach als angemessen oder unzureichend, basierend auf der Beurteilung der Qualität der gesamten Präparation durch den Endoskopiker.
Eine ideale Darmsauberkeitsskala würde:
- Erstellen Sie einen Score, der von Endoskopiker zu Endoskopiker reproduzierbar ist (validiert werden).
- Für den Endoskopiker einfach zu bedienen.
- Erstellen Sie eine Punktzahl, die sich leicht in die subjektive Bewertungsskala schlecht/ausreichend/gut/ausgezeichnet umwandeln lässt, die häufig von Gastroenterologen in ihren Koloskopieberichten verwendet wird.
- Erstellen Sie eine Bewertung, die leicht in die angemessene/unzureichende subjektive Bewertungsskala umgewandelt werden kann, die häufig von Gastroenterologen in ihren Koloskopieberichten verwendet wird.
- Erkennen Sie wirklich herausragende Präparationen, bei denen 100 % der Schleimhaut gut sichtbar sind, ohne dass eine Reinigung erforderlich ist.
- Erkennen Sie angemessene Präparate (die Fähigkeit, die Schleimhaut sichtbar zu machen), messen Sie aber auch den Aufwand, der erforderlich ist, um den Dickdarm von Restflüssigkeit zu reinigen.
2004 wurde eine Studie zur Validierung der Ottawa Preparation Scale (OPS) veröffentlicht (Rostom, Jolicoeur, 2004). Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung des Bewertungssystems:
Bewertung der Ottawa-Präparationsskala (OPS) für jedes Dickdarmsegment 4=Unzureichend (fester Stuhl wird durch Waschen und Absaugen nicht entfernt) 3=Schlecht (Waschen und Absaugen erforderlich, um eine vernünftige Sicht zu erhalten) 2=Ausreichend (Es ist notwendig, Flüssigkeit abzusaugen, um eine angemessene Sicht zu erhalten Segment) 1=Gut (Minimal trübe Flüssigkeit im Segment) 0=Ausgezeichnet (Schleimhautdetail deutlich sichtbar) Bewertung der Ottawa-Präparationsskala (OPS) für die Flüssigkeitsmenge im gesamten Dickdarm 2=Viel Flüssigkeit
1 = mäßige Flüssigkeit 0 = wenig Flüssigkeit
OPS wird berechnet, indem die Bewertungen der rechten, transversalen/deszendierenden und sigmoidalen/rektalen Dickdarmsegmente und die Bewertung für die Flüssigkeit im gesamten Dickdarm addiert werden. Der Gesamt-OPS wird von 14 (sehr schlecht) bis 0 (ausgezeichnet) angegeben.
Obwohl der OPS eine wesentliche Verbesserung gegenüber früheren Sauberkeitsskalen darstellte, gab es eine Reihe erheblicher Probleme mit dem OPS:
- Die bewerteten Segmente waren vom Endoskopiker nicht leicht zu definieren, insbesondere die Abgrenzung zwischen dem absteigenden Dickdarm und dem Sigmoiddarm.
- Die Segmentbewertungen basierten darauf, wie viel Reinigung erforderlich war, um die Schleimhaut jedes Segments zu sehen, und nicht auf der Qualität der endgültigen Ansicht der Schleimhaut. Obwohl es bevorzugt wird, einen Dickdarm zu haben, der keiner Reinigung bedarf, ist der endgültige Blick auf die Schleimhaut das Wichtigste.
- Angemessene und unzureichende Vorbereitungen korrelieren nicht mit dem OPS-Score. Wenn beispielsweise 2 Segmente mit ausgezeichnet und eines mit unzureichend bewertet wurden, dann wäre die Gesamtpunktzahl 4 – aber die Darmreinigung wäre für eine qualitativ gute Darmspiegelung nicht ausreichend. Wenn es notwendig wäre, Flüssigkeit aus allen 3 Segmenten abzusaugen, dann wäre die Gesamtnote 6 - aber die Darmreinigung wäre immer noch ausreichend und könnte nach der Reinigung sogar ausgezeichnet sein.
- Das OPS leidet unter einem schlecht konzipierten Bewertungssystem, das sich nicht leicht in die subjektive Bewertungsskala „schlecht/mittelmäßig/gut/ausgezeichnet“ umwandeln lässt, die häufig von Gastroenterologen in ihren Koloskopieberichten verwendet wird.
- Der OPS bestraft Flüssigkeit im Dickdarm, die nicht unbedingt mit einer schlechteren Sicht auf die Schleimhaut korreliert. Präparate, die in aufgeteilten Dosen (halbe Nacht vor und halber Morgen des Eingriffs) verabreicht werden, neigen dazu, feuchter zu sein, da das Präparat weniger Zeit hat, den Körper zu passieren. Solange die Flüssigkeit durch die Darmspiegelung klar oder gut absaugbar ist, beeinträchtigt sie die endgültige Sicht auf die Schleimhaut nicht.
2009 wurde eine Studie zur Validierung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) veröffentlicht (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Nachfolgend finden Sie eine Beschreibung des Bewertungssystems:
Bewertung der Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) für jedes Dickdarmsegment 0 = Unvorbereitetes Dickdarmsegment mit Stuhl, der nicht entfernt werden kann
- Teil der Schleimhaut im Segment nach der Reinigung sichtbar, aber andere Bereiche aufgrund von Materialrückständen nicht sichtbar
- Geringfügiges Restmaterial nach Reinigung, aber Segmentschleimhaut insgesamt gut sichtbar
- Gesamte Segmentschleimhaut nach dem Waschen gut sichtbar
BBPS wird berechnet, indem die Bewertungen der rechten, transversalen und linken Dickdarmsegmente addiert werden. Der Gesamt-BBPS wird von 0 (sehr schlecht) bis 9 (ausgezeichnet) angegeben.
Das BBPS war für den Endoskopiker einfacher zu verwenden als das OPS, es bewertete eher die endgültige Sauberkeit des Dickdarms als den Aufwand, der zum Reinigen des Dickdarms erforderlich war, und die Segmente des Dickdarms, die der Endoskopiker bewertete, waren anatomisch einfacher zu definieren. Dennoch gab es eine Reihe erheblicher Probleme mit dem BBPS:
- Angemessene und unzureichende Vorbereitungen korrelieren nicht mit dem BBPS-Score. Wenn zum Beispiel die gesamte Schleimhaut von 2 Segmenten gut zu sehen war und ein Segment unpräpariert war, dann wäre die Punktzahl 6 – aber die Darmreinigung wäre für eine qualitativ hochwertige Koloskopie nicht ausreichend. Wenn nach der Reinigung in allen 3 Segmenten geringfügiges Restmaterial vorhanden wäre, wäre die Punktzahl ebenfalls 6 - aber die Darmreinigung wäre für eine qualitativ gute Darmspiegelung ausreichend.
- Das BBPS leidet unter einem schlecht gestalteten Bewertungssystem, das sich nicht leicht in die subjektive Bewertungsskala „schlecht/mittelmäßig/gut/ausgezeichnet“ umwandeln lässt, die häufig von Gastroenterologen in ihren Koloskopieberichten verwendet wird.
- Das BBPS bestraft keine Flüssigkeit im Dickdarm. Entfernbare Flüssigkeit muss zwar nicht zwangsläufig mit einer schlechteren Sicht auf die Schleimhaut korrelieren, jedoch wäre ein Präparat zu bevorzugen, das den Dickdarm gut reinigt und trocken lässt.
- Eine wirklich hervorragende Dickdarmpräparation würde es ermöglichen, 100 % der Schleimhaut ohne jegliche Reinigung zu sehen. Das BBPS ist nicht sehr empfindlich gegenüber wirklich herausragenden Präparaten, da es den für die Reinigung des Dickdarms erforderlichen Aufwand nicht bestraft.
- Segmente des Dickdarms, die auf dem BBPS mit 1 bewertet werden, können in ihrer Sauberkeit stark variieren. Beispielsweise könnte ein Dickdarm, bei dem in allen 3 Segmenten 2 % der Schleimhaut nicht gut sichtbar sind, einen BBPS-Score von 3 erhalten, und die Präparation wäre gut bis ausgezeichnet. Ein weiterer Dickdarm, bei dem in jedem Segment 50 % der Schleimhaut nicht gut sichtbar waren, könnte einen BBPS-Score von 3 erhalten, und die Präparation wäre schlecht.
Wir schlagen vor, eine neue Darmvorbereitungsskala zu untersuchen, die wir "Chicago Bowel Preparation Scale" nennen, die die meisten Einschränkungen früherer Präparationsskalen überwindet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich einer Koloskopie in unserer Endoskopie-Suite unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelationskoeffizient zwischen der PA und den ärztlichen Bewertungen der Darmsauberkeit
Zeitfenster: Während einer Darmspiegelung (ca. 20 min)
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Die Qualität der Dickdarmpräparation wird anhand von OPS, BBPS, einer angemessenen/unzureichenden Skala und unserer neuen CBPS bewertet.
Die Korrelation zwischen der Sauberkeitsbewertung des Endoskopikers und der Sauberkeitsbewertung der Arzthelferin wird unter Verwendung geeigneter statistischer Maße berechnet.
Diese statistischen Maße wurden vor Beginn der Studie von unserem statistischen Berater ausgewählt.
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Während einer Darmspiegelung (ca. 20 min)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient zwischen PA und ärztlicher Bewertung der gesamten Darmflüssigkeit.
Zeitfenster: Während einer Darmspiegelung (ca. 20 min)
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Die im gesamten Dickdarm vorhandene Flüssigkeitsmenge (mit Ausnahme von Flüssigkeit, die zur Reinigung der Schleimhaut hinzugefügt wird) wird von der Arzthelferin und dem Arzt geschätzt, ohne die Schätzung miteinander zu besprechen.
Eine abgedeckte Saugflasche wird verwendet, um das tatsächliche Volumen der abgesaugten Flüssigkeit zu messen.
Der Korrelationskoeffizient zwischen der PA und den Arztbewertungen wird anhand von Statistiken gemessen, die vor Beginn der Studie von unserem statistischen Berater ausgewählt wurden.
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Während einer Darmspiegelung (ca. 20 min)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AMH 2012-08
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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