Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowa skala przygotowania jelita do pomiaru czystości jelita grubego

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Gastroenterology Services, Ltd.

Nowa skala przygotowania jelita do pomiaru oczyszczenia okrężnicy do kolonoskopii

Celem tego badania jest walidacja nowej skali przygotowania jelita i porównanie jej z istniejącymi skalami przygotowania jelita.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wczesne badania preparatów jelit do kolonoskopii opierały się na skalach do pomiaru czystości okrężnicy, które nie zostały zwalidowane lub czułe na różnice w jakości preparatu. Często skale te po prostu opisują przygotowanie jelita jako odpowiednie lub nieodpowiednie w oparciu o ocenę jakości ogólnego przygotowania dokonaną przez endoskopistę.

Idealna skala czystości jelit powinna:

  1. Opracuj wynik, który jest powtarzalny od endoskopisty do endoskopisty (zostanie zweryfikowany).
  2. Bądź łatwy w użyciu dla endoskopisty.
  3. Opracuj wynik, który można łatwo przekonwertować na subiektywną skalę ocen słaby/zadowalający/dobry/doskonały, która jest często stosowana przez gastroenterologów w ich raportach z kolonoskopii.
  4. Opracuj wynik, który można łatwo przekształcić w adekwatną/nieodpowiednią subiektywną skalę ocen, która jest często stosowana przez gastroenterologów w ich raportach z kolonoskopii.
  5. Rozpoznaj naprawdę wyjątkowe preparaty, w których 100% błony śluzowej jest dobrze uwidocznione bez konieczności czyszczenia.
  6. Rozpoznaje odpowiednie preparaty (umiejętność wizualizacji błony śluzowej), ale także mierzy wysiłek potrzebny do oczyszczenia okrężnicy z zalegającego płynu.

W 2004 roku opublikowano badanie walidujące Ottawską Skalę Przygotowania (OPS) (Rostom, Jolicoeur, 2004). Opis systemu punktacji znajduje się poniżej:

Ocena w skali Ottawa Preparation Scale (OPS) dla każdego odcinka okrężnicy 4=Niewystarczająca (stały stolec nie został usunięty podczas płukania i odsysania) 3=Zły (konieczne do umycia i odsysania, aby uzyskać rozsądny obraz) 2=Dostateczny (niezbędny do odsysania płynu, aby uzyskać odpowiedni obraz segment) 1=Dobry (minimalnie mętny płyn w segmencie) 0=Doskonały (wyraźnie widoczne szczegóły błony śluzowej) Ocena Ottawa Preparation Scale (OPS) dla ilości płynu w całej okrężnicy 2=Dużo płynu

1=Umiarkowany płyn 0=Mały płyn

OPS oblicza się przez dodanie ocen prawego odcinka okrężnicy, poprzecznego/zstępującego i esicy/odbytnicy oraz oceny płynu w całej okrężnicy. Ogólna OPS jest zgłaszana od 14 (bardzo słaba) do 0 (doskonała).

Chociaż OPS stanowił znaczną poprawę w stosunku do poprzednich skal czystości, było z nim kilka istotnych problemów:

  1. Oceniane segmenty nie były łatwe do zdefiniowania przez endoskopistę, zwłaszcza rozgraniczenie między okrężnicą zstępującą a esicą.
  2. Oceny segmentów opierały się na tym, ile oczyszczenia było wymagane do obejrzenia błony śluzowej każdego segmentu, a nie na jakości ostatecznego widoku błony śluzowej. Chociaż preferowane jest posiadanie jelita grubego, które nie wymaga żadnego czyszczenia, najważniejszy jest ostateczny wygląd błony śluzowej.
  3. Odpowiednie i nieodpowiednie przygotowanie nie koreluje z wynikiem OPS. Na przykład, jeśli 2 segmenty zostały ocenione jako doskonałe, a jeden jako niedostateczny, to łączny wynik wyniósłby 4 – ale oczyszczenie okrężnicy nie byłoby odpowiednie do kolonoskopii dobrej jakości. Gdyby konieczne było odessanie płynu ze wszystkich 3 segmentów, to łączny wynik wyniósłby 6 - ale oczyszczenie okrężnicy nadal byłoby wystarczające, a po oczyszczeniu może być nawet doskonałe.
  4. OPS cierpi z powodu źle zaprojektowanego systemu punktacji, który nie jest łatwy do przekształcenia w subiektywną skalę oceny słabej/dostatecznej/dobrej/doskonałej, która jest często stosowana przez gastroenterologów w ich raportach z kolonoskopii.
  5. OPS karze za płyn w okrężnicy, który niekoniecznie koreluje z gorszą jakością obrazu błony śluzowej. Preparaty podawane w dawkach podzielonych (pół nocy przed zabiegiem i pół rano przed zabiegiem) bywają bardziej wilgotne, ponieważ preparat ma mniej czasu na przejście przez organizm. Dopóki płyn jest klarowny lub łatwo odessany podczas kolonoskopii, nie wpływa to negatywnie na ostateczny obraz błony śluzowej.

W 2009 roku opublikowano badanie walidujące Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) (Edwin, Calderwood i in., 2009). Opis systemu punktacji znajduje się poniżej:

Ocena Boston Bowel Preparation Scale (BBPS) dla każdego odcinka okrężnicy 0 = nieprzygotowany odcinek okrężnicy ze stolcem, którego nie można usunąć

  1. Fragment błony śluzowej w segmencie widoczny po oczyszczeniu, ale inne obszary niewidoczne z powodu zatrzymanego materiału
  2. Niewielkie pozostałości materiału po oczyszczeniu, ale błona śluzowa segmentu ogólnie dobrze widoczna
  3. Cała błona śluzowa segmentu dobrze widoczna po przemyciu

BBPS oblicza się, dodając oceny prawego, poprzecznego i lewego odcinka okrężnicy. Ogólny BBPS jest zgłaszany od 0 (bardzo słaby) do 9 (doskonały).

BBPS był prostszy do użytku przez endoskopistę niż OPS, oceniał ostateczną czystość okrężnicy, a nie wysiłek wymagany do oczyszczenia okrężnicy, a segmenty okrężnicy ocenione przez endoskopistę były anatomicznie łatwiejsze do zdefiniowania. Mimo to, było wiele istotnych problemów z BBPS:

  1. Odpowiednie i nieodpowiednie przygotowanie nie koreluje z wynikiem BBPS. Na przykład, jeśli cała błona śluzowa z 2 segmentów była dobrze widoczna, a jeden segment był nieprzygotowany, wówczas wynik wyniósłby 6 – ale oczyszczenie okrężnicy nie byłoby odpowiednie do kolonoskopii dobrej jakości. Jeśli po czyszczeniu we wszystkich 3 segmentach pozostałby niewielki materiał, wówczas wynik również wyniósłby 6 - ale oczyszczenie okrężnicy byłoby wystarczające do dobrej jakości kolonoskopii.
  2. BBPS cierpi z powodu źle zaprojektowanego systemu punktacji, który nie jest łatwy do przekształcenia w subiektywną skalę oceny słabej/dostatecznej/dobrej/doskonałej, często używanej przez gastroenterologów w raportach z kolonoskopii.
  3. BBPS nie karze za płyn w jelicie grubym. Chociaż płyn, który można usunąć, niekoniecznie koreluje z gorszym widocznością błony śluzowej, preferowany byłby preparat, który dobrze oczyszcza okrężnicę i pozostawia ją suchą.
  4. Naprawdę znakomity preparat jelita grubego pozwoliłby obejrzeć 100% błony śluzowej bez żadnego czyszczenia. BBPS nie jest bardzo wrażliwy na naprawdę wybitne preparaty, ponieważ nie karze za wysiłek potrzebny do oczyszczenia jelita grubego.
  5. Segmenty okrężnicy ocenione na 1 w BBPS mogą znacznie różnić się czystością. Na przykład okrężnica, w której wszystkie 3 segmenty miały 2% słabo widocznej błony śluzowej, mogłaby otrzymać wynik BBPS równy 3, a przygotowanie byłoby dobre lub doskonałe. Inna okrężnica, w której każdy segment miał 50% słabo widocznej błony śluzowej, mogłaby otrzymać wynik BBPS równy 3, a przygotowanie byłoby słabe.

Proponujemy przestudiowanie nowej skali przygotowania jelita, którą nazywamy „Chicagoską Skalą Przygotowania Jelita”, która pokonuje większość ograniczeń poprzednich skal przygotowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
        • Gastroenterology Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci już planujący kolonoskopię w naszym gabinecie endoskopowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy Pacjenci poddawani kolonoskopii w naszym gabinecie endoskopowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między oceną PA a oceną czystości jelit przez lekarza
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (ok. 20 min)
Jakość przygotowania okrężnicy będzie oceniana na podstawie OPS, BBPS, odpowiedniej/nieodpowiedniej skali i naszego nowego CBPS. Korelacja między oceną czystości endoskopisty a oceną czystości asystenta lekarza zostanie obliczona przy użyciu odpowiednich miar statystycznych. Te miary statystyczne zostały wybrane przed rozpoczęciem badania przez naszego konsultanta statystycznego.
Podczas kolonoskopii (ok. 20 min)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik korelacji między oceną PA a oceną lekarza całkowitego płynu jelitowego.
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii (ok. 20 min)
Ilość płynu obecnego w całej okrężnicy (z wyłączeniem płynu dodanego w celu oczyszczenia błony śluzowej) zostanie oszacowana przez asystenta lekarza i lekarza bez wzajemnego omawiania oszacowania. Zakryta butla ssąca będzie używana do pomiaru rzeczywistej objętości zasysanego płynu. Współczynnik korelacji między PA a ocenami lekarzy będzie mierzony za pomocą statystyk wybranych przed rozpoczęciem badania przez naszego konsultanta statystycznego.
Podczas kolonoskopii (ok. 20 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMH 2012-08

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj