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결장 청결도 측정을 위한 새로운 배변 준비 척도

2017년 3월 23일 업데이트: Gastroenterology Services, Ltd.

대장내시경을 위한 결장세척도를 측정하기 위한 새로운 배변준비척도

이 조사의 목적은 새로운 장 준비 척도를 검증하고 기존 장 준비 척도와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대장 내시경 검사를 위한 장 준비에 대한 초기 연구는 준비 품질의 차이에 민감하거나 검증되지 않은 결장의 청결도를 측정하기 위해 저울에 의존했습니다. 종종 이러한 척도는 전체 준비의 품질에 대한 내시경 의사의 판단에 따라 장 준비가 적절하거나 부적절하다고 간단하게 설명합니다.

이상적인 장 청결도 척도는 다음과 같습니다.

  1. Endoscopist에서 Endoscopist로 재현 가능한 점수를 생성합니다(검증됨).
  2. 내시경 의사가 사용하기 쉬워야 합니다.
  3. 위장병 전문의가 대장내시경 보고서에서 자주 사용하는 나쁨/보통/양호/우수 주관적 등급 척도로 쉽게 변환되는 점수를 생성합니다.
  4. 위장병 전문의가 대장내시경 보고서에서 자주 사용하는 적합/부적절 주관적 등급 척도로 쉽게 변환되는 점수를 생성합니다.
  5. 세척이 필요 없이 점막의 100%가 잘 보이는 정말 뛰어난 프렙을 인식합니다.
  6. 적절한 준비(점막을 시각화하는 능력)를 인식하고 결장에서 잔류 액체를 청소하는 데 필요한 노력도 측정합니다.

2004년에는 오타와 준비 척도(OPS)를 검증하는 연구가 발표되었습니다(Rostom, Jolicoeur, 2004). 채점 시스템에 대한 설명은 다음과 같습니다.

각 결장 부분에 대한 오타와 준비 척도(OPS) 등급 4=부적절(세척 및 흡인으로 단단한 대변이 제거되지 않음) 3=나쁨(합리적인 보기를 얻기 위해 세척 및 흡인이 필요함) 2=보통(적절하게 보기 위해 액체를 흡인해야 함) 분절) 1=양호(분절 내 최소 혼탁액) 0=우수(점막 세부 사항이 명확하게 보임) 전체 결장 내 체액 양에 대한 오타와 준비 척도(OPS) 등급 2=체액이 많음

1=보통의 유체 0=약간의 유체

OPS는 오른쪽, 가로/하행 및 구불결장/직장 결장 분절의 등급과 전체 결장액의 등급을 더하여 계산합니다. 전체 OPS는 14(매우 나쁨)에서 0(우수함)까지 보고됩니다.

OPS가 이전 청결 척도에 비해 크게 개선되었지만 OPS에는 여러 가지 중요한 문제가 있었습니다.

  1. 평가된 세그먼트, 특히 하행 결장과 S상 결장 사이의 경계는 내시경 의사가 쉽게 정의하지 못했습니다.
  2. 세그먼트 점수는 점막의 궁극적인 시야의 품질보다는 각 세그먼트의 점막을 보기 위해 얼마나 많은 세척이 필요한지를 기반으로 합니다. 세척이 필요하지 않은 대장을 갖는 것이 바람직하지만 점막의 최종적인 시야가 가장 중요합니다.
  3. 적절하고 부적절한 준비는 OPS 점수와 상관관계가 없습니다. 예를 들어, 2개의 세그먼트가 우수로 평가되고 하나가 부적합으로 평가된 경우 총 점수는 4가 되지만 결장 세척은 양질의 대장 내시경 검사에 적합하지 않습니다. 세 부분 모두에서 액체를 흡입해야 하는 경우 총 점수는 6이 되지만 결장 세척은 여전히 ​​적절하고 세척 후에도 우수할 수 있습니다.
  4. OPS는 위장병 전문의가 대장내시경 보고서에서 자주 사용하는 불량/보통/양호/우수 주관적 등급 척도로 쉽게 변환되지 않는 잘못 설계된 채점 시스템으로 인해 어려움을 겪고 있습니다.
  5. OPS는 점막의 열악한 품질 보기와 반드시 상관관계가 없는 결장 내 액체에 대해 벌점을 부과합니다. 분할 용량으로 제공되는 제제(시술 전날 밤의 절반, 시술 당일 아침의 절반)는 제제가 몸을 통과하는 시간이 적기 때문에 더 축축한 경향이 있습니다. 액체가 맑거나 대장 내시경을 통해 쉽게 흡입되는 한 점막의 시야에 부정적인 영향을 미치지 않습니다.

2009년에는 보스턴 장 준비 척도(BBPS)를 검증하는 연구가 발표되었습니다(Edwin, Calderwood, et al., 2009). 채점 시스템에 대한 설명은 다음과 같습니다.

각 결장 세그먼트에 대한 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 등급 0=배변할 수 없는 대변이 있는 준비되지 않은 결장 세그먼트

  1. 세척 후 분절의 점막 부분이 보이나 다른 부분은 잔류 물질로 인해 보이지 않음
  2. 세척 후 약간의 잔류 물질이 있지만 일반적으로 분절의 점막이 잘 보입니다.
  3. 세척 후 잘 보이는 분절의 전체 점막

BBPS는 오른쪽, 가로 및 왼쪽 결장 세그먼트의 등급을 더하여 계산됩니다. 전체 BBPS는 0(매우 나쁨)에서 9(매우 좋음)까지 보고됩니다.

BBPS는 OPS보다 내시경 의사가 사용하기에 더 간단했고, 결장을 청소하는 데 필요한 노력보다는 결장의 궁극적인 청결도를 평가했으며, 내시경 의사가 평가한 결장의 부분은 해부학적으로 정의하기 더 쉬웠습니다. 그럼에도 불구하고 BBPS에는 몇 가지 중요한 문제가 있었습니다.

  1. 적절하고 부적절한 준비는 BBPS 점수와 상관관계가 없습니다. 예를 들어, 두 부분의 전체 점막이 잘 보이고 한 부분이 준비되지 않은 경우 점수는 6이 되지만 결장 세척은 양질의 대장내시경 검사에 적합하지 않습니다. 세 부분 모두에서 세척 후 미미한 잔여 물질이 있는 경우 점수도 6이 되지만 결장 세척은 양질의 대장 내시경 검사에 적합합니다.
  2. BBPS는 위장병 전문의가 대장내시경 보고서에서 자주 사용하는 불량/보통/양호/우수 주관적 등급 척도로 쉽게 변환되지 않는 잘못 설계된 채점 시스템으로 인해 어려움을 겪고 있습니다.
  3. BBPS는 결장의 액체에 대해 벌점을 주지 않습니다. 제거할 수 있는 액체가 반드시 점막의 열악한 보기와 상관관계가 있는 것은 아니지만 결장을 잘 청소하고 건조한 상태로 두는 제제가 선호됩니다.
  4. 진정으로 뛰어난 결장 준비는 세척 없이 점막의 100%를 볼 수 있게 합니다. BBPS는 결장을 청소하는 데 필요한 노력에 대해 불이익을 주지 않기 때문에 정말 뛰어난 준비에 그다지 민감하지 않습니다.
  5. BBPS에서 1등급인 결장 부분은 청결도가 크게 다를 수 있습니다. 예를 들어, 3개의 분절 모두 점막의 2%가 잘 보이지 않는 결장에서는 BBPS 점수 3점을 받을 수 있으며 준비는 양호하거나 우수할 것입니다. 각 부분의 점막이 50% 잘 보이지 않는 또 다른 결장은 BBPS 점수 3점을 받을 수 있으며 준비가 불량할 수 있습니다.

우리는 이전 준비 척도의 한계를 대부분 극복한 "시카고 장 준비 척도"라고 하는 새로운 장 준비 척도를 연구할 것을 제안합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • Gastroenterology Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

저희 사무실 내시경 검사실에서 이미 대장 내시경 검사를 받을 계획인 환자.

설명

포함 기준:

  • 저희 사무실 내시경 검사실에서 대장 내시경 검사를 받는 모든 환자

제외 기준:

  • 18세 미만 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 청결도에 대한 PA와 의사 등급 사이의 상관 계수
기간: 대장내시경 검사 중(약 20분)
결장 준비의 품질은 OPS, BBPS, 적절/부적절 척도 및 새로운 CBPS에 따라 등급이 매겨집니다. 내시경 의사의 청결 등급과 의사 보조사의 청결 등급 사이의 상관관계는 적절한 통계 측정을 사용하여 계산됩니다. 이러한 통계 측정은 통계 컨설턴트가 연구가 시작하기 전에 선택되었습니다.
대장내시경 검사 중(약 20분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 장액의 PA와 의사 등급 사이의 상관 계수.
기간: 대장내시경 검사 중(약 20분)
전체 결장에 존재하는 체액의 양(점막을 청소하기 위해 추가된 체액 제외)은 의사의 보조자와 의사가 서로 추정치를 논의하지 않고 추정합니다. 흡입된 유체의 실제 부피를 측정하기 위해 덮개가 있는 석션 병이 사용됩니다. PA와 의사 등급 사이의 상관 계수는 통계 컨설턴트가 연구가 시작하기 전에 선택한 통계로 측정됩니다.
대장내시경 검사 중(약 20분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AMH 2012-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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