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Nueva escala de preparación intestinal para medir la limpieza del colon

23 de marzo de 2017 actualizado por: Gastroenterology Services, Ltd.

Nueva Escala de Preparación Intestinal para Medir la Limpieza del Colon para Colonoscopía

El propósito de esta investigación es validar una nueva escala de preparación intestinal y compararla con escalas de preparación intestinal existentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los primeros estudios de preparaciones intestinales para colonoscopia se basaban en escalas para medir la limpieza del colon que no estaban validadas ni eran sensibles a las diferencias en la calidad de la preparación. A menudo, estas escalas simplemente describirían la preparación intestinal como adecuada o inadecuada según el juicio del endoscopista sobre la calidad de la preparación general.

Una escala de limpieza intestinal ideal sería:

  1. Producir una puntuación que sea reproducible de endoscopista a endoscopista (ser validada).
  2. Ser fácil de usar para el endoscopista.
  3. Produzca una puntuación que se convierta fácilmente en la escala de calificación subjetiva mala/regular/buena/excelente que suelen utilizar los gastroenterólogos en sus informes de colonoscopia.
  4. Produzca una puntuación que se convierta fácilmente en la escala de calificación subjetiva adecuada/inadecuada que suelen utilizar los gastroenterólogos en sus informes de colonoscopia.
  5. Reconozca preparaciones verdaderamente sobresalientes donde se visualiza bien el 100% de la mucosa sin necesidad de limpieza.
  6. Reconocer las preparaciones adecuadas (la capacidad de visualizar la mucosa), pero también medir el esfuerzo necesario para limpiar el colon de líquido residual.

En 2004 se publicó un estudio de validación de la Escala de Preparación de Ottawa (OPS) (Rostom, Jolicoeur, 2004). Una descripción del sistema de puntuación se encuentra a continuación:

Clasificación de la escala de preparación de Ottawa (OPS) para cada segmento del colon 4=Inadecuado (Heces sólidas que no se eliminan con lavado y succión) 3=Deficiente (Necesario lavar y succionar para obtener una vista razonable) 2=Regular (Necesario succionar líquido para ver adecuadamente) segmento) 1=Bueno (Líquido turbio mínimo en el segmento) 0=Excelente (Detalle de la mucosa claramente visible) Calificación de la escala de preparación de Ottawa (OPS) para la cantidad de líquido en todo el colon 2=Mucho líquido

1= Líquido moderado 0= Poco líquido

El OPS se calcula sumando las clasificaciones de los segmentos de colon derecho, transverso/descendente y sigmoideo/recto y la clasificación del líquido en todo el colon. El OPS general se reporta de 14 (muy pobre) a 0 (excelente).

Aunque el OPS fue una mejora importante con respecto a las escalas de limpieza anteriores, hubo una serie de problemas importantes con el OPS:

  1. Los segmentos evaluados no fueron fácilmente definidos por el endoscopista, especialmente la demarcación entre el colon descendente y el colon sigmoide.
  2. Las puntuaciones de los segmentos se basaron en la cantidad de limpieza necesaria para ver la mucosa de cada segmento, en lugar de la calidad de la vista final de la mucosa. Aunque es preferible tener un colon que no requiera limpieza alguna, la máxima visión de la mucosa es lo más importante.
  3. Las preparaciones adecuadas e inadecuadas no se correlacionan con la puntuación OPS. Por ejemplo, si 2 segmentos se calificaron como Excelente y uno como Inadecuado, la puntuación total sería 4, pero la limpieza del colon no sería adecuada para una colonoscopia de buena calidad. Si fuera necesario succionar líquido de los 3 segmentos, la puntuación total sería 6, pero la limpieza del colon seguiría siendo adecuada e incluso podría ser excelente después de la limpieza.
  4. La OPS adolece de un sistema de calificación mal diseñado que no se convierte fácilmente en la escala de calificación subjetiva pobre/regular/buena/excelente que a menudo utilizan los gastroenterólogos en sus informes de colonoscopia.
  5. El OPS penaliza por líquido en el colon que no necesariamente se correlaciona con una visión de peor calidad de la mucosa. Los preparados administrados en dosis divididas (la mitad de la noche anterior y la mitad de la mañana del procedimiento) tienden a ser más húmedos porque hay menos tiempo para que el preparado pase por el cuerpo. Siempre que el líquido sea claro o se succione fácilmente a través de la colonoscopia, no afectará negativamente la última vista de la mucosa.

En 2009 se publicó un estudio de validación de la Escala de Preparación Intestinal de Boston (BBPS) (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Una descripción del sistema de puntuación se encuentra a continuación:

Clasificación de la escala de preparación intestinal de Boston (BBPS) para cada segmento de colon 0 = segmento de colon no preparado con heces que no se pueden eliminar

  1. Porción de mucosa en el segmento que se ve después de la limpieza, pero no se ven otras áreas debido al material retenido
  2. Material residual menor después de la limpieza, pero la mucosa del segmento generalmente se ve bien
  3. Toda la mucosa del segmento se ve bien después del lavado

BBPS se calcula sumando las calificaciones de los segmentos de colon derecho, transverso e izquierdo. El BBPS general se informa de 0 (muy deficiente) a 9 (excelente).

El BBPS fue más simple para el uso del endoscopista que el OPS, calificó la limpieza final del colon en lugar del esfuerzo requerido para limpiar el colon, y los segmentos del colon que calificó el endoscopista fueron anatómicamente más fáciles de definir. Aún así, hubo una serie de problemas importantes con el BBPS:

  1. Las preparaciones adecuadas e inadecuadas no se correlacionan con la puntuación BBPS. Por ejemplo, si se vio bien toda la mucosa de 2 segmentos y un segmento no estaba preparado, la puntuación sería 6, pero la limpieza del colon no sería adecuada para una colonoscopia de buena calidad. Si hubiera material residual menor después de la limpieza en los 3 segmentos, entonces la puntuación también sería 6, pero la limpieza del colon sería adecuada para una colonoscopia de buena calidad.
  2. El BBPS adolece de un sistema de calificación mal diseñado que no se convierte fácilmente en la escala de calificación subjetiva pobre/regular/buena/excelente que a menudo usan los gastroenterólogos en sus informes de colonoscopia.
  3. El BBPS no penaliza por líquido en el colon. Si bien el líquido que se puede eliminar no necesariamente se correlaciona con una mala vista de la mucosa, sería preferible una preparación que limpie bien el colon y lo deje seco.
  4. Una preparación de colon realmente sobresaliente permitiría ver el 100% de la mucosa sin necesidad de limpieza. El BBPS no es muy sensible a preparaciones verdaderamente sobresalientes ya que no penaliza el esfuerzo que requiere la limpieza del colon.
  5. Los segmentos del colon que tienen una clasificación de 1 en el BBPS pueden variar mucho en cuanto a limpieza. Por ejemplo, un colon en el que los 3 segmentos tenían un 2 % de mucosa que no se veía bien podría recibir una puntuación BBPS de 3 y la preparación sería de buena a excelente. Otro colon en el que cada segmento tuviera el 50% de la mucosa no bien vista podría recibir una puntuación BBPS de 3 y la preparación sería deficiente.

Proponemos estudiar una nueva escala de preparación intestinal que llamamos "Escala de preparación intestinal de Chicago" que supera la mayoría de las limitaciones de las escalas de preparación anteriores.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Gastroenterology Services

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que ya planean someterse a una colonoscopia en nuestra sala de endoscopia de consultorio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a una colonoscopia en nuestra sala de endoscopia de consultorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre la PA y las calificaciones de los médicos sobre la limpieza intestinal
Periodo de tiempo: Durante una colonoscopia (unos 20 min)
La calidad de la preparación del colon se calificará según el OPS, BBPS, una escala adecuada/inadecuada y nuestro nuevo CBPS. La correlación entre la calificación de limpieza del endoscopista y la calificación de limpieza del asistente médico se calculará usando las medidas estadísticas apropiadas. Estas medidas estadísticas fueron elegidas antes de que comenzara el estudio por nuestro consultor estadístico.
Durante una colonoscopia (unos 20 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de correlación entre la PA y las calificaciones del médico del líquido intestinal total.
Periodo de tiempo: Durante una colonoscopia (unos 20 min)
La cantidad de líquido presente en todo el colon (excluyendo cualquier líquido agregado para limpiar la mucosa) será estimada por el asistente médico y el médico sin discutir la estimación entre ellos. Se utilizará una botella de succión cubierta para medir el volumen real de líquido succionado. El coeficiente de correlación entre la PA y las calificaciones de los médicos se medirá mediante las estadísticas elegidas antes de que comenzara el estudio por nuestro consultor estadístico.
Durante una colonoscopia (unos 20 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AMH 2012-08

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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