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Nova Balança de Preparação Intestinal para Medir a Limpeza do Cólon

23 de março de 2017 atualizado por: Gastroenterology Services, Ltd.

Nova Escala de Preparação Intestinal para Medir a Limpeza do Cólon para Colonoscopia

O objetivo desta investigação é validar uma nova escala de preparação intestinal e compará-la com escalas de preparação intestinal existentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os primeiros estudos de preparações intestinais para colonoscopia dependiam de escalas para medir a limpeza do cólon que não eram validadas ou sensíveis a diferenças na qualidade da preparação. Freqüentemente, essas escalas simplesmente descrevem o preparo intestinal como adequado ou inadequado com base no julgamento do endoscopista sobre a qualidade do preparo geral.

Uma escala de limpeza intestinal ideal seria:

  1. Produzir uma pontuação que seja reproduzível de endoscopista para endoscopista (ser validado).
  2. Seja fácil para o endoscopista usar.
  3. Produza uma pontuação que seja facilmente convertida na escala de classificação subjetiva ruim/regular/bom/excelente que é frequentemente usada por gastroenterologistas em seus relatórios de colonoscopia.
  4. Produzir uma pontuação que é facilmente convertida na escala de classificação subjetiva adequada/inadequada que é frequentemente usada por gastroenterologistas em seus relatórios de colonoscopia.
  5. Reconheça preparações verdadeiramente notáveis ​​onde 100% da mucosa é bem visualizada sem necessidade de limpeza.
  6. Reconhecer preparações adequadas (a capacidade de visualizar a mucosa), mas também medir o esforço necessário para limpar o líquido residual do cólon.

Em 2004, foi publicado um estudo de validação da Escala de Preparação de Ottawa (OPS) (Rostom, Jolicoeur, 2004). Uma descrição do sistema de pontuação está abaixo:

Classificação da Escala de Preparação de Ottawa (OPS) para cada segmento do cólon 4=Inadequado (Fezes sólidas não eliminadas com lavagem e aspiração) 3=Ruim (Necessário lavar e aspirar para obter uma visão razoável) 2=Regular (Necessário aspirar o líquido para visualizar adequadamente segmento) 1=Bom (Líquido turvo mínimo no segmento) 0=Excelente (Detalhe da mucosa claramente visível) Classificação da Escala de Preparação de Ottawa (OPS) para a quantidade de líquido em todo o cólon 2=Muito líquido

1=Fluido moderado 0=Pouco fluido

A OPS é calculada adicionando as classificações dos segmentos do cólon direito, transverso/descendente e sigmóide/reto e a classificação do fluido em todo o cólon. O OPS geral é relatado de 14 (muito ruim) a 0 (excelente).

Embora o OPS tenha sido uma grande melhoria em relação às escalas de limpeza anteriores, houve vários problemas significativos com o OPS:

  1. Os segmentos avaliados não foram facilmente definidos pelo endoscopista, principalmente a demarcação entre o cólon descendente e o cólon sigmóide.
  2. As pontuações dos segmentos foram baseadas na quantidade de limpeza necessária para visualizar a mucosa de cada segmento, e não na qualidade da visualização final da mucosa. Embora seja preferível ter um cólon que não requeira limpeza, a visão final da mucosa é o mais importante.
  3. Preparações adequadas e inadequadas não se correlacionam com o escore OPS. Por exemplo, se 2 segmentos foram classificados como Excelentes e um foi classificado como Inadequado, a pontuação total seria 4 - mas a limpeza do cólon não seria adequada para uma colonoscopia de boa qualidade. Se fosse necessário aspirar o líquido de todos os 3 segmentos, a pontuação total seria 6 - mas a limpeza do cólon ainda seria adequada e poderia até ser excelente após a limpeza.
  4. O OPS sofre de um sistema de pontuação mal projetado que não é facilmente convertido na escala de classificação subjetiva ruim/regular/bom/excelente que é frequentemente usada por gastroenterologistas em seus relatórios de colonoscopia.
  5. O OPS penaliza o líquido no cólon, o que não necessariamente se correlaciona com uma visão de pior qualidade da mucosa. As preparações administradas em doses divididas (metade na noite anterior e metade na manhã do procedimento) tendem a ser mais úmidas porque há menos tempo para a preparação passar pelo corpo. Desde que o fluido seja claro ou facilmente aspirado pela colonoscopia, ele não afeta negativamente a visão final da mucosa.

Em 2009, foi publicado um estudo validando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Uma descrição do sistema de pontuação está abaixo:

Classificação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) para cada segmento do cólon 0=Segmento do cólon não preparado com fezes que não podem ser eliminadas

  1. Porção de mucosa no segmento observada após a limpeza, mas outras áreas não visualizadas devido a material retido
  2. Pouco material residual após a limpeza, mas a mucosa do segmento geralmente bem visualizada
  3. Mucosa inteira do segmento bem visível após a lavagem

O BBPS é calculado adicionando as classificações dos segmentos do cólon direito, transversal e esquerdo. O BBPS geral é relatado de 0 (muito ruim) a 9 (excelente).

O BBPS foi mais simples para o uso do endoscopista do que o OPS, classificou a limpeza final do cólon em vez do esforço necessário para limpar o cólon, e os segmentos do cólon avaliados pelo endoscopista foram anatomicamente mais fáceis de definir. Ainda assim, houve uma série de problemas significativos com o BBPS:

  1. Preparações adequadas e inadequadas não se correlacionam com o escore BBPS. Por exemplo, se toda a mucosa de 2 segmentos foi bem visualizada e um segmento não foi preparado, a pontuação seria 6 - mas a limpeza do cólon não seria adequada para uma colonoscopia de boa qualidade. Se houvesse material residual menor após a limpeza em todos os 3 segmentos, a pontuação também seria 6 - mas a limpeza do cólon seria adequada para uma colonoscopia de boa qualidade.
  2. O BBPS sofre de um sistema de pontuação mal projetado que não é facilmente convertido na escala de classificação subjetiva ruim/regular/bom/excelente que é frequentemente usada por gastroenterologistas em seus relatórios de colonoscopia.
  3. O BBPS não penaliza por líquido no cólon. Embora o líquido que pode ser removido não se correlacione necessariamente com uma visão pior da mucosa, uma preparação que limpe bem o cólon e o deixe seco seria preferível.
  4. Uma preparação de cólon verdadeiramente excepcional permitiria que 100% da mucosa fosse visualizada sem qualquer limpeza. O BBPS não é muito sensível a preparações realmente excepcionais, pois não penaliza o esforço necessário para limpar o cólon.
  5. Segmentos do cólon classificados como 1 no BBPS podem variar muito em limpeza. Por exemplo, um cólon em que todos os 3 segmentos tivessem 2% da mucosa mal visualizada poderia receber uma pontuação BBPS de 3 e a preparação seria boa a excelente. Outro cólon em que cada segmento tivesse 50% da mucosa mal visualizada poderia receber uma pontuação BBPS de 3 e a preparação seria ruim.

Propomos estudar uma nova escala de preparação intestinal que chamamos de "Escala de preparação intestinal de Chicago" que supera a maioria das limitações das escalas de preparação anteriores.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
        • Gastroenterology Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que já planejam fazer uma colonoscopia em nosso consultório de endoscopia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a uma colonoscopia em nosso consultório de endoscopia

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre as avaliações de limpeza intestinal do PA e do médico
Prazo: Durante uma Colonoscopia (cerca de 20 min)
A qualidade da preparação do cólon será graduada com base no OPS, BBPS, uma escala adequada/inadequada e nosso novo CBPS. A correlação entre a classificação de limpeza do endoscopista e a classificação de limpeza do médico assistente será calculada usando as medidas estatísticas apropriadas. Essas medidas estatísticas foram escolhidas antes do início do estudo por nosso consultor estatístico.
Durante uma Colonoscopia (cerca de 20 min)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente de correlação entre as avaliações de PA e médico do líquido intestinal total.
Prazo: Durante uma Colonoscopia (cerca de 20 min)
A quantidade de fluido presente em todo o cólon (excluindo qualquer fluido adicionado para limpar a mucosa) será estimada pelo médico assistente e pelo médico sem discutir a estimativa entre si. Uma garrafa de sucção coberta será usada para medir o volume real de fluido aspirado. O coeficiente de correlação entre as classificações de PA e médico será medido por estatísticas escolhidas antes do início do estudo por nosso consultor estatístico.
Durante uma Colonoscopia (cerca de 20 min)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AMH 2012-08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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