- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01635725
Nova Balança de Preparação Intestinal para Medir a Limpeza do Cólon
Nova Escala de Preparação Intestinal para Medir a Limpeza do Cólon para Colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os primeiros estudos de preparações intestinais para colonoscopia dependiam de escalas para medir a limpeza do cólon que não eram validadas ou sensíveis a diferenças na qualidade da preparação. Freqüentemente, essas escalas simplesmente descrevem o preparo intestinal como adequado ou inadequado com base no julgamento do endoscopista sobre a qualidade do preparo geral.
Uma escala de limpeza intestinal ideal seria:
- Produzir uma pontuação que seja reproduzível de endoscopista para endoscopista (ser validado).
- Seja fácil para o endoscopista usar.
- Produza uma pontuação que seja facilmente convertida na escala de classificação subjetiva ruim/regular/bom/excelente que é frequentemente usada por gastroenterologistas em seus relatórios de colonoscopia.
- Produzir uma pontuação que é facilmente convertida na escala de classificação subjetiva adequada/inadequada que é frequentemente usada por gastroenterologistas em seus relatórios de colonoscopia.
- Reconheça preparações verdadeiramente notáveis onde 100% da mucosa é bem visualizada sem necessidade de limpeza.
- Reconhecer preparações adequadas (a capacidade de visualizar a mucosa), mas também medir o esforço necessário para limpar o líquido residual do cólon.
Em 2004, foi publicado um estudo de validação da Escala de Preparação de Ottawa (OPS) (Rostom, Jolicoeur, 2004). Uma descrição do sistema de pontuação está abaixo:
Classificação da Escala de Preparação de Ottawa (OPS) para cada segmento do cólon 4=Inadequado (Fezes sólidas não eliminadas com lavagem e aspiração) 3=Ruim (Necessário lavar e aspirar para obter uma visão razoável) 2=Regular (Necessário aspirar o líquido para visualizar adequadamente segmento) 1=Bom (Líquido turvo mínimo no segmento) 0=Excelente (Detalhe da mucosa claramente visível) Classificação da Escala de Preparação de Ottawa (OPS) para a quantidade de líquido em todo o cólon 2=Muito líquido
1=Fluido moderado 0=Pouco fluido
A OPS é calculada adicionando as classificações dos segmentos do cólon direito, transverso/descendente e sigmóide/reto e a classificação do fluido em todo o cólon. O OPS geral é relatado de 14 (muito ruim) a 0 (excelente).
Embora o OPS tenha sido uma grande melhoria em relação às escalas de limpeza anteriores, houve vários problemas significativos com o OPS:
- Os segmentos avaliados não foram facilmente definidos pelo endoscopista, principalmente a demarcação entre o cólon descendente e o cólon sigmóide.
- As pontuações dos segmentos foram baseadas na quantidade de limpeza necessária para visualizar a mucosa de cada segmento, e não na qualidade da visualização final da mucosa. Embora seja preferível ter um cólon que não requeira limpeza, a visão final da mucosa é o mais importante.
- Preparações adequadas e inadequadas não se correlacionam com o escore OPS. Por exemplo, se 2 segmentos foram classificados como Excelentes e um foi classificado como Inadequado, a pontuação total seria 4 - mas a limpeza do cólon não seria adequada para uma colonoscopia de boa qualidade. Se fosse necessário aspirar o líquido de todos os 3 segmentos, a pontuação total seria 6 - mas a limpeza do cólon ainda seria adequada e poderia até ser excelente após a limpeza.
- O OPS sofre de um sistema de pontuação mal projetado que não é facilmente convertido na escala de classificação subjetiva ruim/regular/bom/excelente que é frequentemente usada por gastroenterologistas em seus relatórios de colonoscopia.
- O OPS penaliza o líquido no cólon, o que não necessariamente se correlaciona com uma visão de pior qualidade da mucosa. As preparações administradas em doses divididas (metade na noite anterior e metade na manhã do procedimento) tendem a ser mais úmidas porque há menos tempo para a preparação passar pelo corpo. Desde que o fluido seja claro ou facilmente aspirado pela colonoscopia, ele não afeta negativamente a visão final da mucosa.
Em 2009, foi publicado um estudo validando a Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) (Edwin, Calderwood, et al., 2009). Uma descrição do sistema de pontuação está abaixo:
Classificação da Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS) para cada segmento do cólon 0=Segmento do cólon não preparado com fezes que não podem ser eliminadas
- Porção de mucosa no segmento observada após a limpeza, mas outras áreas não visualizadas devido a material retido
- Pouco material residual após a limpeza, mas a mucosa do segmento geralmente bem visualizada
- Mucosa inteira do segmento bem visível após a lavagem
O BBPS é calculado adicionando as classificações dos segmentos do cólon direito, transversal e esquerdo. O BBPS geral é relatado de 0 (muito ruim) a 9 (excelente).
O BBPS foi mais simples para o uso do endoscopista do que o OPS, classificou a limpeza final do cólon em vez do esforço necessário para limpar o cólon, e os segmentos do cólon avaliados pelo endoscopista foram anatomicamente mais fáceis de definir. Ainda assim, houve uma série de problemas significativos com o BBPS:
- Preparações adequadas e inadequadas não se correlacionam com o escore BBPS. Por exemplo, se toda a mucosa de 2 segmentos foi bem visualizada e um segmento não foi preparado, a pontuação seria 6 - mas a limpeza do cólon não seria adequada para uma colonoscopia de boa qualidade. Se houvesse material residual menor após a limpeza em todos os 3 segmentos, a pontuação também seria 6 - mas a limpeza do cólon seria adequada para uma colonoscopia de boa qualidade.
- O BBPS sofre de um sistema de pontuação mal projetado que não é facilmente convertido na escala de classificação subjetiva ruim/regular/bom/excelente que é frequentemente usada por gastroenterologistas em seus relatórios de colonoscopia.
- O BBPS não penaliza por líquido no cólon. Embora o líquido que pode ser removido não se correlacione necessariamente com uma visão pior da mucosa, uma preparação que limpe bem o cólon e o deixe seco seria preferível.
- Uma preparação de cólon verdadeiramente excepcional permitiria que 100% da mucosa fosse visualizada sem qualquer limpeza. O BBPS não é muito sensível a preparações realmente excepcionais, pois não penaliza o esforço necessário para limpar o cólon.
- Segmentos do cólon classificados como 1 no BBPS podem variar muito em limpeza. Por exemplo, um cólon em que todos os 3 segmentos tivessem 2% da mucosa mal visualizada poderia receber uma pontuação BBPS de 3 e a preparação seria boa a excelente. Outro cólon em que cada segmento tivesse 50% da mucosa mal visualizada poderia receber uma pontuação BBPS de 3 e a preparação seria ruim.
Propomos estudar uma nova escala de preparação intestinal que chamamos de "Escala de preparação intestinal de Chicago" que supera a maioria das limitações das escalas de preparação anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- Gastroenterology Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a uma colonoscopia em nosso consultório de endoscopia
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de correlação entre as avaliações de limpeza intestinal do PA e do médico
Prazo: Durante uma Colonoscopia (cerca de 20 min)
|
A qualidade da preparação do cólon será graduada com base no OPS, BBPS, uma escala adequada/inadequada e nosso novo CBPS.
A correlação entre a classificação de limpeza do endoscopista e a classificação de limpeza do médico assistente será calculada usando as medidas estatísticas apropriadas.
Essas medidas estatísticas foram escolhidas antes do início do estudo por nosso consultor estatístico.
|
Durante uma Colonoscopia (cerca de 20 min)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de correlação entre as avaliações de PA e médico do líquido intestinal total.
Prazo: Durante uma Colonoscopia (cerca de 20 min)
|
A quantidade de fluido presente em todo o cólon (excluindo qualquer fluido adicionado para limpar a mucosa) será estimada pelo médico assistente e pelo médico sem discutir a estimativa entre si.
Uma garrafa de sucção coberta será usada para medir o volume real de fluido aspirado.
O coeficiente de correlação entre as classificações de PA e médico será medido por estatísticas escolhidas antes do início do estudo por nosso consultor estatístico.
|
Durante uma Colonoscopia (cerca de 20 min)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David P Gerard, MD, Gastroenterology Services, Ltd.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AMH 2012-08
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .