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プロバイオティクスとアレルギー疾患 (probiotics)

2015年8月31日 更新者：GenMont Biotech Incorporation
多くの研究は、プロバイオティクスがアレルギー疾患の予防および補助治療に適用できることを実証しました. 本研究では、Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP)、Lactobacillus fermentum GM-090 (LF)、および Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) と Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) をアジュバントとして併用した製品の効果を調査します。アトピー性皮膚炎や喘息の治療。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP)、Lactobacillus fermentum GM-090(LF)、Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP)とLactobacillus fermentum GM-090 (LF)のコンビネーション製品がアジュバントとして使用できるかどうかを調べることアトピー性皮膚炎や喘息の治療。

副次的な目的: プロバイオティクスの摂取が、ラクトバチルス パラカゼイ GMNL-133 (LP)、ラクトバチルス ファーメンタム GM-090 (LF)、ラクトバチルス パラカゼイ GMNL-133(LP)、およびラクトバチルス ファーメンタムを持つさまざまな人々の生活の質とアレルギー症状を改善するかどうかを調査するGM-090(LF)とのコンビ商品です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • New Taipei City、台湾、24213
        • Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1歳から18歳までの年齢、
  2. AD の症例は、Hannifin と Rajka による診断基準を満たしています。
  3. -少なくとも1つの陽性の皮膚テスト（weal size≧3mm）または1つの陽性MAST（RAST）（IgE≧0.7 kU / L）によって示されるアトピー 一般的な食物または環境アレルゲンに対するテスト。

除外基準:

  1. -4週間の全身性コルチコステロイド、免疫抑制療法、または抗真菌薬治療、抗ヒスタミン薬、および登録前7日間のシングレア
  2. -研究に入る前の2週間以内に使用されたプロバイオティクス製剤
  3. 現在の抗生物質の使用または結果を妨げる他の経口薬の使用
  4. 免疫不全疾患またはその他の重大な医学的問題がある場合
  5. 過去 1 か月間に別の臨床試験に参加したかどうか。
  6. -被験者は、スクリーニング期間の3か月前に脱感作療法を受けています。
  7. -被験者は、この研究に参加する前の4週間以内に治験薬試験に参加しました。
  8. -被験者は妊娠中、授乳中、または妊娠する予定です。
  9. -SCORADスコア結果のパフォーマンスを妨げる可能性があると研究者が考えた他の重篤な疾患のある被験者。
  10. -胃腸管の身体的完全性が欠如している被験者、または吸収不良症候群、または経口薬を服用できない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
生物学的：プラセボ
プラセボ
実験的：LP GMNL-133 グループ
アーム: LP GMNL-133 グループ 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133 を含む 1 カプセル、1 日 1 回、PO
生物学的：LP GMNL-133 カプセル
2x10^9 (cfu) LP GMNL-133 を含む 1 カプセル、1 日 1 回、PO
実験的：LF GM-090 グループ
腕: LF GM-090 グループ 1 カプセルに 2x10^9 (cfu) LF GM-090、1 日 1 回、PO
生物学的：LF GM-090 カプセル
腕: LF GM-090 グループ 1 カプセルに 2x10^9 (cfu) LF GM-090、1 日 1 回、PO
実験的：LP GMNL-133+LF GM-090 グループ
2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090 を含む 1 カプセル、1 日 1 回、PO
生物学的：LP GMNL-133 +LF GM-090 カプセル
4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 + LF GM-090 を含む 1 カプセル、1 日 1 回、PO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質と症状の重症度の改善におけるプロバイオティクスの効果
時間枠：2年

  1. アトピー性皮膚炎

    主要なエンドポイント:

    SCORAD スコア、Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI)、および Dermatitis Family Impact Questionnaire

  2. 喘息

    主要なエンドポイント:

    GINAガイドライン喘息重症度（ステップアップまたはステップダウン） ACT、PAQLQ、PACQLQ、PASS アンケート

  3. アレルギー性鼻炎

主要なエンドポイント:

ARIA アレルギー性鼻炎の重症度 PRQLQ、NTSS アンケート
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイオメーカーおよびその他の症状緩和に対するプロバイオティクスの効果
時間枠：2年

アトピー性皮膚炎：

局所ステロイドおよび経口抗ヒスタミン剤の使用を減らす、皮膚プリックテストの重症度の変化、Lactobacillus paracasei GMNL-133、Lactobacillus fermentum GM-090またはLactobacillus paracasei GMNL-133およびLactobacillus fermentum GM-090の摂取を中止した後の効果の持続性、サイトカインの変化IgE、尿 EPX、8-ohdg バイオマーカー。

プロバイオティクス群（LP、LF、LP+LF）とプラセボ群の比較

喘息：

ピークフロー肺機能、皮膚プリックテストの重症度の変化、プロバイオティクス中止後の効果の持続性、ISAACアンケート、レスキュー薬の使用、予定外の救急外来受診、サイトカインとIgEの変化、尿中EPX、8-ohdgバイオマーカー プロバイオティクス群の比較(LP、LF、LP+LF) およびプラセボ群

アレルギー性鼻炎 :

皮膚プリックテストの重症度の変化、プロバイオティクスを中止した後の効果の持続性、ISAAC アンケート、レスキュー薬の使用、サイトカインと IgE の変化、尿 EPX、8-ohdg バイオマーカー。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GenMont Biotech Incorporation

協力者

National Science Council, Taiwan

捜査官

  • スタディチェア：I-Jen Wang, Doctor、Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月31日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TH-IRB-10-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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