Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika og allergiske sygdomme (probiotics)

31. august 2015 opdateret af: GenMont Biotech Incorporation
Mange undersøgelser havde vist, at probiotika kunne anvendes til forebyggelse og adjuverende behandling af allergiske sygdomme. I denne undersøgelse undersøger vi virkningerne af Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) og Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) med Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) kombinationsprodukter, der anvendes til adjuvans behandling af atopisk dermatitis og astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet: At undersøge om Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) med Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) kombinationsprodukter kunne anvendes til adjuvansen behandling af atopisk dermatitis og astma.

Det sekundære mål: At undersøge om probiotikaforbrug forbedrer livskvaliteten og allergiske symptomer for forskellige mennesker med Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) og Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) og Lactumacillus ferment GM-090 (LF) kombinationsprodukter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24213
        • Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 1 år og 18 år,
  2. AD tilfælde opfylder de diagnostiske kriterier af Hannifin og Rajka.
  3. Atopi som vist ved mindst én positiv hudtest (størrelse ≧ 3 mm) eller én positiv MAST (RAST) (IgE ≧ 0,7 kU/L) test på alle almindelige fødevare- eller miljøallergener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systematisk kortikosteroid, immunsuppressiv terapi eller antimykotikabehandling i løbet af de 4 uger, antihistaminer og singulair i de 7 dage før indskrivning
  2. Probiotiske præparater anvendes inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen
  3. Brug af antibiotika nu eller anden oral medicin, der vil forstyrre resultaterne
  4. Hvis de havde immundefekt sygdom eller andre større medicinske problemer
  5. Hvis de havde deltaget i et andet klinisk studie i løbet af den sidste måned.
  6. Forsøgspersoner gennemgår desensibiliseringsterapi inden for 3 måneder før screeningsperioden.
  7. Forsøgspersoner har deltaget i forsøg med lægemiddel inden for 4 uger, før de gik ind i denne undersøgelse.
  8. Forsøgspersonerne er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
  9. Forsøgspersoner med andre alvorlige sygdomme, der vurderes af investigator, som kunne interferere med resultatet af SCORAD-scoreresultatet.
  10. Forsøgspersoner, der mangler fysisk integritet i mave-tarmkanalen, eller malabsorptionssyndrom eller manglende evne til at tage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentel: LP GMNL-133 gruppe
Arm: LP GMNL-133 gruppe En kapsel med 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, én gang dagligt, PO
Biologisk: LP GMNL-133 kapsel
En kapsel med 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, én gang dagligt, PO
Eksperimentel: LF GM-090 gruppe
Arm: LF GM-090 gruppe En kapsel med 2x10^9 (cfu) LF GM-090, én gang dagligt, PO
Biologisk: LF GM-090 kapsel
Arm: LF GM-090 gruppe En kapsel med 2x10^9 (cfu) LF GM-090, én gang dagligt, PO
Eksperimentel: LP GMNL-133+LF GM-090 gruppe
En kapsel med 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, én gang dagligt, PO
Biologisk: LP GMNL-133 +LF GM-090 kapsel
En kapsel med 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, én gang dagligt, PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af probiotika til forbedring af livskvalitet og symptomatisk sværhedsgrad
Tidsramme: 2 år

  1. Atopisk dermatitis

    Primære endepunkter:

    SCORAD-score, Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) og Dermatitis Family Impact Questionnaire

  2. Astma

    Primære endepunkter:

    GINA guideline astmas sværhedsgrad (trin op eller ned) ACT, PAQLQ, PACQLQ, PASS Spørgeskema

  3. Allergisk rhinitis

Primære endepunkter:

ARIA allergisk rhinitis sværhedsgrad PRQLQ, NTSS Spørgeskema
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningerne af probiotika på bioproducenter og anden symptomlindring
Tidsramme: 2 år

Atopisk dermatitis:

Reducer topisk brug af steroider og orale antihistaminer, ændringer i sværhedsgraden af ​​hudens priktest, virkningspersistens efter seponering af Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 eller sammensætningen af ​​Lactobacillus paracasei GMNL-133 og Lactobacillus paracasei-090um ferment-090um-gæring i cytokin og IgE, urin EPX, 8-ohdg biomarkører.

Sammenligning af probiotisk gruppe (LP, LF og LP+LF) og placebogruppe

Astma:

Peak flow lungefunktion, ændringer i sværhedsgraden af ​​hudpriktest, effektpersistens efter seponering af probiotika, ISAAC-spørgeskema, brug af redningsmedicin, uplanlagt besøg på akutafdelingen, ændringer af cytokin og IgE, urin EPX, 8-ohdg biomarkører Sammenligning af probiotikagruppe (LP, LF og LP+LF) og placebogruppe

Allergisk rhinitis:

Ændringer i sværhedsgraden af ​​hudpriktest, effektpersistens efter seponering af probiotika, ISAAC-spørgeskema, brug af redningsmedicin, ændringer af cytokin og IgE, urin EPX, 8-ohdg biomarkører.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Studiestol: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2012

Først opslået (Skøn)

10. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TH-IRB-10-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner