Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki i choroby alergiczne (probiotics)

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: GenMont Biotech Incorporation
Wiele badań wykazało, że probiotyki mogą być stosowane w profilaktyce i leczeniu wspomagającym chorób alergicznych. W tym badaniu badamy wpływ Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) i Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) z produktami złożonymi Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) stosowanymi jako adiuwant leczenie atopowego zapalenia skóry i astmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: zbadanie, czy połączenie produktów Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) z Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) może być użyte jako adiuwant leczenie atopowego zapalenia skóry i astmy.

Cel drugorzędny: Zbadanie, czy spożycie probiotyków poprawia jakość życia i objawy alergiczne u różnych osób z Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) i Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) i Lactobacillus fermentum Produkty kombinowane GM-090 (LF).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan, 24213
        • Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 1 roku do 18 lat,
  2. Przypadki AZS spełniają kryteria diagnostyczne Hannifina i Rajki.
  3. Atopia wykazana przez co najmniej jeden pozytywny test skórny (wielkość blizny ≧ 3 mm) lub jeden pozytywny test MAST (RAST) (IgE ≧ 0,7 kU/l) na dowolny powszechny alergen pokarmowy lub środowiskowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Systematyczne leczenie kortykosteroidami, immunosupresją lub lekami przeciwgrzybiczymi przez 4 tygodnie, leki przeciwhistaminowe i singulair przez 7 dni przed włączeniem
  2. Preparaty probiotyczne stosowane w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania
  3. Stosowanie obecnie antybiotyków lub innych leków doustnych, które mogą wpływać na wyniki
  4. Jeśli mieli chorobę niedoboru odporności lub inne poważne problemy medyczne
  5. Jeśli brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Pacjenci przechodzą terapię odczulającą w ciągu 3 miesięcy przed okresem przesiewowym.
  7. Pacjenci uczestniczyli w eksperymentalnej próbie leku w ciągu 4 tygodni przed przystąpieniem do tego badania.
  8. Pacjenci są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
  9. Osoby z innymi poważnymi chorobami uznanymi przez badacza za zakłócające wyniki w skali SCORAD.
  10. Pacjenci, u których występuje brak integralności fizycznej przewodu pokarmowego lub zespół złego wchłaniania lub niezdolność do przyjmowania leków doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Grupa LP GMNL-133
Ramię: grupa LP GMNL-133 Jedna kapsułka z 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, raz dziennie, PO
Biologiczny: Kapsuła LP GMNL-133
Jedna kapsułka z 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, raz dziennie, PO
Eksperymentalny: Grupa LF GM-090
Ramię: grupa LF GM-090 Jedna kapsułka z 2x10^9 (cfu) LF GM-090, raz dziennie, PO
Biologiczny: Kapsuła LF GM-090
Ramię: grupa LF GM-090 Jedna kapsułka z 2x10^9 (cfu) LF GM-090, raz dziennie, PO
Eksperymentalny: Grupa LP GMNL-133+LF GM-090
Jedna kapsułka z 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, raz dziennie, PO
Biologiczny: Kapsuła LP GMNL-133 +LF GM-090
Jedna kapsułka z 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, raz dziennie, PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ probiotyków na poprawę jakości życia i nasilenia objawów
Ramy czasowe: 2 lata

  1. Atopowe zapalenie skóry

    Podstawowe punkty końcowe:

    Wynik SCORAD, wskaźnik jakości życia dermatologii dziecięcej (CDLQI) i kwestionariusz wpływu zapalenia skóry na rodzinę

  2. Astma

    Podstawowe punkty końcowe:

    Wytyczne GINA dotyczące ciężkości astmy (zwiększanie lub zmniejszanie) Kwestionariusz ACT, PAQLQ, PACQLQ, PASS

  3. Alergiczny nieżyt nosa

Podstawowe punkty końcowe:

Nasilenie alergicznego nieżytu nosa ARIA PRQLQ, Kwestionariusz NTSS
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ probiotyków na biomakerów i inne łagodzenie objawów
Ramy czasowe: 2 lata

Atopowe zapalenie skóry:

Zmniejszenie miejscowego stosowania sterydów i doustnych leków przeciwhistaminowych, zmiany nasilenia punktowych testów skórnych, utrzymywanie się efektu po odstawieniu Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 lub składu Lactobacillus paracasei GMNL-133 i Lactobacillus fermentum GM-090, zmiany cytokin i IgE, EPX w moczu, biomarkery 8-ohdg.

Porównanie grupy probiotycznej (LP, LF i LP+LF) i grupy placebo

Astma:

Czynność płuc szczytowego przepływu, zmiany nasilenia punktowych testów skórnych, utrzymywanie się efektu po odstawieniu probiotyków, kwestionariusz ISAAC, zastosowanie leków ratunkowych, nieplanowana wizyta na SOR, zmiany cytokin i IgE, EPX w moczu, biomarkery 8-ohdg Porównanie grupy probiotycznej (LP, LF i LP+LF) oraz grupa placebo

Alergiczny nieżyt nosa :

Zmiany nasilenia punktowych testów skórnych, utrzymywania się efektu po odstawieniu probiotyków, kwestionariusz ISAAC, stosowanie leków doraźnych, zmiany cytokin i IgE, EPX w moczu, biomarkery 8-ohdg.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Współpracownicy

National Science Council, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH-IRB-10-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj