Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotika og allergiske sykdommer (probiotics)

31. august 2015 oppdatert av: GenMont Biotech Incorporation
Mange studier har vist at probiotika kan brukes i forebygging og adjuvant behandling for allergiske sykdommer. I denne studien undersøker vi effekten av Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) og Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) med Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) kombinasjonsprodukter brukt som adjuvans behandling av atopisk dermatitt og astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet: Å undersøke om Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) med Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) kombinasjonsprodukter kan brukes som adjuvans behandling av atopisk dermatitt og astma.

Sekundærmål: Å undersøke om probiotikaforbruk forbedrer livskvaliteten og allergiske symptomer for forskjellige mennesker med Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) og Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) og Lactumacillus ferment GM-090 (LF) kombinasjonsprodukter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24213
        • Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 1 år og 18 år,
  2. AD-tilfeller oppfyller de diagnostiske kriteriene til Hannifin og Rajka.
  3. Atopi som vist ved minst én positiv hudtest (vekststørrelse ≧ 3 mm) eller én positiv MAST (RAST) (IgE ≧ 0,7 kU/L)-test på alle vanlige mat- eller miljøallergener.

Ekskluderingskriterier:

  1. Systematisk kortikosteroidbehandling, immunsuppressiv terapi eller antimykotikabehandling i løpet av de 4 ukene, antihistaminer og singulair i løpet av de 7 dagene før påmelding
  2. Probiotiske preparater brukes innen 2 uker før de går inn i studien
  3. Bruk av antibiotika nå eller andre orale medisiner som vil forstyrre resultatene
  4. Hvis de hadde immunsviktsykdom eller andre store medisinske problemer
  5. Hvis de hadde deltatt i en annen klinisk studie i løpet av den siste måneden.
  6. Personer gjennomgår desensibiliseringsterapi innen 3 måneder før screeningsperioden.
  7. Forsøkspersoner har deltatt i utprøving av medikamenter innen 4 uker før de gikk inn i denne studien.
  8. Personer er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
  9. Personer med andre alvorlige sykdommer vurdert av etterforskeren som kan forstyrre ytelsen til SCORAD-resultatet.
  10. Personer som mangler fysisk integritet i mage-tarmkanalen, eller malabsorpsjonssyndrom, eller manglende evne til å ta orale medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: LP GMNL-133 gruppe
Arm: LP GMNL-133 gruppe En kapsel med 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, én gang daglig, PO
Biologisk: LP GMNL-133 kapsel
En kapsel med 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, én gang daglig, PO
Eksperimentell: LF GM-090 gruppe
Arm: LF GM-090 gruppe En kapsel med 2x10^9 (cfu) LF GM-090, én gang daglig, PO
Biologisk: LF GM-090 kapsel
Arm: LF GM-090 gruppe En kapsel med 2x10^9 (cfu) LF GM-090, én gang daglig, PO
Eksperimentell: LP GMNL-133+LF GM-090 gruppe
En kapsel med 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, én gang daglig, PO
Biologisk: LP GMNL-133 +LF GM-090 kapsel
En kapsel med 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, én gang daglig, PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av probiotika for å forbedre livskvalitet og symptomatisk alvorlighetsgrad
Tidsramme: 2 år

  1. Atopisk dermatitt

    Primære endepunkter:

    SCORAD-score, Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) og Dermatitis Family Impact Questionnaire

  2. Astma

    Primære endepunkter:

    GINA veiledende astma alvorlighetsgrad (trapp opp eller trappe ned) ACT, PAQLQ, PACQLQ, PASS Spørreskjema

  3. Allergisk rhinitt

Primære endepunkter:

ARIA allergisk rhinitt alvorlighetsgrad PRQLQ, NTSS Spørreskjema
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av probiotika på bioprodusenter og annen symptomlindring
Tidsramme: 2 år

Atopisk dermatitt:

Reduser aktuelt bruk av steroider og orale antihistaminer, endringer i alvorlighetsgraden av hudstikkprøver, utholdenhet etter seponering av Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 eller sammensetningen av Lactobacillus paracasei GMNL-133 og Lactobacillus paracasei-gjæring-090um, cytokin og IgE, urin EPX, 8-ohdg biomarkører.

Sammenligning av probiotisk gruppe (LP, LF og LP+LF) og placebogruppe

Astma:

Peak flow lungefunksjon, endringene i hudpriktestens alvorlighetsgrad, effektpersistens etter seponering av probiotika, ISAAC spørreskjema, bruk av redningsmedisin, uplanlagt besøk til akuttmottaket, endringer av cytokin og IgE, urin EPX, 8-ohdg biomarkører Sammenligning av probiotikagruppe (LP, LF og LP+LF) og placebogruppe

Allergisk rhinitt:

Endringer i alvorlighetsgraden av hudpriktesten, effektpersistens etter seponering av probiotika, ISAAC spørreskjema, bruk av redningsmedisiner, endringer av cytokin og IgE, urin EPX, 8-ohdg biomarkører.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Samarbeidspartnere

National Science Council, Taiwan

Etterforskere

  • Studiestol: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TH-IRB-10-14

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere