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프로바이오틱스와 알레르기 질환 (probiotics)

2015년 8월 31일 업데이트: GenMont Biotech Incorporation
많은 연구에서 프로바이오틱스가 알레르기 질환의 예방 및 보조 치료에 적용될 수 있음을 입증했습니다. 본 연구에서는 보조제로 사용되는 Lactobacillus fermentum GM-090(LF) 복합제제를 이용하여 Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP)의 효과를 조사하였다. 아토피성 피부염과 천식의 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) 및 Lactobacillus fermentum GM-090(LF) 조합 제품을 보조제로 사용할 수 있는지 조사합니다. 아토피성 피부염과 천식의 치료.

2차 목표: 프로바이오틱스 소비가 Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF) 및 Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) 및 Lactobacillus fermentum을 가진 다른 사람들의 삶의 질과 알레르기 증상을 개선하는지 조사합니다. GM-090(LF) 복합제품.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • New Taipei City, 대만, 24213
        • Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1세에서 18세 사이의 연령,
  2. AD 사례는 Hannifin과 Rajka의 진단 기준을 충족합니다.
  3. 임의의 일반적인 음식 또는 환경 알레르겐에 대한 적어도 하나의 양성 피부 테스트(weal size ≥ 3mm) 또는 하나의 양성 MAST(RAST)(IgE ≥ 0.7 kU/L) 테스트로 나타나는 아토피.

제외 기준:

  1. 등록 전 7일 동안 4주 동안 전신 코르티코스테로이드, 면역억제 요법 또는 항진균제 치료, 항히스타민제 및 싱귤레어
  2. 연구 시작 전 2주 이내에 사용한 프로바이오틱스 제제
  3. 지금 항생제를 사용하거나 결과를 방해할 다른 경구용 약물을 사용합니다.
  4. 면역 결핍 질환 또는 기타 주요 의학적 문제가 있는 경우
  5. 지난 한 달 동안 다른 임상 연구에 참여한 경우.
  6. 대상자는 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 탈감작 요법을 받고 있다.
  7. 피험자는 본 연구에 참여하기 전 4주 이내에 임상시험 약물 시험에 참여했습니다.
  8. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
  9. SCORAD 점수 결과의 수행을 방해할 수 있다고 연구자가 고려한 다른 심각한 질병이 있는 피험자.
  10. 위장관의 물리적 무결성이 부족하거나 흡수 장애 증후군이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
위약
실험적: LP GMNL-133 그룹
팔: LP GMNL-133 그룹 2x10^9(cfu) LP GMNL-133이 포함된 캡슐 1개, 1일 1회, PO
생물학적: LP GMNL-133 캡슐
2x10^9(cfu) LP GMNL-133이 포함된 캡슐 1개, 1일 1회, PO
실험적: LF GM-090 그룹
팔: LF GM-090 그룹 2x10^9(cfu) LF GM-090이 포함된 캡슐 1개, 1일 1회, PO
생물학적: LF GM-090 캡슐
팔: LF GM-090 그룹 2x10^9(cfu) LF GM-090이 포함된 캡슐 1개, 1일 1회, PO
실험적: LP GMNL-133+LF GM-090군
2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090 포함 캡슐 1개, 1일 1회, PO
생물학적: LP GMNL-133 +LF GM-090 캡슐
4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090 캡슐 1개, 1일 1회, PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질과 증상의 중증도 개선에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 2 년

  1. 아토피 피부염

    기본 종점:

    SCORAD 점수, 아동 피부과 삶의 질 지수(CDLQI), 피부염 가족 영향 설문지

  2. 천식

    기본 종점:

    GINA 가이드라인 천식 중증도(단계 상향 또는 하향) ACT, PAQLQ, PACQLQ, PASS 설문지

  3. 알레르기 성 비염

기본 종점:

ARIA 알레르기성 비염 중증도 PRQLQ, NTSS 설문지
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이오메이커 및 기타 증상 완화에 대한 프로바이오틱스의 효과
기간: 2 년

아토피 피부염:

국소 스테로이드 및 경구용 항히스타민제 사용 감소, 피부단자 시험 중증도 변화, Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 또는 Lactobacillus paracasei GMNL-133 및 Lactobacillus fermentum GM-090 섭취를 중단한 후 효과 지속, 사이토카인의 변화 및 IgE, 소변 EPX, 8-ohdg 바이오마커.

Probiotic 그룹(LP, LF 및 LP+LF)과 위약 그룹의 비교

천식:

Peak flow 폐기능, skin prick test 정도의 변화, 프로바이오틱스 중단 후 효과 지속성, ISAAC 설문지, 구조 약물 사용, 불시 응급실 방문, 사이토카인 및 IgE 변화, 소변 EPX, 8-ohdg 바이오마커 프로바이오틱스 그룹 비교 (LP, LF 및 LP+LF) 및 위약 그룹

알레르기 성 비염 :

피부 찌름 테스트 심각도의 변화, 프로바이오틱스 중단 후 효과 지속성, ISAAC 설문지, 구조 약물 사용, 사이토카인 및 IgE의 변화, 소변 EPX, 8-ohdg 바이오마커.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GenMont Biotech Incorporation

협력자

National Science Council, Taiwan

수사관

  • 연구 의자: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TH-IRB-10-14

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