Probiotiques et maladies allergiques (probiotics)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal : rechercher si Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) avec des produits combinés Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) pourraient être utilisés pour l'adjuvant traitement de la dermatite atopique et de l'asthme.
L'objectif secondaire : étudier si la consommation de probiotiques améliore la qualité de vie et les symptômes allergiques de différentes personnes atteintes de Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) et Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) et Lactobacillus fermentum Produits combinés GM-090 (LF).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 24213
- Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge compris entre 1 an et 18 ans,
- Les cas de MA remplissent les critères diagnostiques de Hannifin et Rajka.
- Atopie démontrée par au moins un test cutané positif (taille de la papule ≧ 3 mm) ou un test MAST (RAST) positif (IgE ≧ 0,7 kU/L) à tout allergène alimentaire ou environnemental courant.
Critère d'exclusion:
- Corticothérapie systématique, traitement immunosuppresseur ou traitement antimycosique pendant les 4 semaines, antihistaminiques et singulair pendant les 7 jours précédant l'inscription
- Préparations probiotiques utilisées dans les 2 semaines avant d'entrer dans l'étude
- Utilisation d'antibiotiques maintenant ou d'autres médicaments oraux qui interféreront avec les résultats
- S'ils avaient une maladie d'immunodéficience ou d'autres problèmes médicaux majeurs
- S'ils avaient participé à une autre étude clinique au cours du mois écoulé.
- Les sujets suivent un traitement de désensibilisation dans les 3 mois précédant la période de dépistage.
- Les sujets ont participé à un essai de médicament expérimental dans les 4 semaines avant d'entrer dans cette étude.
- Les sujets sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes.
- Sujets atteints de toute autre maladie grave considérée par l'investigateur qui pourrait interférer avec la performance du résultat du score SCORAD.
- Sujets présentant un manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal, un syndrome de malabsorption ou une incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Expérimental: Groupe LP GMNL-133
Bras : groupe LP GMNL-133 Une gélule avec 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, une fois par jour, PO
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Une gélule avec 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, une fois par jour, PO
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Expérimental: Groupe LF GM-090
Bras : groupe LF GM-090 Une gélule avec 2x10^9 (cfu) LF GM-090, une fois par jour, PO
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Bras : groupe LF GM-090 Une gélule avec 2x10^9 (cfu) LF GM-090, une fois par jour, PO
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Expérimental: Groupe LP GMNL-133+LF GM-090
Une gélule avec 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, une fois par jour, PO
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Une gélule avec 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, une fois par jour, PO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets des probiotiques sur l'amélioration de la qualité de vie et la sévérité des symptômes
Délai: 2 années
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Critères principaux : Sévérité de la rhinite allergique ARIA PRQLQ, Questionnaire NTSS |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les effets des probiotiques sur les biofabricants et autres soulagements des symptômes
Délai: 2 années
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La dermatite atopique: Diminution de l'utilisation de stéroïdes topiques et d'antihistaminiques oraux, modifications de la sévérité des tests cutanés, persistance des effets après l'arrêt de Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 ou de la composition de Lactobacillus paracasei GMNL-133 et Lactobacillus fermentum GM-090, modifications de la cytokine et IgE, EPX urinaire, biomarqueurs 8-ohdg. Comparaison du groupe probiotique (LP, LF et LP+LF) et du groupe placebo Asthme: Fonction pulmonaire à débit de pointe, modifications de la sévérité des tests cutanés, persistance des effets après l'arrêt des probiotiques, questionnaire ISAAC, utilisation de médicaments de secours, visite imprévue aux urgences, modifications des cytokines et des IgE, EPX urinaire, biomarqueurs 8-ohdg Comparaison du groupe probiotique (LP, LF et LP+LF) et groupe placebo Rhinite allergique : Modifications de la sévérité des tests cutanés, persistance des effets après l'arrêt des probiotiques, questionnaire ISAAC, utilisation de médicaments de secours, modifications des cytokines et des IgE, EPX urinaire, biomarqueurs 8-ohdg. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hong HJ, Kim E, Cho D, Kim TS. Differential suppression of heat-killed lactobacilli isolated from kimchi, a Korean traditional food, on airway hyper-responsiveness in mice. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):449-58. doi: 10.1007/s10875-010-9375-8. Epub 2010 Mar 5.
- Yao TC, Chang CJ, Hsu YH, Huang JL. Probiotics for allergic diseases: realities and myths. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Sep;21(6):900-19. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00955.x. Epub 2009 Dec 9.
- Park CW, Youn M, Jung YM, Kim H, Jeong Y, Lee HK, Kim HO, Lee I, Lee SW, Kang KH, Park YH. New functional probiotic Lactobacillus sakei probio 65 alleviates atopic symptoms in the mouse. J Med Food. 2008 Sep;11(3):405-12. doi: 10.1089/jmf.2007.0144.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Wang MF, Lin HC, Wang YY, Hsu CH. Treatment of perennial allergic rhinitis with lactic acid bacteria. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.00156.x.
- Wang IJ, Wang JY. Children with atopic dermatitis show clinical improvement after Lactobacillus exposure. Clin Exp Allergy. 2015 Apr;45(4):779-87. doi: 10.1111/cea.12489.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TH-IRB-10-14
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