Probióticos e Doenças Alérgicas (probiotics)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal: Investigar se produtos combinados de Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) com Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) poderiam ser usados para o adjuvante tratamento da dermatite atópica e da asma.
O Objetivo Secundário: Investigar se o consumo de probióticos melhora a qualidade de vida e os sintomas alérgicos em diferentes pessoas com Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) e Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) e Lactobacillus fermentum Produtos combinados GM-090 (LF).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 1 ano e 18 anos,
- Os casos de DA preenchem os critérios diagnósticos de Hannifin e Rajka.
- Atopia demonstrada por pelo menos um teste cutâneo positivo (tamanho da pápula ≧ 3 mm) ou um teste MAST (RAST) positivo (IgE ≧ 0,7 kU/L) para qualquer alimento comum ou alérgenos ambientais.
Critério de exclusão:
- Corticóide sistemático, terapia imunossupressora ou tratamento antimicótico durante as 4 semanas, anti-histamínicos e singulair durante os 7 dias anteriores à inscrição
- Preparações probióticas usadas dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo
- Uso de antibióticos agora ou outros medicamentos orais que irão interferir nos resultados
- Se eles tivessem doença de deficiência imunológica ou outros problemas médicos graves
- Se eles participaram de outro estudo clínico durante o mês anterior.
- Os indivíduos estão passando por terapia de dessensibilização dentro de 3 meses antes do período de triagem.
- Os indivíduos participaram do teste de drogas investigativas dentro de 4 semanas antes de entrar neste estudo.
- Os indivíduos estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar.
- Indivíduos com quaisquer outras doenças graves consideradas pelo investigador que possam interferir no desempenho do resultado do escore SCORAD.
- Indivíduos com falta de integridade física do trato gastrointestinal, síndrome de má absorção ou incapacidade de tomar medicação oral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo LP GMNL-133
Braço: Grupo LP GMNL-133 Uma cápsula com 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, uma vez ao dia, PO
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Uma cápsula com 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, uma vez ao dia, PO
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Experimental: Grupo LF GM-090
Braço: Grupo LF GM-090 Uma cápsula com 2x10^9 (cfu) LF GM-090, uma vez ao dia, PO
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Braço: Grupo LF GM-090 Uma cápsula com 2x10^9 (cfu) LF GM-090, uma vez ao dia, PO
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Experimental: Grupo LP GMNL-133+LF GM-090
Uma cápsula com 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, uma vez ao dia, PO
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Uma cápsula com 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, uma vez ao dia, PO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos dos probióticos na melhoria da qualidade de vida e gravidade sintomática
Prazo: 2 anos
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Pontos finais primários: ARIA gravidade da rinite alérgica PRQLQ, Questionário NTSS |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos dos probióticos nos biofabricantes e no alívio de outros sintomas
Prazo: 2 anos
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Dermatite atópica: Diminuir o uso de esteróides tópicos e anti-histamínicos orais, alterações na gravidade do teste cutâneo, persistência do efeito após a interrupção da ingestão de Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 ou a composição de Lactobacillus paracasei GMNL-133 e Lactobacillus fermentum GM-090, alterações de citocinas e IgE, urina EPX, biomarcadores 8-ohdg. Comparação do grupo Probiótico (LP, LF e LP+LF) e grupo placebo Asma: Função pulmonar de pico de fluxo, alterações da gravidade do teste cutâneo por picada, persistência do efeito após a interrupção dos probióticos, questionário ISAAC, uso de medicação de resgate, visita não programada à unidade de emergência, alterações de citocina e IgE, EPX na urina, biomarcadores 8-ohdg Comparação do grupo probiótico (LP, LF e LP+LF) e grupo placebo Rinite alérgica : Alterações da gravidade do teste cutâneo, persistência do efeito após a suspensão dos probióticos, questionário ISAAC, uso de medicação de resgate, alterações de citocinas e IgE, EPX urinário, biomarcadores 8-ohdg. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hong HJ, Kim E, Cho D, Kim TS. Differential suppression of heat-killed lactobacilli isolated from kimchi, a Korean traditional food, on airway hyper-responsiveness in mice. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):449-58. doi: 10.1007/s10875-010-9375-8. Epub 2010 Mar 5.
- Yao TC, Chang CJ, Hsu YH, Huang JL. Probiotics for allergic diseases: realities and myths. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Sep;21(6):900-19. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00955.x. Epub 2009 Dec 9.
- Park CW, Youn M, Jung YM, Kim H, Jeong Y, Lee HK, Kim HO, Lee I, Lee SW, Kang KH, Park YH. New functional probiotic Lactobacillus sakei probio 65 alleviates atopic symptoms in the mouse. J Med Food. 2008 Sep;11(3):405-12. doi: 10.1089/jmf.2007.0144.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Wang MF, Lin HC, Wang YY, Hsu CH. Treatment of perennial allergic rhinitis with lactic acid bacteria. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.00156.x.
- Wang IJ, Wang JY. Children with atopic dermatitis show clinical improvement after Lactobacillus exposure. Clin Exp Allergy. 2015 Apr;45(4):779-87. doi: 10.1111/cea.12489.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TH-IRB-10-14
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