Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и аллергические заболевания (probiotics)

31 августа 2015 г. обновлено: GenMont Biotech Incorporation
Многие исследования показали, что пробиотики можно применять для профилактики и адъювантного лечения аллергических заболеваний. В этом исследовании мы изучаем эффекты Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) и Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) с комбинированными продуктами Lactobacillus fermentum GM-090 (LF), используемыми в качестве адъювантов. лечение атопического дерматита и бронхиальной астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: исследовать, можно ли использовать комбинированные продукты Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) с Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) в качестве адъюванта. лечение атопического дерматита и бронхиальной астмы.

Вторичная цель: изучить, улучшает ли потребление пробиотиков качество жизни и симптомы аллергии у разных людей с Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) и Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) и Lactobacillus fermentum. Комбинированные изделия ГМ-090 (ЛФ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань, 24213
        • Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 1 года до 18 лет,
  2. Случаи БА соответствуют диагностическим критериям Hannifin и Rajka.
  3. Атопия, подтвержденная как минимум одним положительным кожным тестом (размер рубца ≥ 3 мм) или одним положительным MAST-тестом (RAST) (IgE ≥ 0,7 кЕд/л) на любые распространенные пищевые аллергены или аллергены окружающей среды.

Критерий исключения:

  1. Систематическое лечение кортикостероидами, иммуносупрессивной терапией или противогрибковым лечением в течение 4 недель, антигистаминными препаратами и сингуляром в течение 7 дней до включения в исследование.
  2. Пробиотические препараты, используемые в течение 2 недель до включения в исследование
  3. Использование антибиотиков в настоящее время или других пероральных препаратов, которые будут влиять на результаты
  4. Если у них был иммунодефицит или другие серьезные проблемы со здоровьем
  5. Если они участвовали в другом клиническом исследовании в течение последнего месяца.
  6. Субъекты проходят десенсибилизирующую терапию в течение 3 месяцев до периода скрининга.
  7. Субъекты участвовали в испытании исследуемого препарата в течение 4 недель до включения в это исследование.
  8. Субъекты беременны, кормят грудью или планируют забеременеть.
  9. Субъекты с любыми другими серьезными заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результат оценки SCORAD.
  10. Субъекты, у которых отсутствует физическая целостность желудочно-кишечного тракта, или синдром мальабсорбции, или неспособность принимать пероральные лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Плацебо
Экспериментальный: Группа ЛП ГМНЛ-133
Группа: группа LP GMNL-133 Одна капсула с 2x10^9 (КОЕ) LP GMNL-133, один раз в день, перорально
Биологический: Капсула ЛП ГМНЛ-133
Одна капсула с 2x10^9 (КОЕ) LP GMNL-133, один раз в день, перорально
Экспериментальный: Группа ЛФ ГМ-090
Группа: группа LF GM-090 Одна капсула с 2x10^9 (КОЕ) LF GM-090, один раз в день, перорально
Биологический: Капсюль ЛФ ГМ-090
Группа: группа LF GM-090 Одна капсула с 2x10^9 (КОЕ) LF GM-090, один раз в день, перорально
Экспериментальный: Группа ЛП ГМНЛ-133+ЛФ ГМ-090
Одна капсула с 2x10^9 (КОЕ) LP GMNL-133+ 2x10^9 (КОЕ)LF GM-090, один раз в день, перорально
Биологический: Капсюль ЛП ГМНЛ-133 + НЧ ГМ-090
Одна капсула с 4x10^9 (КОЕ) LP GMNL-133 +LF GM-090 один раз в день, перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пробиотиков на улучшение качества жизни и тяжести симптомов
Временное ограничение: 2 года

  1. Атопический дерматит

    Основные конечные точки:

    Шкала SCORAD, Детский дерматологический индекс качества жизни (CDLQI) и Опросник влияния дерматита на семью

  2. астма

    Основные конечные точки:

    Тяжесть астмы по рекомендациям GINA (повышение или понижение) Опросник ACT, PAQLQ, PACQLQ, PASS

  3. Аллергический ринит

Основные конечные точки:

Тяжесть аллергического ринита ARIA PRQLQ, опросник NTSS
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пробиотиков на биомейкеры и облегчение других симптомов
Временное ограничение: 2 года

Атопический дерматит:

Снижение местного применения стероидов и пероральных антигистаминных препаратов, изменение тяжести кожных прик-тестов, сохранение эффекта после прекращения приема Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 или композиции Lactobacillus paracasei GMNL-133 и Lactobacillus fermentum GM-090, изменения цитокинов и IgE, EPX мочи, биомаркеры 8-ohdg.

Сравнение группы пробиотиков (LP, LF и LP+LF) и группы плацебо

Астма:

Пикфлоуметрическая функция легких, изменения выраженности кожных прик-тестов, стойкость эффекта после прекращения приема пробиотиков, опросник ISAAC, применение препаратов неотложной помощи, внеплановое обращение в отделение неотложной помощи, изменения цитокинов и IgE, EPX в моче, биомаркеры 8-ohdg Сравнение пробиотической группы (LP, LF и LP+LF) и группа плацебо

Аллергический ринит :

Изменения тяжести кожных прик-тестов, стойкость эффекта после прекращения приема пробиотиков, опросник ISAAC, использование препаратов неотложной помощи, изменения цитокинов и IgE, EPX в моче, биомаркеры 8-ohdg.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GenMont Biotech Incorporation

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Учебный стул: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH-IRB-10-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться