Probiotika a alergická onemocnění (probiotics)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavní účel: Prozkoumat, zda lze jako adjuvans použít kombinované produkty Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) s Lactobacillus fermentum GM-090 (LF). léčba atopické dermatitidy a astmatu.
Sekundární cíl: Zjistit, zda konzumace probiotik zlepšuje kvalitu života a alergické příznaky u různých lidí s Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) a Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) a Lactobacillus fermentum Kombinované produkty GM-090 (LF).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24213
- Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 1 roku do 18 let,
- Případy AD splňují diagnostická kritéria Hannifina a Rajky.
- Atopie prokázaná alespoň jedním pozitivním kožním testem (velikost vazů ≧ 3 mm) nebo jedním pozitivním testem MAST (RAST) (IgE ≧ 0,7 kU/L) na jakékoli běžné potravinové nebo environmentální alergeny.
Kritéria vyloučení:
- Systematická léčba kortikosteroidy, imunosupresivní léčba nebo léčba antimykotiky během 4 týdnů, antihistaminika a singulair během 7 dnů před zařazením
- Probiotické přípravky užívané do 2 týdnů před vstupem do studie
- Užívejte antibiotika nyní nebo jiné perorální léky, které ovlivní výsledky
- Pokud měli onemocnění imunitní nedostatečnost nebo jiné závažné zdravotní problémy
- Pokud se během posledního měsíce účastnili jiné klinické studie.
- Subjekty podstupují desenzibilizační terapii během 3 měsíců před obdobím screeningu.
- Subjekty se účastnily výzkumného lékového hodnocení během 4 týdnů před vstupem do této studie.
- Subjekty jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět.
- Subjekty s jakýmikoli jinými závažnými chorobami, které zvažoval výzkumník a které by mohly interferovat s výkonem skóre SCORAD.
- Subjekty, které nemají fyzickou integritu gastrointestinálního traktu nebo mají malabsorpční syndrom nebo neschopnost užívat perorální léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Skupina LP GMNL-133
Rameno: skupina LP GMNL-133 Jedna kapsle s 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, jednou denně, PO
|
Jedna kapsle s 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, jednou denně, PO
|
|
Experimentální: Skupina LF GM-090
Rameno: skupina LF GM-090 Jedna kapsle s 2x10^9 (cfu) LF GM-090, jednou denně, PO
|
Rameno: skupina LF GM-090 Jedna kapsle s 2x10^9 (cfu) LF GM-090, jednou denně, PO
|
|
Experimentální: Skupina LP GMNL-133+LF GM-090
Jedna kapsle s 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, jednou denně, PO
|
Jedna kapsle s 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, jednou denně, PO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky probiotik na zlepšení kvality života a symptomatické závažnosti
Časové okno: 2 roky
|
Primární koncové body: Závažnost alergické rýmy ARIA PRQLQ, dotazník NTSS |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky probiotik na biomakery a další zmírnění symptomů
Časové okno: 2 roky
|
Atopická dermatitida: Snížení lokálního užívání steroidů a perorálních antihistaminik, změny závažnosti kožního prick testu, přetrvávání účinku po vysazení Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 nebo složení Lactobacillus paracasei GMNL-133 a Lactobacillus fermentum GM-090 příjem cytokinu, změny a IgE, moč EPX, 8-ohdg biomarkery. Srovnání probiotické skupiny (LP, LF a LP+LF) a skupiny s placebem Astma: Peak flow plicní funkce, změny závažnosti kožního prick testu, perzistence účinku po vysazení probiotik, dotazník ISAAC, použití záchranné medikace, neplánovaná návštěva pohotovostní jednotky, změny cytokinů a IgE, EPX moči, 8-ohdg biomarkery Srovnání skupiny probiotik (LP, LF a LP+LF) a placebo skupiny Alergická rýma : Změny závažnosti kožního prick testu, perzistence účinku po vysazení probiotik, dotazník ISAAC, použití záchranné medikace, změny cytokinů a IgE, EPX moči, 8-ohdg biomarkery. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hong HJ, Kim E, Cho D, Kim TS. Differential suppression of heat-killed lactobacilli isolated from kimchi, a Korean traditional food, on airway hyper-responsiveness in mice. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):449-58. doi: 10.1007/s10875-010-9375-8. Epub 2010 Mar 5.
- Yao TC, Chang CJ, Hsu YH, Huang JL. Probiotics for allergic diseases: realities and myths. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Sep;21(6):900-19. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00955.x. Epub 2009 Dec 9.
- Park CW, Youn M, Jung YM, Kim H, Jeong Y, Lee HK, Kim HO, Lee I, Lee SW, Kang KH, Park YH. New functional probiotic Lactobacillus sakei probio 65 alleviates atopic symptoms in the mouse. J Med Food. 2008 Sep;11(3):405-12. doi: 10.1089/jmf.2007.0144.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Wang MF, Lin HC, Wang YY, Hsu CH. Treatment of perennial allergic rhinitis with lactic acid bacteria. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.00156.x.
- Wang IJ, Wang JY. Children with atopic dermatitis show clinical improvement after Lactobacillus exposure. Clin Exp Allergy. 2015 Apr;45(4):779-87. doi: 10.1111/cea.12489.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TH-IRB-10-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .