- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01635738
Probiotica en allergische ziekten (probiotics)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel: onderzoeken of Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) met Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) combinatieproducten kunnen worden gebruikt voor het adjuvans behandeling van atopische dermatitis en astma.
Het secundaire doel: onderzoeken of de consumptie van probiotica de kwaliteit van leven en allergische symptomen verbetert bij verschillende mensen met Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) en Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) en Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) combinatieproducten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 1 jaar en 18 jaar oud,
- AD-gevallen voldoen aan de diagnostische criteria van Hannifin en Rajka.
- Atopie zoals aangetoond door ten minste één positieve huidtest (stuitwijdte ≧ 3 mm) of één positieve MAST (RAST) (IgE ≧ 0,7 kU/L) test op veelvoorkomende voedsel- of omgevingsallergenen.
Uitsluitingscriteria:
- Systematische behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of antimycotica gedurende de 4 weken, antihistaminica en singulair gedurende de 7 dagen vóór inschrijving
- Probiotische preparaten gebruikt binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek
- Gebruik van antibiotica nu of andere orale medicijnen die de resultaten zullen verstoren
- Als ze een immuundeficiëntieziekte of andere grote medische problemen hadden
- Als ze in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
- Proefpersonen ondergaan desensibilisatietherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode.
- Proefpersonen hebben binnen 4 weken voor deelname aan deze studie deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
- Proefpersonen zijn zwanger, geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden.
- Onderwerpen met andere ernstige ziekten die door de onderzoeker worden overwogen en die de prestaties van het SCORAD-scoreresultaat kunnen verstoren.
- Proefpersonen met een gebrek aan fysieke integriteit van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
Experimenteel: LP GMNL-133 groep
Arm: LP GMNL-133-groep Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, eenmaal daags, PO
|
Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, eenmaal daags, PO
|
Experimenteel: LF GM-090 groep
Arm: LF GM-090-groep Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LF GM-090, eenmaal daags, PO
|
Arm: LF GM-090-groep Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LF GM-090, eenmaal daags, PO
|
Experimenteel: LP GMNL-133+LF GM-090 groep
Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, eenmaal daags, PO
|
Eén capsule met 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, eenmaal daags, PO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De effecten van probiotica bij het verbeteren van de levenskwaliteit en de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Primaire eindpunten: ARIA allergische rhinitis ernst PRQLQ, NTSS-vragenlijst |
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De effecten van probiotica op biomakers en andere symptoomverlichting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Atopische dermatitis: Vermindering van lokaal gebruik van steroïden en orale antihistaminica, veranderingen in de ernst van de huidpriktest, effectpersistentie na stopzetting van de inname van Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 of de samenstelling van Lactobacillus paracasei GMNL-133 en Lactobacillus fermentum GM-090, veranderingen van cytokine en IgE, urine-EPX, 8-ohdg biomarkers. Vergelijking van probiotische groep (LP, LF en LP+LF) en placebogroep Astma: Peakflow longfunctie, de veranderingen in de ernst van de huidpriktest, effectpersistentie na stopzetting van probiotica, ISAAC-vragenlijst, gebruik van noodmedicatie, ongepland bezoek aan de spoedeisende hulp, veranderingen in cytokine en IgE, urine-EPX, 8-ohdg biomarkers Vergelijking van probiotische groep (LP, LF en LP+LF) en placebogroep Allergische rhinitis : Veranderingen in de ernst van de huidpriktest, effectpersistentie na stopzetting van probiotica, ISAAC-vragenlijst, gebruik van noodmedicatie, veranderingen in cytokine en IgE, urine-EPX, 8-ohdg biomarkers. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hong HJ, Kim E, Cho D, Kim TS. Differential suppression of heat-killed lactobacilli isolated from kimchi, a Korean traditional food, on airway hyper-responsiveness in mice. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):449-58. doi: 10.1007/s10875-010-9375-8. Epub 2010 Mar 5.
- Yao TC, Chang CJ, Hsu YH, Huang JL. Probiotics for allergic diseases: realities and myths. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Sep;21(6):900-19. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00955.x. Epub 2009 Dec 9.
- Park CW, Youn M, Jung YM, Kim H, Jeong Y, Lee HK, Kim HO, Lee I, Lee SW, Kang KH, Park YH. New functional probiotic Lactobacillus sakei probio 65 alleviates atopic symptoms in the mouse. J Med Food. 2008 Sep;11(3):405-12. doi: 10.1089/jmf.2007.0144.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Wang MF, Lin HC, Wang YY, Hsu CH. Treatment of perennial allergic rhinitis with lactic acid bacteria. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.00156.x.
- Wang IJ, Wang JY. Children with atopic dermatitis show clinical improvement after Lactobacillus exposure. Clin Exp Allergy. 2015 Apr;45(4):779-87. doi: 10.1111/cea.12489.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TH-IRB-10-14
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië