Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Probiotica en allergische ziekten (probiotics)

31 augustus 2015 bijgewerkt door: GenMont Biotech Incorporation
Veel studies hebben aangetoond dat probiotica kunnen worden toegepast bij de preventie en adjuvante behandeling van allergische aandoeningen. In deze studie onderzoeken we de effecten van Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) en Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) met Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) combinatieproducten gebruikt voor adjuvans behandeling van atopische dermatitis en astma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel: onderzoeken of Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) met Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) combinatieproducten kunnen worden gebruikt voor het adjuvans behandeling van atopische dermatitis en astma.

Het secundaire doel: onderzoeken of de consumptie van probiotica de kwaliteit van leven en allergische symptomen verbetert bij verschillende mensen met Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) en Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) en Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) combinatieproducten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • New Taipei City, Taiwan, 24213
        • Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 1 jaar en 18 jaar oud,
  2. AD-gevallen voldoen aan de diagnostische criteria van Hannifin en Rajka.
  3. Atopie zoals aangetoond door ten minste één positieve huidtest (stuitwijdte ≧ 3 mm) of één positieve MAST (RAST) (IgE ≧ 0,7 kU/L) test op veelvoorkomende voedsel- of omgevingsallergenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Systematische behandeling met corticosteroïden, immunosuppressiva of antimycotica gedurende de 4 weken, antihistaminica en singulair gedurende de 7 dagen vóór inschrijving
  2. Probiotische preparaten gebruikt binnen 2 weken voor aanvang van het onderzoek
  3. Gebruik van antibiotica nu of andere orale medicijnen die de resultaten zullen verstoren
  4. Als ze een immuundeficiëntieziekte of andere grote medische problemen hadden
  5. Als ze in de afgelopen maand hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  6. Proefpersonen ondergaan desensibilisatietherapie binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode.
  7. Proefpersonen hebben binnen 4 weken voor deelname aan deze studie deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek.
  8. Proefpersonen zijn zwanger, geven borstvoeding of zijn van plan zwanger te worden.
  9. Onderwerpen met andere ernstige ziekten die door de onderzoeker worden overwogen en die de prestaties van het SCORAD-scoreresultaat kunnen verstoren.
  10. Proefpersonen met een gebrek aan fysieke integriteit van het maagdarmkanaal, of malabsorptiesyndroom, of onvermogen om orale medicatie in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo
Experimenteel: LP GMNL-133 groep
Arm: LP GMNL-133-groep Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, eenmaal daags, PO
Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, eenmaal daags, PO
Experimenteel: LF GM-090 groep
Arm: LF GM-090-groep Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LF GM-090, eenmaal daags, PO
Arm: LF GM-090-groep Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LF GM-090, eenmaal daags, PO
Experimenteel: LP GMNL-133+LF GM-090 groep
Eén capsule met 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, eenmaal daags, PO
Eén capsule met 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, eenmaal daags, PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van probiotica bij het verbeteren van de levenskwaliteit en de ernst van de symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar
  1. Atopische dermatitis

    Primaire eindpunten:

    SCORAD-score, Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) en Dermatitis Family Impact Questionnaire

  2. Astma

    Primaire eindpunten:

    GINA-richtlijn astma-ernst (step up of step down) ACT, PAQLQ, PACQLQ, PASS Vragenlijst

  3. Allergische rhinitis

Primaire eindpunten:

ARIA allergische rhinitis ernst PRQLQ, NTSS-vragenlijst

2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van probiotica op biomakers en andere symptoomverlichting
Tijdsspanne: 2 jaar

Atopische dermatitis:

Vermindering van lokaal gebruik van steroïden en orale antihistaminica, veranderingen in de ernst van de huidpriktest, effectpersistentie na stopzetting van de inname van Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 of de samenstelling van Lactobacillus paracasei GMNL-133 en Lactobacillus fermentum GM-090, veranderingen van cytokine en IgE, urine-EPX, 8-ohdg biomarkers.

Vergelijking van probiotische groep (LP, LF en LP+LF) en placebogroep

Astma:

Peakflow longfunctie, de veranderingen in de ernst van de huidpriktest, effectpersistentie na stopzetting van probiotica, ISAAC-vragenlijst, gebruik van noodmedicatie, ongepland bezoek aan de spoedeisende hulp, veranderingen in cytokine en IgE, urine-EPX, 8-ohdg biomarkers Vergelijking van probiotische groep (LP, LF en LP+LF) en placebogroep

Allergische rhinitis :

Veranderingen in de ernst van de huidpriktest, effectpersistentie na stopzetting van probiotica, ISAAC-vragenlijst, gebruik van noodmedicatie, veranderingen in cytokine en IgE, urine-EPX, 8-ohdg biomarkers.

2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

3
Abonneren