Probióticos y Enfermedades Alérgicas (probiotics)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal: investigar si los productos combinados de Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) con Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) podrían usarse para el adyuvante tratamiento de la dermatitis atópica y el asma.
El Objetivo Secundario: Investigar si el consumo de probióticos mejora la calidad de vida y los síntomas alérgicos a diferentes personas con Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) y Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) y Lactobacillus fermentum Productos combinados GM-090 (LF).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
New Taipei City, Taiwán, 24213
- Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 1 año y 18 años,
- Los casos de AD cumplen los criterios diagnósticos de Hannifin y Rajka.
- Atopia demostrada por al menos una prueba cutánea positiva (tamaño de la roncha ≧ 3 mm) o una prueba MAST (RAST) positiva (IgE ≧ 0,7 kU/L) a cualquier alérgeno alimentario o ambiental común.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistemático con corticoides, inmunosupresores o antimicóticos durante las 4 semanas, antihistamínicos y singulair durante los 7 días previos a la inscripción
- Preparaciones probióticas utilizadas dentro de las 2 semanas antes de ingresar al estudio
- Uso de antibióticos ahora u otros medicamentos orales que interfieran en los resultados
- Si tenían una enfermedad de inmunodeficiencia u otros problemas médicos importantes.
- Si habían participado en otro estudio clínico durante el último mes.
- Los sujetos se someten a una terapia de desensibilización dentro de los 3 meses anteriores al período de selección.
- Los sujetos han participado en un ensayo de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de ingresar a este estudio.
- Los sujetos están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas.
- Sujetos con cualquier otra enfermedad grave considerada por el investigador que podría interferir con el rendimiento del resultado de la puntuación SCORAD.
- Sujetos que carecen de integridad física del tracto gastrointestinal, o síndrome de malabsorción, o incapacidad para tomar medicación oral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo
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Experimental: Grupo LP GMNL-133
Brazo: grupo LP GMNL-133 Una cápsula con 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, una vez al día, PO
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Una cápsula con 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, una vez al día, PO
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Experimental: Grupo LF GM-090
Brazo: grupo LF GM-090 Una cápsula con 2x10^9 (cfu) LF GM-090, una vez al día, PO
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Brazo: grupo LF GM-090 Una cápsula con 2x10^9 (cfu) LF GM-090, una vez al día, PO
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Experimental: Grupo LP GMNL-133+LF GM-090
Una cápsula con 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, una vez al día, PO
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Una cápsula con 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, una vez al día, PO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de los probióticos en la mejora de la calidad de vida y la gravedad sintomática
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntos finales primarios: Severidad de la rinitis alérgica ARIA PRQLQ, Cuestionario NTSS |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los efectos de los probióticos en los biofabricantes y otros alivios de los síntomas
Periodo de tiempo: 2 años
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Dermatitis atópica: Disminución del uso de esteroides tópicos y antihistamínicos orales, cambios en la severidad de la prueba cutánea, persistencia del efecto después de suspender el consumo de Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 o la composición de Lactobacillus paracasei GMNL-133 y Lactobacillus fermentum GM-090, cambios en la citocina e IgE, EPX en orina, biomarcadores de 8 ohdg. Comparación del grupo de probióticos (LP, LF y LP+LF) y el grupo de placebo Asma: Función pulmonar de flujo máximo, cambios en la severidad de la prueba cutánea, persistencia del efecto después de suspender los probióticos, cuestionario ISAAC, uso de medicación de rescate, visita no programada a la unidad de emergencia, cambios de citoquinas e IgE, EPX en orina, biomarcadores de 8 ohdg Comparación del grupo de probióticos (LP, LF y LP+LF) y grupo placebo Rinitis alérgica : Cambios en la severidad de la prueba cutánea, persistencia del efecto después de suspender los probióticos, cuestionario ISAAC, uso de medicación de rescate, cambios de citoquinas e IgE, EPX en orina, biomarcadores de 8 ohdg. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hong HJ, Kim E, Cho D, Kim TS. Differential suppression of heat-killed lactobacilli isolated from kimchi, a Korean traditional food, on airway hyper-responsiveness in mice. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):449-58. doi: 10.1007/s10875-010-9375-8. Epub 2010 Mar 5.
- Yao TC, Chang CJ, Hsu YH, Huang JL. Probiotics for allergic diseases: realities and myths. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Sep;21(6):900-19. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00955.x. Epub 2009 Dec 9.
- Park CW, Youn M, Jung YM, Kim H, Jeong Y, Lee HK, Kim HO, Lee I, Lee SW, Kang KH, Park YH. New functional probiotic Lactobacillus sakei probio 65 alleviates atopic symptoms in the mouse. J Med Food. 2008 Sep;11(3):405-12. doi: 10.1089/jmf.2007.0144.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Wang MF, Lin HC, Wang YY, Hsu CH. Treatment of perennial allergic rhinitis with lactic acid bacteria. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.00156.x.
- Wang IJ, Wang JY. Children with atopic dermatitis show clinical improvement after Lactobacillus exposure. Clin Exp Allergy. 2015 Apr;45(4):779-87. doi: 10.1111/cea.12489.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- TH-IRB-10-14
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