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Probiotika und allergische Erkrankungen (probiotics)

31. August 2015 aktualisiert von: GenMont Biotech Incorporation
Viele Studien hatten gezeigt, dass Probiotika zur Vorbeugung und adjuvanten Behandlung allergischer Erkrankungen eingesetzt werden können. In dieser Studie untersuchen wir die Wirkungen von Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) und Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP) mit Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) Kombinationsprodukten, die als Adjuvans verwendet werden Behandlung von atopischer Dermatitis und Asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck: Zu untersuchen, ob Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) mit Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) Kombinationsprodukte für das Adjuvans verwendet werden könnten Behandlung von atopischer Dermatitis und Asthma.

Das sekundäre Ziel: Untersuchung, ob der Konsum von Probiotika die Lebensqualität und allergische Symptome bei verschiedenen Menschen mit Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) und Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) und Lactobacillus fermentum verbessert GM-090 (LF) Kombinationsprodukte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 24213
        • Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 1 Jahr und 18 Jahren,
  2. AD-Fälle erfüllen die diagnostischen Kriterien von Hannifin und Rajka.
  3. Atopie, nachgewiesen durch mindestens einen positiven Hauttest (Quadergröße ≧ 3 mm) oder einen positiven MAST (RAST)-Test (IgE ≧ 0,7 kU/l) auf übliche Lebensmittel- oder Umweltallergene.

Ausschlusskriterien:

  1. Systematische Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Antimykotika während der 4 Wochen, Antihistaminika und Singulair während der 7 Tage vor der Einschreibung
  2. Probiotische Präparate, die innerhalb von 2 Wochen vor Eintritt in die Studie verwendet wurden
  3. Verwendung von Antibiotika oder anderen oralen Medikamenten, die die Ergebnisse beeinträchtigen
  4. Wenn sie eine Immunschwächekrankheit oder andere schwerwiegende medizinische Probleme hatten
  5. Wenn sie im vergangenen Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten.
  6. Die Probanden werden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer Desensibilisierungstherapie unterzogen.
  7. Die Probanden haben innerhalb von 4 Wochen vor Eintritt in diese Studie an einer Arzneimittelstudie teilgenommen.
  8. Die Probanden sind schwanger, stillen oder planen, schwanger zu werden.
  9. Probanden mit anderen vom Prüfarzt in Betracht gezogenen schweren Krankheiten, die die Leistung des SCORAD-Score-Ergebnisses beeinträchtigen könnten.
  10. Personen mit mangelnder körperlicher Unversehrtheit des Magen-Darm-Trakts oder Malabsorptionssyndrom oder Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo
Experimental: LP GMNL-133-Gruppe
Arm: LP GMNL-133 Gruppe Eine Kapsel mit 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, einmal täglich, PO
Biologisch: LP GMNL-133-Kapsel
Eine Kapsel mit 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, einmal täglich, po
Experimental: LF GM-090-Gruppe
Arm: LF GM-090 Gruppe Eine Kapsel mit 2x10^9 (cfu) LF GM-090, einmal täglich, PO
Biologisch: LF GM-090-Kapsel
Arm: LF GM-090 Gruppe Eine Kapsel mit 2x10^9 (cfu) LF GM-090, einmal täglich, PO
Experimental: LP GMNL-133+LF GM-090-Gruppe
Eine Kapsel mit 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133+ 2x10^9 (cfu)LF GM-090, einmal täglich, PO
Biologisch: LP GMNL-133 +LF GM-090 Kapsel
Eine Kapsel mit 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, einmal täglich, PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Probiotika bei der Verbesserung der Lebensqualität und der Schwere der Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre

  1. Atopische Dermatitis

    Primäre Endpunkte:

    SCORAD-Score, Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) und Dermatitis Family Impact Questionnaire

  2. Asthma

    Primäre Endpunkte:

    GINA-Leitlinie Asthma-Schweregrad (step up oder step down) ACT, PAQLQ, PACQLQ, PASS Fragebogen

  3. Allergischer Schnupfen

Primäre Endpunkte:

ARIA Schweregrad der allergischen Rhinitis PRQLQ, NTSS-Fragebogen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen von Probiotika auf Biomarker und andere Symptomlinderung
Zeitfenster: 2 Jahre

Atopische Dermatitis:

Verringerung der Anwendung von topischen Steroiden und oralen Antihistaminika, Änderungen der Schwere des Haut-Pricktests, Persistenz der Wirkung nach Absetzen der Einnahme von Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 oder der Zusammensetzung von Lactobacillus paracasei GMNL-133 und Lactobacillus fermentum GM-090, Änderungen von Zytokinen und IgE, Urin-EPX, 8-ohdg-Biomarker.

Vergleich der Probiotika-Gruppe (LP, LF und LP+LF) und der Placebo-Gruppe

Asthma:

Peak-Flow-Lungenfunktion, Änderungen des Haut-Prick-Test-Schweregrads, Persistenz der Wirkung nach Absetzen von Probiotika, ISAAC-Fragebogen, Verwendung von Notfallmedikation, außerplanmäßiger Besuch in der Notaufnahme, Änderungen von Zytokin und IgE, Urin-EPX, 8-Ohdg-Biomarker Vergleich der Probiotika-Gruppe (LP, LF und LP+LF) und Placebo-Gruppe

Allergischer Schnupfen :

Veränderungen des Haut-Prick-Test-Schweregrads, Persistenz der Wirkung nach Absetzen von Probiotika, ISAAC-Fragebogen, Verwendung von Notfallmedikation, Veränderungen von Zytokin und IgE, Urin-EPX, 8-Ohdg-Biomarker.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GenMont Biotech Incorporation

Mitarbeiter

National Science Council, Taiwan

Ermittler

  • Studienstuhl: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TH-IRB-10-14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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