Probiotici e malattie allergiche (probiotics)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale: indagare se Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) con i prodotti di combinazione Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) potrebbero essere utilizzati per l'adiuvante trattamento della dermatite atopica e dell'asma.
L'obiettivo secondario: indagare se il consumo di probiotici migliora la qualità della vita e i sintomi allergici a diverse persone con Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) e Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) e Lactobacillus fermentum Prodotti combinati GM-090 (LF).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 1 anno e 18 anni,
- I casi di AD soddisfano i criteri diagnostici di Hannifin e Rajka.
- Atopia come dimostrato da almeno un test cutaneo positivo (dimensione del livido ≧ 3 mm) o un test MAST (RAST) positivo (IgE ≧ 0,7 kU/L) a qualsiasi allergene alimentare o ambientale comune.
Criteri di esclusione:
- Corticosteroide sistematico, terapia immunosoppressiva o trattamento antimicotico durante le 4 settimane, antistaminici e singulair durante i 7 giorni prima dell'arruolamento
- Preparazioni probiotiche utilizzate entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Uso di antibiotici ora o altri farmaci orali che interferiranno con i risultati
- Se avevano una malattia da immunodeficienza o altri gravi problemi medici
- Se avessero partecipato a un altro studio clinico durante il mese precedente.
- I soggetti sono sottoposti a terapia di desensibilizzazione entro 3 mesi prima del periodo di screening.
- I soggetti hanno partecipato alla sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima di entrare in questo studio.
- I soggetti sono in gravidanza, in allattamento o stanno pianificando una gravidanza.
- - Soggetti con qualsiasi altra grave malattia considerata dallo sperimentatore che potrebbe interferire con l'esecuzione del risultato del punteggio SCORAD.
- Soggetti con mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale, sindrome da malassorbimento o incapacità di assumere farmaci per via orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Gruppo LP GMNL-133
Braccio: gruppo LP GMNL-133 Una capsula con 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, una volta al giorno, PO
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Una capsula con 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133, una volta al giorno, PO
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Sperimentale: Gruppo LF GM-090
Braccio: Gruppo LF GM-090 Una capsula con 2x10^9 (cfu) LF GM-090, una volta al giorno, PO
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Braccio: Gruppo LF GM-090 Una capsula con 2x10^9 (cfu) LF GM-090, una volta al giorno, PO
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Sperimentale: Gruppo LP GMNL-133+LF GM-090
Una capsula con 2x10^9 (cfu) LP GMNL-133 + 2x10^9 (cfu)LF GM-090, una volta al giorno, PO
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Una capsula con 4x10^9 (cfu) LP GMNL-133 +LF GM-090, una volta al giorno, PO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli effetti dei probiotici nel migliorare la qualità della vita e la gravità sintomatica
Lasso di tempo: 2 anni
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Endpoint primari: ARIA rinite allergica gravità PRQLQ, questionario NTSS |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gli effetti dei probiotici sui bioproduttori e altri sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: 2 anni
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Dermatite atopica: Diminuire l'uso di steroidi topici e antistaminici orali, modifiche della gravità del prick test cutaneo, persistenza dell'effetto dopo l'interruzione dell'assunzione di Lactobacillus paracasei GMNL-133, Lactobacillus fermentum GM-090 o della composizione di Lactobacillus paracasei GMNL-133 e Lactobacillus fermentum GM-090, modifiche delle citochine e IgE, urina EPX, biomarcatori 8-ohdg. Confronto tra gruppo probiotico (LP, LF e LP+LF) e gruppo placebo Asma: Funzionalità polmonare del picco di flusso, variazioni della gravità del prick test cutaneo, persistenza dell'effetto dopo l'interruzione dei probiotici, questionario ISAAC, uso di farmaci di salvataggio, visita non programmata all'unità di emergenza, variazioni di citochine e IgE, EPX urinario, biomarcatori 8-ohdg Confronto del gruppo probiotico (LP, LF e LP+LF) e gruppo placebo Rinite allergica : Cambiamenti della gravità del prick test cutaneo, persistenza dell'effetto dopo l'interruzione dei probiotici, questionario ISAAC, uso di farmaci di salvataggio, cambiamenti di citochine e IgE, EPX urinario, biomarcatori 8-ohdg. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hong HJ, Kim E, Cho D, Kim TS. Differential suppression of heat-killed lactobacilli isolated from kimchi, a Korean traditional food, on airway hyper-responsiveness in mice. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):449-58. doi: 10.1007/s10875-010-9375-8. Epub 2010 Mar 5.
- Yao TC, Chang CJ, Hsu YH, Huang JL. Probiotics for allergic diseases: realities and myths. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Sep;21(6):900-19. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00955.x. Epub 2009 Dec 9.
- Park CW, Youn M, Jung YM, Kim H, Jeong Y, Lee HK, Kim HO, Lee I, Lee SW, Kang KH, Park YH. New functional probiotic Lactobacillus sakei probio 65 alleviates atopic symptoms in the mouse. J Med Food. 2008 Sep;11(3):405-12. doi: 10.1089/jmf.2007.0144.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Wang MF, Lin HC, Wang YY, Hsu CH. Treatment of perennial allergic rhinitis with lactic acid bacteria. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.00156.x.
- Wang IJ, Wang JY. Children with atopic dermatitis show clinical improvement after Lactobacillus exposure. Clin Exp Allergy. 2015 Apr;45(4):779-87. doi: 10.1111/cea.12489.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TH-IRB-10-14
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