Probiootit ja allergiset sairaudet (probiotics)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätarkoitus: Selvittää, voidaanko Lactobacillus paracasei GMNL-133(LP), Lactobacillus fermentum GM-090(LF), Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) ja Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) yhdistelmätuotteita käyttää adjuvantissa atooppisen ihottuman ja astman hoitoon.
Toissijainen tavoite: Tutkia, parantaako probioottien käyttö elämänlaatua ja allergisia oireita eri ihmisillä, joilla on Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP), Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) ja Lactobacillus paracasei GMNL-133 (LP) ja Lactobacillus fermentum GM-090 (LF) yhdistelmätuotteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24213
- Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 1 - 18 vuotta,
- AD-tapaukset täyttävät Hannifinin ja Rajkan diagnostiset kriteerit.
- Atopia, joka on osoitettu vähintään yhdellä positiivisella ihotestillä (kudoksen koko ≧ 3 mm) tai yhdellä positiivisella MAST (RAST) -testillä (IgE ≧ 0,7 kU/L) mille tahansa yleiselle ruoka- tai ympäristöallergeenille.
Poissulkemiskriteerit:
- Systemaattinen kortikosteroidihoito, immunosuppressiohoito tai antimykoottihoito 4 viikon aikana, antihistamiinit ja singulair 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Probioottivalmisteet käytetty 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Käytä nyt antibiootteja tai muita suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka häiritsevät tuloksia
- Jos heillä oli immuunipuutosairaus tai muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia
- Jos he olisivat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen kuukauden aikana.
- Koehenkilöt saavat herkkyyshoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontajaksoa.
- Koehenkilöt ovat osallistuneet lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Koehenkilöt ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
- Koehenkilöt, joilla on muita vakavia sairauksia, joita tutkija arvioi ja jotka voivat häiritä SCORAD-pistemäärän tulosta.
- Potilaat, joilla on ruuansulatuskanavan fyysisen eheyden puute tai imeytymishäiriö tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: LP GMNL-133 ryhmä
Käsivarsi: LP GMNL-133 ryhmä Yksi kapseli, jossa 2x10^9 (pmy) LP GMNL-133, kerran päivässä, PO
|
Yksi kapseli, jossa on 2x10^9 (pmy) LP GMNL-133, kerran päivässä, PO
|
|
Kokeellinen: LF GM-090 ryhmä
Käsivarsi: LF GM-090 ryhmä Yksi kapseli, jossa 2x10^9 (pmy) LF GM-090, kerran päivässä, PO
|
Käsivarsi: LF GM-090 ryhmä Yksi kapseli, jossa 2x10^9 (pmy) LF GM-090, kerran päivässä, PO
|
|
Kokeellinen: LP GMNL-133+LF GM-090 ryhmä
Yksi kapseli, jossa on 2x10^9 (pmy) LP GMNL-133+ 2x10^9 (pmy)LF GM-090, kerran päivässä, PO
|
Yksi kapseli, jossa on 4x10^9 (pmy) LP GMNL-133 + LF GM-090, kerran päivässä, PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien vaikutukset elämänlaadun ja oireiden vakavuuden parantamiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijaiset päätepisteet: ARIA allergisen nuhan vaikeusaste PRQLQ, NTSS-kyselylomake |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Probioottien vaikutukset biovalmistajiin ja muihin oireiden lievitykseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Atooppinen ihottuma: Vähentää paikallisten steroidien ja oraalisten antihistamiinien käyttöä, muutoksia ihon pistokokeen vaikeusasteessa, vaikutusten pysyvyyttä Lactobacillus paracasei GMNL-133:n, Lactobacillus fermentum GM-090:n tai Lactobacillus paracasei GMNL-133:n ja GMNL-090:n koostumuksessa, 9 inferumcytokkeen 9 muutokset ja IgE, virtsan EPX, 8-ohdg biomarkkerit. Probioottiryhmän (LP, LF ja LP+LF) ja plaseboryhmän vertailu Astma: Huippuvirtaus keuhkojen toiminta, muutokset ihon pistokokeen vaikeusasteessa, vaikutusten pysyvyys probioottien lopettamisen jälkeen, ISAAC-kysely, pelastuslääkityksen käyttö, suunnittelematon käynti päivystyspoliklinikalla, sytokiinien ja IgE:n muutokset, virtsan EPX, 8-ohdg biomarkkerit Probioottiryhmän vertailu (LP, LF ja LP+LF) ja plaseboryhmä Allerginen nuha : Muutokset ihon pistokokeessa, vaikutusten pysyvyys probioottien lopettamisen jälkeen, ISAAC-kysely, pelastuslääkityksen käyttö, sytokiinien ja IgE:n muutokset, virtsan EPX, 8-ohdg biomarkkerit. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: I-Jen Wang, Doctor, Taipei Hospital, Department of Health, Taiwan, R.O.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hong HJ, Kim E, Cho D, Kim TS. Differential suppression of heat-killed lactobacilli isolated from kimchi, a Korean traditional food, on airway hyper-responsiveness in mice. J Clin Immunol. 2010 May;30(3):449-58. doi: 10.1007/s10875-010-9375-8. Epub 2010 Mar 5.
- Yao TC, Chang CJ, Hsu YH, Huang JL. Probiotics for allergic diseases: realities and myths. Pediatr Allergy Immunol. 2010 Sep;21(6):900-19. doi: 10.1111/j.1399-3038.2009.00955.x. Epub 2009 Dec 9.
- Park CW, Youn M, Jung YM, Kim H, Jeong Y, Lee HK, Kim HO, Lee I, Lee SW, Kang KH, Park YH. New functional probiotic Lactobacillus sakei probio 65 alleviates atopic symptoms in the mouse. J Med Food. 2008 Sep;11(3):405-12. doi: 10.1089/jmf.2007.0144.
- Peng GC, Hsu CH. The efficacy and safety of heat-killed Lactobacillus paracasei for treatment of perennial allergic rhinitis induced by house-dust mite. Pediatr Allergy Immunol. 2005 Aug;16(5):433-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2005.00284.x.
- Wang MF, Lin HC, Wang YY, Hsu CH. Treatment of perennial allergic rhinitis with lactic acid bacteria. Pediatr Allergy Immunol. 2004 Apr;15(2):152-8. doi: 10.1111/j.1399-3038.2004.00156.x.
- Wang IJ, Wang JY. Children with atopic dermatitis show clinical improvement after Lactobacillus exposure. Clin Exp Allergy. 2015 Apr;45(4):779-87. doi: 10.1111/cea.12489.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TH-IRB-10-14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .