イサブコナゾールの複数回投与とブプロピオンの単回投与の薬物相互作用研究
2015年8月31日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
ブプロピオン単回投与の薬物動態に対するイサブコナゾールの複数回投与の影響を評価する第 1 相非盲検試験
この研究の目的は、ブプロピオンの単回投与量の薬物動態に対するイサブコナゾールの複数回投与の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者の体重は少なくとも45 kg、BMIは18〜32 kg/m2です。
- スクリーニング時および1日目における被験者の臨床検査結果は、治験責任医師が異常を「臨床的に重大ではない」とみなさない限り、正常範囲内にあります。 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、および総ビリルビンの結果が正常範囲を超えてはなりません
- 被験者は性的禁欲に同意しているか、外科的に不妊であるか、研究中および研究終了時のフォローアップ電話後3週間の妊娠を防ぐために医学的に許容される二重障壁法を使用している、または女性の場合は閉経後である
除外基準:
- 対象者は、原因不明の失神、心停止、原因不明の不整脈またはトルサード・ド・ポアントの病歴がある、構造的心疾患、またはQT延長症候群の家族歴（心臓疾患の可能性または可能性による近親者の若年時の突然死によって示唆される）原因）
- -1日目の来院前の1週間以内に、症候性、ウイルス、細菌（上気道感染を含む）、または真菌（非皮膚）感染症を患っている患者
- 対象者はスクリーニング時にB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体について陽性結果を示しているか、ヒト免疫不全ウイルスについて陽性であることが知られている
- 対象者は、治験製品の成分またはアゾール類の化合物のいずれかに対する既知のアレルギーまたは疑いのあるアレルギー、または薬物または食品に対する複数のおよび/または重度のアレルギーの病歴（治験責任医師の判断による）、または以下の病歴を有する。重度のアナフィラキシー反応
- 対象者は過去6か月以内に喫煙者（タバコまたはニコチン含有製品の使用）である
- 対象者は、-1日目の14日以内に処方薬または補完代替薬による治療を受けている、または-1日目の1週間以内に市販薬による治療を受けている（ただし、アセトアミノフェンは1日あたり2gまで）
- 対象者は、Day-1 より前の 30 日以内または 5 半減期のいずれか長い方以内に実験薬を投与されている
- 対象者は、スクリーニング時またはクリニックのチェックイン時に C-SSRS (コロンビア - 自殺重症度評価尺度) を使用して評価された、自殺行動および/または進行中の自殺念慮の履歴がある (自殺念慮に関する質問に対する「はい」のいずれかの回答) C-SSRS)
- 対象者は現在または過去に発作性障害またはてんかんの病歴がある
- 被験者は現在または過去にうつ病、神経性食欲不振または過食症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：イサブコナゾールとブプロピオン
1日目と15日目は塩酸ブプロピオン、8日目と9日目は1日3回（TID）、10日目から20日目は1日1回（QD）イサブコナゾール。
|
オーラル
他の名前：
オーラル
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブプロピオンの薬物動態 (PK) プロファイル (血漿中): AUCinf、AUClast、Cmax
時間枠：投与前1日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および96時間、および投与前15日目投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、120、および144時間後
|
時間 0 から無限大まで外挿された濃度時間曲線下面積 (AUC) (AUCinf)、投与時から定量可能な最後の濃度までの AUC (AUClast)、および最大濃度 (Cmax)
|
投与前1日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および96時間、および投与前15日目投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、120、および144時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ブプロピオンの PK プロファイル (血漿中): t1/2、tmax、CL/F、および Vz/F
時間枠：投与前1日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および96時間、および投与前15日目投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、120、および144時間後
|
見かけの最終排泄半減期 (t1/2)、Cmax に達するまでの時間 (tmax)、経口投与後の見かけの体内クリアランス (CL/F)、および見かけの分布容積 (Vz/F)
|
投与前1日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および96時間、および投与前15日目投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、120、および144時間後
|
|
ヒドロキシブプロピオンの PK プロファイル (血漿中): AUCinf、AUClast、Cmax、t1/2、tmax
時間枠：投与前1日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および96時間、および投与前15日目投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、120、および144時間後
|
投与前1日目、投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、および96時間、および投与前15日目投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96、120、および144時間後
|
|
|
イサブコナゾールの PK プロファイル (血漿中): AUCtau、Cmax、および tmax
時間枠：投与前14日目および15日目、ならびに投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および20時間後
|
連続投与間の時間間隔中の AUC (AUCtau)
|
投与前14日目および15日目、ならびに投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、および20時間後
|
|
PK イサブコナゾール (血漿中): トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：10日目から13日目、16日目から19日目、および20日目の投与前：投与前および投与24時間後
|
10日目から13日目、16日目から19日目、および20日目の投与前：投与前および投与24時間後
|
|
|
有害事象、臨床検査評価、心電図（ECG）、バイタルサインの記録によって安全性を評価
時間枠：1 日目から 27 日目 (± 2 日)
|
1 日目から 27 日目 (± 2 日)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Astellas Phama Global Development
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月31日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9766-CL-0044
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。