Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Több adag izavukonazol és egyetlen adag bupropion gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálata

2015. augusztus 31. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.

1. fázis, nyílt vizsgálat az izavukonazol többszöri dózisának a bupropion egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

E vizsgálat célja az izavukonazol többszöri adagjának a bupropion egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany testtömege legalább 45 kg, testtömeg-indexe 18-32 kg/m2, beleértve
  • Az alany klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a szűréskor és az 1. napon a normál határokon belül vannak, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés „klinikailag nem jelentős”. Az aszpartát aminotranszferáz (AST), alanin aminotranszferáz (ALT) és összbilirubin eredményei nem haladhatják meg a normál tartományt
  • Az alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható kettős gát módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére a vizsgálat alatt és a vizsgálat végén a telefonhívás után három hétig, vagy ha nő, akkor posztmenopauzás

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak a kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (amelyre egy közeli hozzátartozójának fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála valószínűsíthető vagy valószínű szívbetegség miatt). okoz)
  • Az alanynak tüneti, vírusos, bakteriális (beleértve a felső légúti fertőzést) vagy gombás (nem bőr) fertőzése van/volt a klinikára történő felvételt megelőző 1 héten belül, a -1. napon
  • Az alany pozitív eredménnyel rendelkezik a hepatitis B felületi antigénre vagy hepatitis C antitestekre a szűréskor, vagy ismert, hogy pozitív a humán immunhiány vírusra
  • Az alanynak ismert vagy feltételezett allergiája van a vizsgálati termékek valamelyik összetevőjére vagy az azolcsoport vegyületeire, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben (a vizsgáló megítélése szerint), vagy kórtörténetében súlyos anafilaxiás reakciók
  • Az alany dohányos (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú terméket használt) az elmúlt 6 hónapban
  • Az alany a -1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel, vagy a -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszerekkel kezelt, kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap
  • Az alany kísérleti szert kapott 30 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, az -1. nap előtt
  • Az alanynak a szűréskor vagy a klinikai bejelentkezéskor C-SSRS (Columbia – Suicide Severity Rating Scale) segítségével értékelt öngyilkossági magatartása és/vagy folyamatos öngyilkossági gondolata van (bármilyen igennel válaszolt az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos kérdésekre C-SSRS)
  • Az alanynak jelenleg vagy múltjában görcsrohamos rendellenessége vagy epilepsziája van
  • Az alanynak jelenleg vagy múltjában depressziója, anorexia nervosa vagy bulimia volt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Izavukonazol és bupropion
Bupropion-hidroklorid az 1. és 15. napon, Isavuconazole naponta háromszor (TID) a 8. és 9. napon, és naponta egyszer (QD) a 10. és 20. napon.
Drog: Izavukonazol
orális
Más nevek:
  • BAL8557
Drog: bupropion-hidroklorid
orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bupropion farmakokinetikai (PK) profilja (plazmában): AUCinf, AUClast, Cmax
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 15. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 és 144 órával az adagolás után
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól a végtelenig extrapolálva (AUCinf), az AUC az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) és a maximális koncentráció (Cmax)
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 15. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 és 144 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bupropion PK profilja (plazmában): t1/2, tmax, CL/F és Vz/F
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 15. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 és 144 órával az adagolás után
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2), Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax), látszólagos test-clearance orális adagolás után (CL/F) és látszólagos megoszlási térfogat (Vz/F)
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 15. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 és 144 órával az adagolás után
A hidroxibupropion PK profilja (plazmában): AUCinf, AUClast, Cmax, t1/2, tmax
Időkeret: 1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 15. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 és 144 órával az adagolás után
1. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után és a 15. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 és 144 órával az adagolás után
Az izavukonazol PK profilja (plazmában): AUCtau, Cmax és tmax
Időkeret: 14. és 15. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 20 órával az adagolás után
AUC az egymást követő adagolások közötti időintervallumban (AUCtau)
14. és 15. nap az adagolás előtt és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 és 20 órával az adagolás után
PK izavukonazol (plazmában): minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: Előadagolás a 10–13. és a 16–19. napon, valamint a 20. napon: adagolás előtti és 24 órával az adagolás után
Előadagolás a 10–13. és a 16–19. napon, valamint a 20. napon: adagolás előtti és 24 órával az adagolás után
A biztonságosságot a nemkívánatos események rögzítésével, a klinikai laboratóriumi értékeléssel, az elektrokardiogrammal (EKG-vel) és az életjelekkel értékelik
Időkeret: 1–27. nap (± 2 nap)
1–27. nap (± 2 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Együttműködők

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Astellas Phama Global Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 9766-CL-0044

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel