Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden isavukonatsoliannosten ja yhden bupropioniannoksen lääkevuorovaikutustutkimus

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioitiin useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta bupropionikerta-annoksen farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta yhden bupropioniannoksen farmakokinetiikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja painoindeksi 18-32 kg/m2, mukaan lukien
  • Tutkittavan kliinisen laboratoriotestin tulokset seulonnassa ja päivänä 1 ovat normaaleissa rajoissa, ellei tutkija katso, että poikkeavuus "ei kliinisesti merkitsevä". Aspartaattiaminotransferaasin (AST), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja kokonaisbilirubiinin tulokset eivät saa ylittää normaalia aluetta
  • Tutkittava suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kolmen viikon ajan tutkimuksen lopussa tehdyn seurantapuhelun jälkeen, tai jos nainen on postmenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt)
  • Potilaalla on/oli ollut oireellinen, virus-, bakteeri- (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio) tai sieni-infektio (ei ihon) viikon sisällä ennen klinikalle saapumista päivänä -1
  • Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle
  • Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden komponentille tai atsoliluokan yhdisteille, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille (tutkijan arvioiden mukaan), tai hänellä on aiemmin ollut vakavia anafylaktisia reaktioita
  • Kohde on tupakoitsija (tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilas on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivää ennen päivää -1 tai reseptivapaa lääkitystä 1 päivää ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk
  • Kohde on saanut kokeellista ainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen päivää -1
  • Tutkittavalla on ollut itsemurhakäyttäytymistä ja/tai jatkuvia itsemurha-ajatuksia, jotka on arvioitu käyttämällä C-SSRS:ää (Columbia – Suicide Severity Rating Scale) seulonnassa tai klinikan sisäänkirjautumisen yhteydessä (kaikki vastaukset "kyllä" itsemurha-ajatuksia koskeviin kysymyksiin C-SSRS)
  • Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtaushäiriö tai epilepsia
  • Potilaalla on nykyinen tai aiemmin ollut masennus, anorexia nervosa tai bulimia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Isavukonatsoli ja bupropioni
Bupropionihydrokloridi päivinä 1 ja 15, Isavukonatsoli kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 8 ja 9 ja kerran päivässä (QD) päivinä 10-20.
Lääke: Isavukonatsoli
oraalinen
Muut nimet:
  • BAL8557
Lääke: bupropionihydrokloridi
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupropionin farmakokineettinen (PK) profiili (plasmassa): AUCinf, AUClast, Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUCinf), AUC annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja maksimipitoisuus (Cmax)
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bupropionin PK-profiili (plasmassa): t1/2, tmax, CL/F ja Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax), näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F) ja näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Hydroksibupropionin PK-profiili (plasmassa): AUCinf, AUClast, Cmax, t1/2, tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Päivä 1 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen ja päivä 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96 120 ja 144 tuntia annoksen jälkeen
Isavukonatsolin PK-profiili (plasmassa): AUCtau, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 14 ja 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 20 tuntia annoksen jälkeen
AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau)
Päivät 14 ja 15 ennen annosta ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 ja 20 tuntia annoksen jälkeen
PK Isavukonatsoli (plasmassa): alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annostusta päivinä 10-13 ja päivinä 16-19 ja päivänä 20: ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Ennen annostusta päivinä 10-13 ja päivinä 16-19 ja päivänä 20: ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, kliinisen laboratorioarvioinnin, EKG:n ja elintoimintojen perusteella
Aikaikkuna: Päivät 1–27 (± 2 päivää)
Päivät 1–27 (± 2 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Phama Global Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 9766-CL-0044

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa