Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjonsstudie av flere doser av isavuconazol og en enkelt dose bupropion

31. august 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En fase 1, åpen studie for å evaluere effekten av flere doser av isavukonazol på farmakokinetikken til en enkelt dose bupropion

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av flere doser isavukonazol på farmakokinetikken til en enkelt dose bupropion.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2, inklusive
  • Pasientens kliniske laboratorietestresultater ved screening og dag 1 er innenfor normale grenser med mindre etterforskeren anser abnormiteten som "ikke klinisk signifikant." Resultater for aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og total bilirubin må ikke være over normalområdet
  • Forsøkspersonen godtar seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, eller bruker en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode for å forhindre graviditet under studien og i tre uker etter oppfølgingstelefonen ved slutten av studien, eller, hvis kvinnen, er postmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til)
  • Pasienten har/hadde en symptomatisk, viral, bakteriell (inkludert øvre luftveisinfeksjon) eller soppinfeksjon (ikke-kutan) innen 1 uke før klinikkinnleggelse på dag -1
  • Personen har et positivt resultat for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoffer ved screening eller er kjent for å være positivt for humant immunsviktvirus
  • Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer (som bedømt av etterforskeren), eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner
  • Personen er en røyker (enhver bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter) i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av paracetamol inntil 2 g/dag
  • Personen har mottatt et eksperimentelt middel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag -1
  • Personen har en historie med selvmordsatferd og/eller pågående selvmordstanker, vurdert ved bruk av C-SSRS (Columbia - Suicide Severity Rating Scale) ved screening eller ved innsjekking på klinikken (enhver svar på "ja" på spørsmålene om selvmordstanker på C-SSRS)
  • Personen har en nåværende eller tidligere historie med anfallsforstyrrelse eller epilepsi
  • Personen har en nåværende eller tidligere historie med depresjon, anorexia nervosa eller bulimi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isavukonazol og bupropion
Bupropionhydroklorid på dag 1 og 15, isavukonazol tre ganger per dag (TID) på dag 8 og 9, og én gang daglig (QD) på dag 10 til 20.
Legemiddel: Isavukonazol
muntlig
Andre navn:
  • BAL8557
Legemiddel: bupropionhydroklorid
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil for bupropion (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig (AUCinf), AUC fra tidspunkt for dosering til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast), og maksimal konsentrasjon (Cmax)
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil for bupropion (i plasma): t1/2, tmax, CL/F og Vz/F
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
Tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tid til å oppnå Cmax (tmax), tilsynelatende kroppsclearance etter oral dosering (CL/F), og tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
PK-profil for hydroksybupropion (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax, t1/2, tmax
Tidsramme: Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
Dag 1 før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose og dag 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 og 144 timer etter dosering
PK-profil for isavukonazol (i plasma): AUCtau, Cmax og tmax
Tidsramme: Dag 14 og 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20 timer etter dose
AUC under tidsintervall mellom påfølgende dosering (AUCtau)
Dag 14 og 15 ved før dose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 og 20 timer etter dose
PK isavukonazol (i plasma): bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: Før dose på dag 10 til 13 og dag 16 til 19 og på dag 20: før dose og 24 timer etter dose
Før dose på dag 10 til 13 og dag 16 til 19 og på dag 20: før dose og 24 timer etter dose
Sikkerhet vurdert ved registrering av uønskede hendelser, klinisk laboratorieevaluering, elektrokardiogrammer (EKG) og vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til og med 27 (± 2 dager)
Dag 1 til og med 27 (± 2 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbeidspartnere

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Phama Global Development

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9766-CL-0044

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere