多剂量艾沙康唑与单剂量安非他酮的药物相互作用研究
2015年8月31日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.
评估多剂量艾沙康唑对单剂量安非他酮药代动力学影响的 1 期开放标签研究
本研究的目的是评估多剂量艾沙康唑对单剂量安非他酮药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33014
- Clinical Pharmacology of Miami
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的体重至少为 45 公斤，体重指数为 18 至 32 公斤/平方米，包括
- 受试者在筛选和第 1 天的临床实验室测试结果在正常范围内，除非研究者认为异常“没有临床意义”。 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和总胆红素的结果不得高于正常范围
- 受试者同意禁欲，或已手术绝育，或在研究期间和研究结束后的电话随访后三周内使用医学上可接受的双重屏障方法来预防怀孕，或者，如果是女性，则为绝经后
排除标准：
- 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史（提示近亲因可能或可能的心脏病猝死）原因）
- 受试者在第 -1 天入院前 1 周内有/有症状、病毒、细菌（包括上呼吸道感染）或真菌（非皮肤）感染
- 受试者在筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性结果或已知人类免疫缺陷病毒呈阳性
- 受试者已知或疑似对试验产品的任何成分或唑类化合物过敏，或对药物或食物有多种和/或严重过敏史（由研究者判断），或严重的过敏反应
- 受试者在过去 6 个月内吸烟（任何使用烟草或含尼古丁的产品）
- 受试者在第 -1 天之前的 14 天内接受过处方药或补充和替代药物治疗，或在第 -1 天之前的 1 周内接受过非处方药治疗，但对乙酰氨基酚不超过 2 克/天
- 在第 -1 天之前，受试者在 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受了实验药物
- 受试者有自杀行为史和/或持续的自杀意念，如在筛选或诊所登记时使用 C-SSRS（哥伦比亚 - 自杀严重程度评定量表）评估的那样（对自杀意念问题的任何回答“是” C-SSRS）
- 受试者目前或过去有癫痫症或癫痫病史
- 受试者目前或过去有抑郁症、神经性厌食症或贪食症病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾沙康唑和安非他酮
第 1 天和第 15 天服用盐酸安非他酮，第 8 天和第 9 天服用艾沙康唑每天 3 次 (TID)，第 10 天至第 20 天每天服用一次 (QD)。
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口服
其他名称：
口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安非他酮（血浆中）的药代动力学 (PK) 曲线：AUCinf、AUClast、Cmax
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72 和 96 小时以及第 15 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96,120 和 144 小时
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从时间 0 外推到无穷大的浓度-时间曲线下面积 (AUC) (AUCinf)，从给药时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的 AUC，以及最大浓度 (Cmax)
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72 和 96 小时以及第 15 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96,120 和 144 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安非他酮（血浆中）的药代动力学曲线：t1/2、tmax、CL/F 和 Vz/F
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72 和 96 小时以及第 15 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96,120 和 144 小时
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表观终末消除半衰期 (t1/2)、达到 Cmax 的时间 (tmax)、口服给药后的表观体内清除率 (CL/F) 和表观分布容积 (Vz/F)
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72 和 96 小时以及第 15 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96,120 和 144 小时
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羟基安非他酮（血浆中）的药代动力学曲线：AUCinf、AUClast、Cmax、t1/2、tmax
大体时间：第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72 和 96 小时以及第 15 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96,120 和 144 小时
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第 1 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72 和 96 小时以及第 15 天给药前和给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、20、24、48、72、96,120 和 144 小时
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艾沙康唑（血浆中）的 PK 概况：AUCtau、Cmax 和 tmax
大体时间：给药前第 14 天和第 15 天以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 20 小时
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连续给药时间间隔期间的 AUC (AUCtau)
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给药前第 14 天和第 15 天以及给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16 和 20 小时
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PK 艾沙康唑（在血浆中）：谷浓度（Ctrough）
大体时间：第 10 至 13 天和第 16 至 19 天以及第 20 天的给药前：给药前和给药后 24 小时
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第 10 至 13 天和第 16 至 19 天以及第 20 天的给药前：给药前和给药后 24 小时
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通过记录不良事件、临床实验室评估、心电图 (ECG) 和生命体征来评估安全性
大体时间：第 1 天到第 27 天（± 2 天）
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第 1 天到第 27 天（± 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Phama Global Development
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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