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Étude d'interaction médicamenteuse de doses multiples d'isavuconazole et d'une dose unique de bupropion

31 août 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de bupropion

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de bupropion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un poids corporel d'au moins 45 kg et un indice de masse corporelle de 18 à 32 kg/m2, inclus
  • Les résultats des tests de laboratoire clinique du sujet lors du dépistage et du jour 1 se situent dans les limites normales, sauf si l'investigateur considère que l'anomalie n'est "pas cliniquement significative". Les résultats pour l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT) et la bilirubine totale ne doivent pas être supérieurs à la plage normale
  • - Le sujet accepte l'abstinence sexuelle, ou est chirurgicalement stérile, ou utilise une méthode à double barrière médicalement acceptable pour prévenir la grossesse pendant l'étude et pendant trois semaines après l'appel téléphonique de suivi à la fin de l'étude, ou, s'il s'agit d'une femme, est ménopausée

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes)
  • Le sujet a/a eu une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant l'admission à la clinique le jour -1
  • Le sujet a un résultat positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps de l'hépatite C lors du dépistage ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine
  • Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits à l'essai ou à la classe de composés azolés, ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments (selon l'investigateur), ou des antécédents de réactions anaphylactiques graves
  • Le sujet est un fumeur (tout usage de tabac ou de produits contenant de la nicotine) au cours des 6 derniers mois
  • Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 14 jours précédant le jour -1, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant le jour -1, à l'exception de l'acétaminophène jusqu'à 2 g/jour
  • Le sujet a reçu un agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le jour -1
  • Le sujet a des antécédents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires en cours, évalués à l'aide du C-SSRS (Columbia - Suicide Severity Rating Scale) lors du dépistage ou de l'enregistrement à la clinique (toute réponse "oui" aux questions sur les idées suicidaires du C-SSRS)
  • Le sujet a des antécédents actuels ou passés de troubles épileptiques ou d'épilepsie
  • Le sujet a des antécédents actuels ou passés de dépression, d'anorexie mentale ou de boulimie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isavuconazole et bupropion
Chlorhydrate de bupropion les jours 1 et 15, Isavuconazole trois fois par jour (TID) les jours 8 et 9, et une fois par jour (QD) les jours 10 à 20.
Médicament: Isavuconazole
oral
Autres noms:
  • BAL8557
Médicament: chlorhydrate de bupropion
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique (PK) du bupropion (dans le plasma) : ASCinf, ASClast, Cmax
Délai: Jour 1 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose et Jour 15 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 extrapolé à l'infini (AUCinf), AUC du moment du dosage à la dernière concentration quantifiable (AUClast) et concentration maximale (Cmax)
Jour 1 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose et Jour 15 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique du bupropion (dans le plasma) : t1/2, tmax, CL/F et Vz/F
Délai: Jour 1 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose et Jour 15 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2), temps nécessaire pour atteindre la Cmax (tmax), clairance corporelle apparente après administration orale (CL/F) et volume de distribution apparent (Vz/F)
Jour 1 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose et Jour 15 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique de l'hydroxybupropion (dans le plasma) : ASCinf, ASClast, Cmax, t1/2, tmax
Délai: Jour 1 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose et Jour 15 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Jour 1 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 et 96 heures après la dose et Jour 15 à la pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 et 144 heures après l'administration
Profil pharmacocinétique de l'isavuconazole (dans le plasma) : ASCtau, Cmax et tmax
Délai: Jours 14 et 15 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 20 heures après la dose
ASC pendant l'intervalle de temps entre les doses consécutives (ASCtau)
Jours 14 et 15 avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 et 20 heures après la dose
PK Isavuconazole (dans le plasma) : concentration minimale (Ctrough)
Délai: Pré-dose les jours 10 à 13 et les jours 16 à 19 et le jour 20 : pré-dose et 24 heures après la dose
Pré-dose les jours 10 à 13 et les jours 16 à 19 et le jour 20 : pré-dose et 24 heures après la dose
Sécurité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, l'évaluation en laboratoire clinique, les électrocardiogrammes (ECG) et les signes vitaux
Délai: Jours 1 à 27 (± 2 jours)
Jours 1 à 27 (± 2 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaborateurs

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Astellas Phama Global Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2012

Première publication (Estimation)

10 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9766-CL-0044

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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