Studio di interazione farmacologica di dosi multiple di isavuconazolo e una singola dose di bupropione
31 agosto 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Uno studio di fase 1 in aperto per valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di bupropione
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di dosi multiple di isavuconazolo sulla farmacocinetica di una singola dose di bupropione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un peso corporeo di almeno 45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi
- I risultati dei test clinici di laboratorio del soggetto allo screening e al giorno 1 rientrano nei limiti normali a meno che lo sperimentatore non consideri l'anomalia "clinicamente non significativa". I risultati per aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina totale non devono superare il range normale
- Il soggetto accetta l'astinenza sessuale, o è chirurgicamente sterile, o utilizza un metodo a doppia barriera accettabile dal punto di vista medico per prevenire la gravidanza durante lo studio e per tre settimane dopo la telefonata di follow-up alla fine dello studio, o, se femmina, è in postmenopausa
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmia cardiaca inspiegabile o torsione di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo (suggerita dalla morte improvvisa di un parente stretto in giovane età a causa di una possibile o probabile cause)
- Il soggetto ha/ha avuto un'infezione sintomatica, virale, batterica (inclusa un'infezione delle vie respiratorie superiori) o fungina (non cutanea) entro 1 settimana prima del ricovero in clinica il giorno -1
- Il soggetto ha un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per gli anticorpi dell'epatite C allo screening o è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana
- Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti sperimentali o alla classe di composti azolici, o una storia di allergie multiple e/o gravi a farmaci o alimenti (come giudicato dallo sperimentatore), o una storia di gravi reazioni anafilattiche
- Il soggetto è un fumatore (qualsiasi uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina) negli ultimi 6 mesi
- Il soggetto ha ricevuto un trattamento con farmaci soggetti a prescrizione medica o medicinali complementari e alternativi entro 14 giorni prima del Giorno -1, o farmaci da banco entro 1 settimana prima del Giorno -1, ad eccezione del paracetamolo fino a 2 g/giorno
- Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima del giorno -1
- Il soggetto ha una storia di comportamento suicidario e/o ideazione suicidaria in corso valutata utilizzando C-SSRS (Columbia - Suicide Severity Rating Scale) allo screening o al check-in in clinica (qualsiasi risposta "sì" alle domande sull'ideazione suicidaria sul C-SSRS)
- Il soggetto ha una storia attuale o passata di disturbo convulsivo o epilessia
- Il soggetto ha una storia attuale o passata di depressione, anoressia nervosa o bulimia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Isavuconazolo e bupropione
Bupropione cloridrato nei giorni 1 e 15, isavuconazolo tre volte al giorno (TID) nei giorni 8 e 9 e una volta al giorno (QD) nei giorni da 10 a 20.
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orale
Altri nomi:
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico (PK) per bupropione (nel plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e Giorno 15 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), AUC dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) e concentrazione massima (Cmax)
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Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e Giorno 15 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo PK per bupropione (nel plasma): t1/2, tmax, CL/F e Vz/F
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e Giorno 15 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
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Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2), tempo per raggiungere la Cmax (tmax), clearance corporea apparente dopo somministrazione orale (CL/F) e volume apparente di distribuzione (Vz/F)
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Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e Giorno 15 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
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Profilo PK per idrossibupropione (nel plasma): AUCinf, AUClast, Cmax, t1/2, tmax
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e Giorno 15 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
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Giorno 1 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 e 96 ore dopo la somministrazione e Giorno 15 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 e 144 ore post-dose
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Profilo PK per Isavuconazolo (nel plasma): AUCtau, Cmax e tmax
Lasso di tempo: Giorni 14 e 15 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20 ore dopo la somministrazione
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AUC durante l'intervallo di tempo tra somministrazioni consecutive (AUCtau)
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Giorni 14 e 15 prima della somministrazione e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 e 20 ore dopo la somministrazione
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PK Isavuconazolo (nel plasma): concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni da 10 a 13 e dai giorni da 16 a 19 e il giorno 20: pre-dose e 24 ore dopo la dose
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Pre-dose nei giorni da 10 a 13 e dai giorni da 16 a 19 e il giorno 20: pre-dose e 24 ore dopo la dose
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Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, valutazione clinica di laboratorio, elettrocardiogrammi (ECG) e segni vitali
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 27 (± 2 giorni)
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Giorni da 1 a 27 (± 2 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Phama Global Development
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Agenti antimicotici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
- Isavuconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9766-CL-0044
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