Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lekowych wielokrotnych dawek izawukonazolu i pojedynczej dawki bupropionu

31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Otwarte badanie fazy 1 oceniające wpływ wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki bupropionu

Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki bupropionu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta podczas badania przesiewowego i dnia 1 mieszczą się w granicach normy, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest „nieistotna klinicznie”. Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny całkowitej nie mogą być powyżej normy
  • Uczestnik zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę podwójnej bariery w celu zapobiegania ciąży podczas badania i przez trzy tygodnie po kolejnej rozmowie telefonicznej pod koniec badania lub, jeśli jest kobietą, jest po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występowały w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalna choroba serca lub zespół wydłużonego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej niewydolności serca) powoduje)
  • Pacjent ma/miał objawowe, wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skórne) zakażenie w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem do kliniki w dniu -1
  • Pacjent ma pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników badanych produktów lub związki z grupy azoli, lub historię wielu i/lub ciężkich alergii na leki lub pokarmy (według oceny badacza) lub historię ciężkie reakcje anafilaktyczne
  • Podmiot jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g/dobę
  • Pacjent otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem -1
  • Pacjent ma historię zachowań samobójczych i/lub trwających myśli samobójczych, jak oceniono za pomocą C-SSRS (Columbia – Suicide Severity Rating Scale) podczas badania przesiewowego lub w klinice (każda odpowiedź „tak” na pytania dotyczące myśli samobójczych na C-SSRS)
  • Pacjent ma obecną lub przeszłą historię zaburzeń napadowych lub padaczki
  • Podmiot ma obecną lub przeszłą historię depresji, jadłowstrętu psychicznego lub bulimii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Izawukonazol i bupropion
Chlorowodorek bupropionu w dniach 1 i 15, izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 8 i 9 oraz raz dziennie (QD) w dniach od 10 do 20.
Lek: Izawukonazol
doustny
Inne nazwy:
  • BAL8557
Lek: chlorowodorek bupropionu
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny (PK) bupropionu (w osoczu): AUCinf, AUClast, Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 i 144 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUCinf), AUC od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i maksymalnego stężenia (Cmax)
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 i 144 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK bupropionu (w osoczu): t1/2, tmax, CL/F i Vz/F
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 i 144 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), czas do osiągnięcia Cmax (tmax), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 i 144 godzin po podaniu
Profil farmakokinetyczny hydroksybupropionu (w osoczu): AUCinf, AUClast, Cmax, t1/2, tmax
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 i 144 godzin po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i 0,5,1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu dawki oraz dzień 15 przed podaniem dawki oraz 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 i 144 godzin po podaniu
Profil PK dla izawukonazolu (w osoczu): AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dni 14 i 15 przed podaniem dawki oraz 0,5,1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20 godzin po podaniu
AUC w odstępie czasu między kolejnymi dawkami (AUCtau)
Dni 14 i 15 przed podaniem dawki oraz 0,5,1,1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 i 20 godzin po podaniu
PK Izawukonazol (w osoczu): minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniach od 10 do 13 i od 16 do 19 oraz w dniu 20: przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
Przed podaniem dawki w dniach od 10 do 13 i od 16 do 19 oraz w dniu 20: przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych, oceny badań laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dni od 1 do 27 (± 2 dni)
Dni od 1 do 27 (± 2 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Współpracownicy

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Phama Global Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9766-CL-0044

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj