Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Läkemedelsinteraktionsstudie av flera doser av isavukonazol och en enstaka dos bupropion

31 augusti 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Global Development, Inc.

En öppen fas 1-studie för att utvärdera effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en engångsdos bupropion

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en engångsdos bupropion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2, inklusive
  • Försökspersonens kliniska laboratorietestresultat vid screening och dag 1 ligger inom normala gränser om inte utredaren anser att avvikelsen är "inte kliniskt signifikant". Resultaten för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och total bilirubin får inte ligga över det normala intervallet
  • Försökspersonen samtycker till sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod för att förhindra graviditet under studien och i tre veckor efter uppföljningstelefonsamtalet i slutet av studien, eller, om kvinnan, är postmenopausal

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagit av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker)
  • Försökspersonen har/hade en symtomatisk, viral, bakteriell (inklusive övre luftvägsinfektion) eller svampinfektion (icke-kutan) inom 1 vecka före klinikinläggning på dag -1
  • Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikroppar vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus
  • Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna eller azolklassen av föreningar, eller en historia av flera och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel (enligt utredarens bedömning), eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner
  • Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotininnehållande produkter) under de senaste 6 månaderna
  • Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före dag -1, med undantag för paracetamol upp till 2 g/dag
  • Försökspersonen har fått ett experimentellt medel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, före dag -1
  • Försökspersonen har en historia av suicidalt beteende och/eller pågående självmordstankar som bedömts med C-SSRS (Columbia - Suicide Severity Rating Scale) vid screening eller vid incheckning på kliniken (alla svar på "ja" på frågorna om självmordstankar på C-SSRS)
  • Personen har en aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning eller epilepsi
  • Personen har en aktuell eller tidigare historia av depression, anorexia nervosa eller bulimi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Isavukonazol och bupropion
Bupropionhydroklorid dag 1 och 15, Isavuconazol tre gånger per dag (TID) dag 8 och 9, och en gång dagligen (QD) dag 10 till 20.
Läkemedel: Isavukonazol
oral
Andra namn:
  • BAL8557
Läkemedel: bupropionhydroklorid
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) profil för bupropion (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 15 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 och 144 timmar efter dosering
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUCinf), AUC från tidpunkten för dosering till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) och maximal koncentration (Cmax)
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 15 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 och 144 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK-profil för bupropion (i plasma): t1/2, tmax, CL/F och Vz/F
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 15 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 och 144 timmar efter dosering
Skenbar terminal halveringstid för eliminering (t1/2), Tid för att uppnå Cmax (tmax), Synbar kroppsclearance efter oral dosering (CL/F) och skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 15 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 och 144 timmar efter dosering
PK-profil för hydroxibupropion (i plasma): AUCinf, AUClast, Cmax, t1/2, tmax
Tidsram: Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 15 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 och 144 timmar efter dosering
Dag 1 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 och 96 timmar efter dos och dag 15 före dos och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8,10,12,16, 20, 24, 48, 72, 96,120 och 144 timmar efter dosering
PK-profil för isavukonazol (i plasma): AUCtau, Cmax och tmax
Tidsram: Dag 14 och 15 före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20 timmar efter dosering
AUC under tidsintervallet mellan på varandra följande doseringar (AUCtau)
Dag 14 och 15 före dosering och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 och 20 timmar efter dosering
PK isavukonazol (i plasma): dalkoncentration (Ctrough)
Tidsram: Fördosering dag 10 till 13 och dag 16 till 19 och dag 20: före dosering och 24 timmar efter dosering
Fördosering dag 10 till 13 och dag 16 till 19 och dag 20: före dosering och 24 timmar efter dosering
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, klinisk laboratorieutvärdering, elektrokardiogram (EKG) och vitala tecken
Tidsram: Dag 1 till 27 (± 2 dagar)
Dag 1 till 27 (± 2 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbetspartners

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Astellas Phama Global Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

10 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9766-CL-0044

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera