Studie lékových interakcí u více dávek isavukonazolu a jedné dávky bupropionu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a index tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně
• Výsledky klinických laboratorních testů subjektu při screeningu a 1. den jsou v normálních mezích, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za "klinicky nevýznamnou". Výsledky aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a celkového bilirubinu nesmí být nad normálním rozmezím
• Subjekt souhlasí se sexuální abstinencí nebo je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu dvojité bariéry k zabránění těhotenství během studie a po dobu tří týdnů po následném telefonátu na konci studie, nebo, pokud je žena, je postmenopauzální

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny)
• Subjekt měl/měl symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před přijetím na kliniku v den -1
• Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních produktů nebo sloučenin ze třídy azolů, nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny (podle posouzení zkoušejícího) nebo v anamnéze těžké anafylaktické reakce
• Subjekt je kuřák (jakékoli užití tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) v posledních 6 měsících
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1 nebo volně prodejnými léky během 1 týdne před dnem -1, s výjimkou acetaminofenu až do 2 g/den
• Subjekt dostal experimentální činidlo během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem -1
• Subjekt má v anamnéze sebevražedné chování a/nebo pokračující sebevražedné myšlenky, jak bylo hodnoceno pomocí C-SSRS (Columbia - Suicide Severity Rating Scale) při screeningu nebo při check-inu na klinice (jakákoli odpověď „ano“ na otázky týkající se sebevražedných představ na C-SSRS)
• Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu záchvatové poruchy nebo epilepsie
• Subjekt má současnou nebo minulou anamnézu deprese, mentální anorexie nebo bulimie