- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01635972
Arzneimittelwechselwirkungsstudie mit mehreren Dosen Isavuconazol und einer Einzeldosis Bupropion
31. August 2015 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen Isavuconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Bupropion
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer Dosen Isavuconazol auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis Bupropion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat ein Körpergewicht von mindestens 45 kg und einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
- Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen beim Screening und am ersten Tag innerhalb normaler Grenzen, es sei denn, der Prüfer erachtet die Anomalie als „nicht klinisch signifikant“. Die Ergebnisse für Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Gesamtbilirubin dürfen nicht über dem normalen Bereich liegen
- Der Proband stimmt der sexuellen Abstinenz zu oder ist chirurgisch steril oder wendet eine medizinisch akzeptable Doppelbarrieremethode an, um eine Schwangerschaft während der Studie und für drei Wochen nach dem anschließenden Telefonanruf am Ende der Studie zu verhindern, oder ist, wenn es sich um eine Frau handelt, postmenopausal
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat eine Vorgeschichte mit unerklärlicher Synkope, Herzstillstand, unerklärlicher Herzrhythmusstörung oder Torsade de pointes, struktureller Herzerkrankung oder in der Familie ein Long-QT-Syndrom (vermutet durch den plötzlichen Tod eines nahen Verwandten in jungen Jahren aufgrund einer möglichen oder wahrscheinlichen Herzerkrankung). Ursachen)
- Der Proband hatte/hatte innerhalb einer Woche vor der Aufnahme in die Klinik am Tag -1 eine symptomatische, virale, bakterielle (einschließlich Infektion der oberen Atemwege) oder Pilzinfektion (nicht der Haut).
- Der Proband hat beim Screening ein positives Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder ist bekanntermaßen positiv für das humane Immundefizienzvirus
- Der Proband hat eine bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile der Versuchsprodukte oder die Azol-Verbindungsklasse oder eine Vorgeschichte mehrerer und/oder schwerer Allergien gegen Medikamente oder Nahrungsmittel (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder eine Vorgeschichte von schwere anaphylaktische Reaktionen
- Der Proband ist in den letzten 6 Monaten Raucher (jeglicher Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten).
- Der Proband wurde innerhalb von 14 Tagen vor Tag -1 mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Komplementär- und Alternativmedikamenten oder innerhalb einer Woche vor Tag -1 mit rezeptfreien Medikamenten behandelt, mit Ausnahme von Paracetamol bis zu 2 g/Tag
- Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag -1 ein experimentelles Mittel erhalten
- Der Proband weist in der Vergangenheit suizidales Verhalten und/oder andauernde Suizidgedanken auf, wie anhand der C-SSRS (Columbia – Suicide Severity Rating Scale) beim Screening oder beim Check-in in der Klinik beurteilt wurde (jede Antwort „Ja“ auf die Fragen zu Suizidgedanken auf der Seite). C-SSRS)
- Der Proband hat eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie
- Die Person leidet aktuell oder in der Vergangenheit an Depressionen, Anorexia nervosa oder Bulimie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Isavuconazol und Bupropion
Bupropionhydrochlorid an den Tagen 1 und 15, Isavuconazol dreimal täglich (TID) an den Tagen 8 und 9 und einmal täglich (QD) an den Tagen 10 bis 20.
|
Oral
Andere Namen:
Oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmakokinetisches (PK) Profil für Bupropion (im Plasma): AUCinf, AUClast, Cmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf), AUC vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und maximale Konzentration (Cmax)
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Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PK-Profil für Bupropion (im Plasma): t1/2, tmax, CL/F und Vz/F
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
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Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax), scheinbare Körperclearance nach oraler Gabe (CL/F) und scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
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Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
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PK-Profil für Hydroxybupropion (im Plasma): AUCinf, AUClast, Cmax, t1/2, tmax
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
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Tag 1 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Dosis und Tag 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72, 96, 120 und 144 Stunden nach der Dosis
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PK-Profil für Isavuconazol (im Plasma): AUCtau, Cmax und tmax
Zeitfenster: Tage 14 und 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 20 Stunden nach der Dosis
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AUC während des Zeitintervalls zwischen aufeinanderfolgenden Dosierungen (AUCtau)
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Tage 14 und 15 vor der Dosis und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 und 20 Stunden nach der Dosis
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PK Isavuconazol (im Plasma): Talkonzentration (Ctrough)
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 10 bis 13 und an den Tagen 16 bis 19 sowie am 20. Tag: vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
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Vordosierung an den Tagen 10 bis 13 und an den Tagen 16 bis 19 sowie am 20. Tag: vor der Einnahme und 24 Stunden nach der Einnahme
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Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, klinische Laborbewertung, Elektrokardiogramme (EKGs) und Vitalfunktionen bewertet
Zeitfenster: Tage 1 bis 27 (± 2 Tage)
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Tage 1 bis 27 (± 2 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Astellas Phama Global Development
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Antimykotika
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
- Isavuconazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 9766-CL-0044
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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