下痢優勢型過敏性腸症候群の成人における複数菌株プロバイオティクスの効果
2013年6月17日 更新者：Seoul National University Hospital
下痢優勢型過敏性腸症候群の成人における多菌株プロバイオティクスの効果：二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
研究者らは、下痢が主な過敏性腸症候群の成人に対する複数株のプロバイオティクスの有効性を評価する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- 電話番号：+82-10-2578-5738
- メール：kshong1@empas.com
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コンタクト：
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- 電話番号：+82-2-740-8112
- メール：jooskim@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意・必要な手続きを行う意思がある
- 19歳から75歳までの間
- 下痢型過敏性腸症候群 (Rome II 基準を満たしている)
除外基準:
- コントロールされていない高血圧 (血圧 > 180/110 mmHg)
- コントロールされていない糖尿病 (FBS > 200 mg/dL)
- 悪性腫瘍、脳血管疾患、心血管疾患
- 虫垂切除術とヘルニア修復術を除く腹部手術の病歴
- 炎症性腸疾患
- 臨床的または検査室で確認された胃腸炎
- 2週間以内の運動促進剤または食物繊維サプリメントの使用
- 血清Cr > 2 x 正常上限値
- AST または ALT > 2 x 正常上限
- 妊娠・授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：複数菌株のプロバイオティクス
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1日3回、食後10分以内に水で経口服用してください。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボパウダー
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実験薬と同じ味、形状、用量 1日3回、食後10分以内に水で経口服用してください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過敏性腸症候群の症状重症度スコア（IBS-SSS）の変化
時間枠：8週間後
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腹痛/腹部膨満感/便通/日常生活への支障の程度と頻度
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8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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便の頻度と形態
時間枠：4週間後と8週間後
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便の頻度（1 日に 3 回を超える排便、または 1 週間に 3 回未満の排便） 便の形状（塊状/硬いまたは緩い/水っぽい便）
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4週間後と8週間後
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過敏性腸症候群の症状コントロール
時間枠：4週間後と8週間後
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4週間後と8週間後
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過敏性腸症候群患者の全身症状の改善
時間枠：4週間後と8週間後
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4週間後と8週間後
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過敏性腸症候群に関連する生活の質の評価
時間枠：4週間後と8週間後
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4週間後と8週間後
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投与終了後の患者満足度の評価
時間枠：4週間後と8週間後
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4週間後と8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joo Sung Kim, M.D.,PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月17日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。