Эффекты мультиштаммовых пробиотиков у взрослых с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи
17 июня 2013 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Эффекты мультиштаммовых пробиотиков у взрослых с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Исследователи оценят эффективность мультиштаммовых пробиотиков у взрослых с синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Номер телефона: +82-10-2578-5738
- Электронная почта: kshong1@empas.com
-
Контакт:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Номер телефона: +82-2-740-8112
- Электронная почта: jooskim@snu.ac.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- готовы согласиться / пройти необходимые процедуры
- в возрасте от 19 до 75 лет
- синдром раздраженного кишечника с преобладанием диареи (соответствует Римским критериям II)
Критерий исключения:
- неконтролируемая гипертензия (артериальное давление > 180/110 мм рт. ст.)
- неконтролируемый сахарный диабет (FBS > 200 мг/дл)
- злокачественные новообразования, цереброваскулярные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания
- абдоминальная хирургия в анамнезе, за исключением аппендэктомии и пластики грыжи
- воспалительное заболевание кишечника
- клинически или лабораторно подтвержденный гастроэнтерит
- использование препарата для моторики или пищевой добавки с клетчаткой в течение 2 недель
- сывороточный Cr > 2 x Верхний предел нормы
- АСТ или АЛТ > 2 x Верхний предел нормы
- Беременность, Кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультиштаммовые пробиотики
|
3 раза в день, через 10 минут после еды, перорально, запивая водой |
|
Плацебо Компаратор: Порошок плацебо
|
тот же вкус, форма, дозировка, что и у экспериментального препарата 3 раза в день, через 10 минут после еды, перорально, запивая водой |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение шкалы тяжести симптомов синдрома раздраженного кишечника (IBS-SSS)
Временное ограничение: через 8 недель
|
Интенсивность и частота болей в животе/вздутие живота/габитус кишечника/степень вмешательства в повседневную жизнь
|
через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и форма стула
Временное ограничение: через 4 недели и 8 недель
|
Частота стула (более 3 дефекаций в день или менее 3 дефекаций в неделю) Форма стула (комковатый/твердый или жидкий/водянистый стул)
|
через 4 недели и 8 недель
|
|
Симптоматический контроль синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: через 4 недели и 8 недель
|
через 4 недели и 8 недель
|
|
|
Улучшение общих симптомов у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
Временное ограничение: через 4 недели и 8 недель
|
через 4 недели и 8 недель
|
|
|
Оценка качества жизни при синдроме раздраженного кишечника
Временное ограничение: через 4 недели и 8 недель
|
через 4 недели и 8 недель
|
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов после завершения введения
Временное ограничение: через 4 недели и 8 недель
|
через 4 недели и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Probiotics for IBS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .