Os efeitos dos probióticos multiestirpes em adultos com síndrome do intestino irritável predominante de diarreia
17 de junho de 2013 atualizado por: Seoul National University Hospital
Os efeitos de probióticos multiestirpes em adultos com síndrome do intestino irritável predominante com diarreia: estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
Os investigadores avaliarão a eficácia de probióticos multiestirpes em adultos com síndrome do intestino irritável com predominância de diarreia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Número de telefone: +82-10-2578-5738
- E-mail: kshong1@empas.com
-
Contato:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Número de telefone: +82-2-740-8112
- E-mail: jooskim@snu.ac.kr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto a consentir/submeter-se aos procedimentos necessários
- entre os 19 e os 75 anos
- diarreia predominante síndrome do intestino irritável (satisfeito com os critérios de Roma II)
Critério de exclusão:
- hipertensão não controlada (pressão arterial > 180/110 mmHg)
- diabetes mellitus descontrolado (FBS > 200 mg/dL)
- malignidade, doença cerebrovascular, doença cardiovascular
- história de cirurgia abdominal, exceto apendicectomia e correção de hérnia
- doença inflamatória intestinal
- gastroenterite confirmada clínica ou laboratorialmente
- o uso de droga de motilidade ou suplemento de fibra alimentar em 2 semanas
- Cr sérica > 2 x Limite normal superior
- AST ou ALT > 2 x Limite normal superior
- Gravidez, Mulher lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Probióticos multiestirpes
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três vezes ao dia, dentro de 10 minutos após a refeição, por via oral com água |
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Comparador de Placebo: Placebo em pó
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mesmo sabor, forma, dosagem da droga experimental três vezes ao dia, dentro de 10 minutos após a refeição, por via oral com água |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração do escore de gravidade dos sintomas da síndrome do intestino irritável (IBS-SSS)
Prazo: após 8 semanas
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Gravidade e frequência da dor abdominal/distensão abdominal/hábito intestinal/interfere no grau de vida diária
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após 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência e forma das fezes
Prazo: após 4 semanas e 8 semanas
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Frequência das fezes (maior que 3 evacuações/dia ou menos que 3 evacuações/semana) Forma das fezes (fezes irregulares/duras ou soltas/aguadas)
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após 4 semanas e 8 semanas
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Controle dos sintomas da síndrome do intestino irritável
Prazo: após 4 semanas e 8 semanas
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após 4 semanas e 8 semanas
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Melhora do sintoma geral em paciente com síndrome do intestino irritável
Prazo: após 4 semanas e 8 semanas
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após 4 semanas e 8 semanas
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Avaliação da qualidade de vida relacionada à síndrome do intestino irritável
Prazo: após 4 semanas e 8 semanas
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após 4 semanas e 8 semanas
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Avaliação da satisfação do paciente após a conclusão da administração
Prazo: após 4 semanas e 8 semanas
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após 4 semanas e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Probiotics for IBS
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