Les effets des probiotiques multi-souches chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique
17 juin 2013 mis à jour par: Seoul National University Hospital
Les effets des probiotiques multi-souches chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique : essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo
Les chercheurs évalueront l'efficacité des probiotiques multi-souches chez les adultes atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance diarrhéique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Numéro de téléphone: +82-10-2578-5738
- E-mail: kshong1@empas.com
-
Contact:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-740-8112
- E-mail: jooskim@snu.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- disposé à consentir/se soumettre aux procédures nécessaires
- entre 19 et 75 ans
- diarrhée prédominante syndrome du côlon irritable (satisfait aux critères de Rome II)
Critère d'exclusion:
- hypertension non contrôlée (pression artérielle > 180/110 mmHg)
- diabète sucré non contrôlé (FBS > 200 mg/dL)
- tumeur maligne, maladie cérébrovasculaire, maladie cardiovasculaire
- antécédent de chirurgie abdominale sauf appendicectomie et cure de hernie
- maladie inflammatoire de l'intestin
- gastro-entérite confirmée cliniquement ou en laboratoire
- l'utilisation d'un médicament pour la motilité ou d'un supplément de fibres alimentaires en 2 semaines
- Cr sérique > 2 x Limite normale supérieure
- AST ou ALT > 2 x Limite normale supérieure
- Grossesse, Femme allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Probiotiques multi-souches
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trois fois par jour, dans les 10 minutes après le repas, par voie orale avec de l'eau |
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Comparateur placebo: Poudre placebo
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même goût, forme, dosage que le médicament expérimental trois fois par jour, dans les 10 minutes après le repas, par voie orale avec de l'eau |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification du score de gravité des symptômes du syndrome du côlon irritable (IBS-SSS)
Délai: après 8 semaines
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Sévérité et fréquence des douleurs abdominales / ballonnements abdominaux / habitus intestinal / degré d'interférence de la vie quotidienne
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après 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence et forme des selles
Délai: après 4 semaines et 8 semaines
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Fréquence des selles (plus de 3 selles/jour ou moins de 3 selles/semaine) Forme des selles (selles grumeleuses/dures ou molles/liquides)
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après 4 semaines et 8 semaines
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Contrôle des symptômes du syndrome du côlon irritable
Délai: après 4 semaines et 8 semaines
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après 4 semaines et 8 semaines
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Amélioration des symptômes généraux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable
Délai: après 4 semaines et 8 semaines
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après 4 semaines et 8 semaines
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Évaluation de la qualité de vie liée au syndrome du côlon irritable
Délai: après 4 semaines et 8 semaines
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après 4 semaines et 8 semaines
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Évaluation de la satisfaction des patients après la fin de l'administration
Délai: après 4 semaines et 8 semaines
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après 4 semaines et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Probiotics for IBS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .