Účinky multikmenových probiotik u dospělých s převládajícím průjmem Syndrom dráždivého tračníku
17. června 2013 aktualizováno: Seoul National University Hospital
Účinky multikmenových probiotik u dospělých s převládajícím průjmem Syndrom dráždivého tračníku: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Výzkumníci budou hodnotit účinnost vícekmenových probiotik u dospělých se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Telefonní číslo: +82-10-2578-5738
- E-mail: kshong1@empas.com
-
Kontakt:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Telefonní číslo: +82-2-740-8112
- E-mail: jooskim@snu.ac.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ochoten souhlasit/podstoupit nezbytné postupy
- ve věku od 19 do 75 let
- syndrom dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (splňuje kritéria Řím II)
Kritéria vyloučení:
- nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 180/110 mmHg)
- nekontrolovaný diabetes mellitus (FBS > 200 mg/dl)
- malignity, cerebrovaskulární onemocnění, kardiovaskulární onemocnění
- anamnéza operace břicha kromě apendektomie a opravy kýly
- zánětlivé onemocnění střev
- klinicky nebo laboratorně potvrzená gastroenteritida
- užívání léku na motilitu nebo doplňku stravy s vlákninou za 2 týdny
- sérum Cr > 2 x Horní normální limit
- AST nebo ALT > 2 x horní normální limit
- Těhotenství, kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícekmenná probiotika
|
třikrát denně, do 10 minut po jídle, perorálně s vodou |
|
Komparátor placeba: Placebo prášek
|
stejná chuť, tvar, dávkování jako experimentální lék třikrát denně, do 10 minut po jídle, perorálně s vodou |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna skóre závažnosti symptomů syndromu dráždivého tračníku (IBS-SSS)
Časové okno: po 8 týdnech
|
Závažnost a frekvence bolesti břicha / nadýmání / habitus střev / zasahují do každodenního života
|
po 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence a forma stolice
Časové okno: po 4 týdnech a 8 týdnech
|
Frekvence stolice (více než 3 stolice/den nebo méně než 3 stolice/týden) Forma stolice (hrudkovatá / tvrdá nebo řídká / vodnatá)
|
po 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
Kontrola symptomů syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: po 4 týdnech a 8 týdnech
|
po 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
|
Zlepšení celkového symptomu u pacienta se syndromem dráždivého tračníku
Časové okno: po 4 týdnech a 8 týdnech
|
po 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
|
Hodnocení kvality života související se syndromem dráždivého tračníku
Časové okno: po 4 týdnech a 8 týdnech
|
po 4 týdnech a 8 týdnech
|
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů po ukončení podávání
Časové okno: po 4 týdnech a 8 týdnech
|
po 4 týdnech a 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Probiotics for IBS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .