Effektene av multi-stamme probiotika hos voksne med diaré dominerende irritabel tarmsyndrom
17. juni 2013 oppdatert av: Seoul National University Hospital
Effekten av multi-stamme probiotika hos voksne med diaré Overveiende irritabel tarmsyndrom: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
Etterforskerne vil evaluere effekten av multi-stamme probiotika hos voksne med diaré dominerende irritabel tarm syndrom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Telefonnummer: +82-10-2578-5738
- E-post: kshong1@empas.com
-
Ta kontakt med:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Telefonnummer: +82-2-740-8112
- E-post: jooskim@snu.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- villig til å samtykke/gjennomgå nødvendige prosedyrer
- mellom 19 og 75 år
- diaré dominerende irritabel tarm-syndrom (tilfreds med Roma II-kriteriene)
Ekskluderingskriterier:
- ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 180/110 mmHg)
- ukontrollert diabetes mellitus (FBS > 200 mg/dL)
- malignitet, cerebrovaskulær sykdom, kardiovaskulær sykdom
- historie med abdominal kirurgi unntatt appendektomi og reparasjon av brokk
- inflammatorisk tarmsykdom
- klinisk eller laboratoriebekreftet gastroenteritt
- bruk av motilitetsmedisin eller kostfibertilskudd om 2 uker
- serum Cr > 2 x Øvre normalgrense
- AST eller ALT > 2 x Øvre normalgrense
- Graviditet, ammende kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multi-stamme probiotika
|
tre ganger om dagen, innen 10 minutter etter måltid, per oral med vann |
|
Placebo komparator: Placebo pulver
|
samme smak, form, dosering som eksperimentelt medikament tre ganger om dagen, innen 10 minutter etter måltid, per oral med vann |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av alvorlighetsgradsscore for irritabel tarmsyndrom (IBS-SSS)
Tidsramme: etter 8 uker
|
Alvorlighet og hyppighet av magesmerter / oppblåst mage / tarmhabitus / forstyrrer graden av dagliglivet
|
etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avføringsfrekvens og form
Tidsramme: etter 4 uker og 8 uker
|
Avføringsfrekvens (større enn 3 avføringer/dag eller mindre enn 3 avføringer/uke) Avføringsform (klumpete/harde eller løs/vannaktige avføring)
|
etter 4 uker og 8 uker
|
|
Symptomkontroll av irritabel tarm
Tidsramme: etter 4 uker og 8 uker
|
etter 4 uker og 8 uker
|
|
|
Forbedring av det generelle symptomet hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
Tidsramme: etter 4 uker og 8 uker
|
etter 4 uker og 8 uker
|
|
|
Vurdering for livskvalitet knyttet til irritabel tarm
Tidsramme: etter 4 uker og 8 uker
|
etter 4 uker og 8 uker
|
|
|
Vurdering for pasienttilfredshet etter avsluttet administrasjon
Tidsramme: etter 4 uker og 8 uker
|
etter 4 uker og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Probiotics for IBS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .