Wpływ probiotyków wieloszczepowych u dorosłych z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki
17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Wpływ wieloszczepowych probiotyków u dorosłych z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba
Badacze ocenią skuteczność wieloszczepowych probiotyków u dorosłych z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Kyoung Sup Hong, M.D.
- Numer telefonu: +82-10-2578-5738
- E-mail: kshong1@empas.com
-
Kontakt:
- Joo Sung Kim, M.D.,PhD
- Numer telefonu: +82-2-740-8112
- E-mail: jooskim@snu.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chętny do wyrażenia zgody / poddania się niezbędnym procedurom
- w wieku od 19 do 75 lat
- zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (spełnia kryteria rzymskie II)
Kryteria wyłączenia:
- niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi > 180/110 mmHg)
- niekontrolowana cukrzyca (FBS > 200 mg/dl)
- nowotwory złośliwe, choroby naczyń mózgowych, choroby układu krążenia
- historia operacji jamy brzusznej z wyjątkiem appendektomii i naprawy przepukliny
- zapalna choroba jelit
- klinicznie lub laboratoryjnie potwierdzone zapalenie żołądka i jelit
- stosowanie leku poprawiającego motorykę lub suplementu błonnika pokarmowego w ciągu 2 tygodni
- Cr w surowicy > 2 x Górna granica normy
- AST lub ALT > 2 x Górna granica normy
- Ciąża, kobieta karmiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyki wieloszczepowe
|
trzy razy dziennie, w ciągu 10 minut po posiłku, doustnie, popijając wodą |
|
Komparator placebo: Proszek placebo
|
ten sam smak, kształt, dawka jak lek eksperymentalny trzy razy dziennie, w ciągu 10 minut po posiłku, doustnie, popijając wodą |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana skali nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS-SSS)
Ramy czasowe: po 8 tygodniach
|
Nasilenie i częstotliwość bólu brzucha / wzdęcia brzucha / rytm wypróżnień / stopień zakłócania codziennego życia
|
po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i forma stolca
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Częstotliwość wypróżnień (więcej niż 3 wypróżnienia/dzień lub mniej niż 3 wypróżnienia/tydzień) Forma stolca (grudkowaty/twardy lub luźny/wodnisty stolec)
|
po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
|
Kontrola objawowa zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
|
|
Poprawa ogólnego objawu u pacjenta z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
|
|
Ocena jakości życia związana z zespołem jelita drażliwego
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta po zakończeniu podawania
Ramy czasowe: po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
po 4 tygodniach i 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Joo Sung Kim, M.D.,PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Probiotics for IBS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .